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Zydena über die kognitive Funktion von Alzheimer-Patienten

9. September 2013 aktualisiert von: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Wirksamkeit von Zydena (Udenafil) auf die kognitive Funktion von Alzheimer-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zydena (Udenafil) eine positive Wirkung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit hat.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Enda Go, Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 82-2-3410-2868
  • E-Mail: ed.ko@samsung.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Duk L. Na, MD. PhD
  • Telefonnummer: 3599 82-2-3410-3599
  • E-Mail: dukna@naver.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 bis 90 Jahren;
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA);
  • Eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von ≥10 und ≤26;
  • Globale klinische Demenzbewertung ≥ 0,5;
  • Leichte bis mittelschwere (nicht schwere) Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT des Gehirns, die innerhalb von drei Jahren nach dem Screening durchgeführt wurden;
  • Gut genug Hör- und Sehfunktion, um neuropsychologische Tests abzuschließen
  • Pflegekräfte, die mit Patienten zusammenleben oder 10 oder mehr Stunden pro Woche mit Patienten verbringen;
  • Stabile Donepezil-Dosis (5 mg bis 10 mg) für mindestens 60 Tage;
  • Wenn Patienten Memantin erhalten haben, sollte es mindestens 60 Tage lang ausgewaschen werden;
  • Medikamente einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika und Hypnotika können eingenommen werden, wenn die Dosis mindestens zwei Wochen lang stabil war

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten;
  • Frühere Diagnose einer schweren (mehr als 80 %) intrakraniellen Arterienstenose;
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, instabile Angina und stabile Angina), hypertrophe Kardiomyopathie und lebensbedrohliche Arrhythmie;
  • Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation;
  • Schweres Symptom einer orthostatischen Hypotonie (orthostatische Synkope oder Präsynkope), insbesondere wenn Patienten alpha-adrenerge Blocker einnehmen (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typische und atypische Antipsychotika);
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  • Proliferative diabetische Retinopathie;
  • Schwere Hypotonie (Blutdruck unter 90/50 mmHg) oder schwere Hypertonie (Blutdruck über 170/100 mmHg);
  • Leberfunktionsstörung (AST oder ALT mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 2,5 mg/dl);
  • Retinitis pigmentosa;
  • Vorgeschichte aktiver Magengeschwüre innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
  • Hämatodyskrasie, die für Priapismus anfällig ist, einschließlich Sichelzellenanämie, multiplem Myelom, Leukämie und verschiedenen Blutungsstörungen;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • Medikamente einschließlich Nitrate/Stickoxid-Donatoren (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat, Amylnitrat/Nitrit und Natriumnitroprussid), Androgene (z. B. Testosteron), Antiandrogene und Antikoagulantien;
  • Aktuelle Krebs-Chemotherapie;
  • Einnahme von PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® oder Cialis®) innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn;
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® oder Cialis®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zydena 50mg
Zydena (Udenafil) 50 mg + Donepezil 5 mg oder 10 mg
Arzneimittel: Zydena (Udenafil) 50 mg + Donepezil 5 mg oder 10 mg
Andere Namen:
  • Zydena 50mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Donepezil 5 mg oder 10 mg
Arzneimittel: Placebo + Donepezil 5 mg oder 10 mg
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Zydena 100mg
Zydena (Udenafil) 100 mg + Donepezil 5 mg oder 10 mg
Arzneimittel: Zydena (Udenafil) 100 mg + Donepezil 5 mg oder 10 mg
Andere Namen:
  • Zydena 100mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 nach der Verabreichung des Medikaments
gemessen von ADAS-cog
vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24 nach der Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Gemessen mit MMSE, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, ADCS-ADL, COWAT, Digit Symbol Coding, Trail Making Test-E
von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Verhaltenssymptome
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Gemessen durch neuropsychiatrisches Inventar
von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24
Gemessen mit FDG-PET
von der Baseline bis Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-03-065 (Andere Kennung: Samsung Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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