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Zydena sur la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

9 septembre 2013 mis à jour par: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Efficacité de Zydena (Udenafil) sur la fonction cognitive des patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si Zydena (Udenafil) a un effet positif sur la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Cette étude est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Enda Go, Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-2868
  • E-mail: ed.ko@samsung.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Duk L. Na, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: 3599 82-2-3410-3599
  • E-mail: dukna@naver.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé ;
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 50 à 90 ans ;
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA);
  • Un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥10 et ≤26 ;
  • Évaluation clinique globale de la démence ≥ 0,5 ;
  • Hyperintensités légères à modérées (pas graves) de la substance blanche sur l'IRM cérébrale réalisée dans les trois ans suivant le dépistage ;
  • Fonction auditive et visuelle suffisante pour effectuer des tests neuropsychologiques
  • Les soignants vivant avec des patients ou passant 10 heures ou plus par semaine avec des patients ;
  • Dose stable de donépézil (5 mg à 10 mg) pendant au moins 60 jours ;
  • Si les patients ont pris de la mémantine, celle-ci doit être lavée pendant au moins 60 jours ;
  • Des médicaments, y compris des anxiolytiques, des antipsychotiques et des hypnotiques, peuvent être pris si la dose est stable depuis au moins deux semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC dans les 6 mois ;
  • Diagnostic antérieur de sténose artérielle intracrânienne sévère (plus de 80 %) ;
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angor instable et angor stable), de cardiomyopathie hypertrophique et d'arythmie potentiellement mortelle ;
  • Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien ;
  • Symptôme sévère d'hypotension orthostatique (syncope ou présyncope orthostatique), en particulier lorsque les patients prennent un alpha-bloquant (Alfuzosine, Doxazosine, Naftopidil, Tamsulosine, Terazosine, Arotinolol, Carvédilol, Labétalol, Trazodone, antipsychotiques typiques et atypiques);
  • Diabète sucré non contrôlé ;
  • rétinopathie diabétique proliférative ;
  • Hypotension sévère (pression artérielle inférieure à 90/50 mmHg) ou hypertension artérielle sévère (pression artérielle supérieure à 170/100 mmHg) ;
  • Dysfonctionnement hépatique (AST ou ALT plus de trois fois la limite supérieure de la normale) ou dysfonctionnement rénal (créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dL) ;
  • Rétinite pigmentaire ;
  • Antécédents d'ulcère peptique actif dans l'année précédant le dépistage ;
  • Hématodyscrasie sensible au priapisme, y compris l'anémie falciforme, le myélome multiple, la leucémie et divers troubles hémorragiques ;
  • Antécédents de toxicomanie ;
  • Médicaments comprenant des nitrates/donneur d'oxyde nitrique (ex : nitroglycérine, mononitrate d'isosorbide, dinitrate d'isosorbide, nitrate/nitrite d'amyle et nitroprussiate de sodium), androgènes (ex : testostérone), anti-androgènes et anticoagulants ;
  • Chimiothérapie anticancéreuse actuelle ;
  • Utilisation de PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® ou Cialis®) dans les deux semaines précédant le début de l'étude ;
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® ou Cialis®)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Zydéna 50mg
Zydena (Udenafil) 50 mg + Donépézil 5 mg ou 10 mg
Médicament: Zydena (Udenafil) 50 mg + Donépézil 5 mg ou 10 mg
Autres noms:
  • Zydéna 50mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + Donépézil 5 mg ou 10 mg
Médicament: Placebo + Donépézil 5 mg ou 10 mg
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Zydéna 100mg
Zydena (Udenafil) 100 mg + Donépézil 5 mg ou 10 mg
Médicament: Zydena (Udenafil) 100 mg + Donépézil 5 mg ou 10 mg
Autres noms:
  • Zydéna 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 après l'administration du médicament
mesuré par ADAS-cog
de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24 après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Mesuré par MMSE, somme des cases d'évaluation de la démence clinique, ADCS-ADL, COWAT, codage des symboles numériques, Trail Making Test-E
de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Modification des symptômes comportementaux
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Mesuré par l'inventaire neuropsychiatrique
de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Modification de la fonction cérébrale
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Mesuré par FDG-PET
de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012-03-065 (Autre identifiant: Samsung Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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