Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zydena o funkcjach poznawczych pacjentów z chorobą Alzheimera

9 września 2013 zaktualizowane przez: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Skuteczność leku Zydena (Udenafil) na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Celem niniejszego badania jest określenie, czy Zydena (Udenafil) ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Enda Go, Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 82-2-3410-2868
  • E-mail: ed.ko@samsung.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Duk L. Na, MD. PhD
  • Numer telefonu: 3599 82-2-3410-3599
  • E-mail: dukna@naver.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 90 lat;
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA);
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10 i ≤26;
  • Globalna ocena kliniczna demencji ≥ 0,5;
  • Łagodna do umiarkowanej (nie ciężka) hiperintensywność istoty białej w badaniu MRI mózgu wykonanym w ciągu trzech lat od badania przesiewowego;
  • Wystarczająco dobry słuch i wzrok, aby przejść testy neuropsychologiczne
  • Opiekunowie mieszkający z pacjentami lub spędzający z pacjentami 10 lub więcej godzin tygodniowo;
  • Stabilna dawka donepezilu (5 mg do 10 mg) przez co najmniej 60 dni;
  • Jeśli pacjenci przyjmowali memantynę, należy ją wypłukiwać przez co najmniej 60 dni;
  • Leki, w tym leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i nasenne, można przyjmować, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej dwa tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy;
  • wcześniejsze rozpoznanie ciężkiego (ponad 80%) zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej;
  • Historia niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i stabilna dusznica bolesna), kardiomiopatii przerostowej i zagrażających życiu arytmii;
  • Wcześniejsza historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Ciężkie objawy niedociśnienia ortostatycznego (omdlenie ortostatyczne lub stan przedomdleniowy), zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (alfuzosyna, doksazosyna, naftopidyl, tamsulosyna, terazosyna, arotynolol, karwedilol, labetalol, trazodon, typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne);
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  • Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie krwi poniżej 90/50 mmHg) lub ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 170/100 mmHg);
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl);
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
  • Historia czynnego owrzodzenia trawiennego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
  • Hematodyskrazja podatna na priapizm, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka i różne skazy krwotoczne;
  • Historia nadużywania narkotyków;
  • Leki, w tym donory azotanów/tlenku azotu (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, azotan/azotan amylu i nitroprusydek sodu), androgeny (np. testosteron), antyandrogeny i antykoagulanty;
  • Obecna chemioterapia raka;
  • Stosowanie PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® lub Cialis®) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Historia reakcji nadwrażliwości na PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® lub Cialis®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zydena 50mg
Zydena (Udenafil) 50mg + Donepezil 5mg lub 10mg
Lek: Zydena (Udenafil) 50mg + Donepezil 5mg lub 10mg
Inne nazwy:
  • Zydena 50mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo + Donepezil 5 mg lub 10 mg
Lek: Placebo + Donepezil 5 mg lub 10 mg
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Zydena 100mg
Zydena (Udenafil) 100mg + Donepezil 5mg lub 10mg
Lek: Zydena (Udenafil) 100mg + Donepezil 5mg lub 10mg
Inne nazwy:
  • Zydena 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia po podaniu leku
zmierzone przez ADAS-cog
od wartości początkowej do 12. i 24. tygodnia po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Mierzone za pomocą MMSE, sumy pól oceny klinicznej demencji, ADCS-ADL, COWAT, kodowania symboli cyfrowych, testu tworzenia śladów-E
od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Zmiana objawów behawioralnych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego
od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Mierzone przez FDG-PET
od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-03-065 (Inny identyfikator: Samsung Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami