Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zydena over de cognitieve functie van patiënten met de ziekte van Alzheimer

9 september 2013 bijgewerkt door: Duk Lyul Na, Samsung Medical Center

Werkzaamheid van Zydena (Udenafil) op de cognitieve functie van patiënten met de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Zydena (Udenafil) een positief effect heeft op de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Enda Go, Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 82-2-3410-2868
  • E-mail: ed.ko@samsung.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Duk L. Na, MD. PhD
  • Telefoonnummer: 3599 82-2-3410-3599
  • E-mail: dukna@naver.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 50 tot 90 jaar;
  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA);
  • Een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥10 en ≤26;
  • Globale klinische dementiescore ≥ 0,5;
  • Milde tot matige (niet ernstige) hyperintensiteiten van witte stof op MRI van de hersenen uitgevoerd binnen drie jaar na screening;
  • Goed genoeg gehoor en gezichtsvermogen om neuropsychologische tests te voltooien
  • Zorgverleners die bij patiënten wonen of 10 uur of meer per week bij patiënten zijn;
  • Stabiele dosis donepezil (5 mg tot 10 mg) gedurende ten minste 60 dagen;
  • Als patiënten memantine hebben gebruikt, moet dit gedurende ten minste 60 dagen worden uitgewassen;
  • Medicijnen, waaronder anxiolytica, antipsychotica en hypnotica, kunnen worden ingenomen als de dosis gedurende ten minste twee weken stabiel is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden;
  • Eerdere diagnose van ernstige (meer dan 80%) intracraniale arteriestenose;
  • Geschiedenis van hartfalen, ischemische hartziekte (myocardinfarct, onstabiele angina en stabiele angina), hypertrofische cardiomyopathie en levensbedreigende aritmie;
  • Voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantaatchirurgie;
  • Ernstig symptoom van orthostatische hypotensie (orthostatische syncope of presyncope), vooral wanneer patiënten alfa-adrenerge blokkers gebruiken (Alfuzosin, Doxazosin, Naftopidil, Tamsulosin, Terazosin, Arotinolol, Carvedilol, Labetalol, Trazodon, typische en atypische antipsychotica);
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus;
  • Proliferatieve diabetische retinopathie;
  • Ernstige hypotensie (bloeddruk lager dan 90/50 mmHg) of ernstige hypertensie (bloeddruk hoger dan 170/100 mmHg);
  • Leverdisfunctie (ASAT of ALAT meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dl);
  • Retinitis pigmentosa;
  • Voorgeschiedenis van actieve maagzweren binnen een jaar vóór screening;
  • Hematodyscrasie vatbaar voor priapisme, waaronder sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie en verschillende bloedingsstoornissen;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik;
  • Medicatie waaronder nitraten/stikstofoxidedonor (bijv. nitroglycerine, isosorbidemononitraat, isosorbidedinitraat, amylnitraat/nitriet en natriumnitroprusside), androgeen (bijv. testosteron), antiandrogeen en anticoagulantia;
  • Huidige kankerchemotherapie;
  • Gebruik van PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® of Cialis®) binnen twee weken voor aanvang van de studie;
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op PDE5i (Zydena, Viagra®, Levitra® of Cialis®)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zydena 50 mg
Zydena (Udenafil) 50 mg + Donepezil 5 mg of 10 mg
Geneesmiddel: Zydena (Udenafil) 50 mg + Donepezil 5 mg of 10 mg
Andere namen:
  • Zydena 50 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + Donepezil 5 mg of 10 mg
Geneesmiddel: Placebo + Donepezil 5 mg of 10 mg
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Zydena 100 mg
Zydena (Udenafil) 100 mg + Donepezil 5 mg of 10 mg
Geneesmiddel: Zydena (Udenafil) 100 mg + Donepezil 5 mg of 10 mg
Andere namen:
  • Zydena 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 en week 24 na toediening van de medicatie
gemeten door ADAS-cog
vanaf baseline tot week 12 en week 24 na toediening van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 en week 24
Gemeten door MMSE, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, ADCS-ADL, COWAT, Digit Symbol Coding, Trail Making Test-E
vanaf baseline tot week 12 en week 24
Verandering in gedragssymptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 en week 24
Gemeten door Neuropsychiatric Inventory
vanaf baseline tot week 12 en week 24
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 en week 24
Gemeten door FDG-PET
vanaf baseline tot week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012-03-065 (Andere identificatie: Samsung Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen