Zydena Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisista toiminnoista

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
• 50–90-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
• Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS/ADRDA) kriteerien mukaan;
• Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥10 ja ≤26;
• Maailmanlaajuinen kliininen dementialuokitus ≥ 0,5;
• Lievä tai kohtalainen (ei vakava) valkoisen aineen hyperintensiteetti aivojen MRI:ssä, joka tehtiin kolmen vuoden sisällä seulonnasta;
• Riittävän hyvä kuulo ja näkökyky neuropsykologisten testien suorittamiseen
• Omaishoitajat, jotka asuvat potilaiden kanssa tai viettävät potilaiden kanssa vähintään 10 tuntia viikossa;
• Vakaa annos donepetsiiliä (5–10 mg) vähintään 60 päivän ajan;
• Jos potilas on käyttänyt memantiinia, se tulee huuhdella vähintään 60 päivän ajan;
• Lääkkeitä, mukaan lukien anksiolyyttejä, psykoosilääkkeitä ja unilääkkeitä, voidaan ottaa, jos annos on pysynyt vakaana vähintään kaksi viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

• Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä;
• Aiempi diagnoosi vakavasta (yli 80 %) kallonsisäisestä valtimosta;
• Aiempi sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja stabiili angina), hypertrofinen kardiomyopatia ja hengenvaarallinen rytmihäiriö;
• Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus;
• Vakava ortostaattisen hypotension oire (ortostaattinen pyörtyminen tai presynkooppi), etenkin kun potilaat käyttävät alfa-adrenergisiä salpaajia (alfutsosiini, doksatsosiini, naftopidili, tamsulosiini, teratsosiini, arotinololi, karvediloli, labetaloli, tratsodoni, tyypilliset ja epätyypilliset antipsykolääkkeet);
• Hallitsematon diabetes mellitus;
• Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
• Vaikea hypotensio (verenpaine alle 90/50 mmHg) tai vaikea verenpaine (verenpaine yli 170/100 mmHg);
• Maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT yli kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella) tai munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl);
• Verkkokalvorappeuma;
• Aiempi aktiivinen peptinen haavauma vuoden sisällä ennen seulontaa;
• Hematodyskrasia, joka on herkkä priapismille, mukaan lukien sirppisoluanemia, multippeli myelooma, leukemia ja erilaiset verenvuotohäiriöt;
• Huumeiden väärinkäytön historia;
• Lääkkeet, mukaan lukien nitraatit/typpioksidin luovuttaja (esim. nitroglyseriini, isosorbidimononitraatti, isosorbididinitraatti, amyylinitraatti/nitriitti ja natriumnitroprussidi), androgeenit (esim. testosteroni), antiandrogeenit ja antikoagulantit;
• Nykyinen syövän kemoterapia;
• PDE5i:n (Zydena, Viagra®, Levitra® tai Cialis®) käyttö kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• Aiempi yliherkkyysreaktio PDE5i:lle (Zydena, Viagra®, Levitra® tai Cialis®)