Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkřížená studie DBS diferenciálních PSA oblastí u Parkinsonovy choroby a třesu

13. května 2021 aktualizováno: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Randomizovaná zkřížená studie hluboké mozkové stimulace oblastí diferenciální zadní subtalamické oblasti u Parkinsonovy choroby a třesu

Zadní subtalamická oblast je slibná jako cílová oblast pro hlubokou mozkovou stimulaci při třesu a Parkinsonově chorobě. Pomocí chirurgické techniky implantabilní vodicí trubice zaměřené na magnetickou rezonanci lze jednotlivě zacílit dílčí oblasti zadní subtalamické oblasti na trajektorii svodu jedné elektrody. Hypotézou je, že kaudální zona incerta může poskytovat lepší kontrolu symptomů pohybové poruchy než častěji stimulovaná dorzální zona incerta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace mezi dvěma léčebnými lokalitami, každé naprogramované až do amplitudy 3 miliampéry po dobu 3 měsíců: (1) kaudální zona incerta a (2) dorzální zona incerta. Po této 6měsíční randomizované fázi následuje 6 měsíců nezaslepeného individualizovaného empiricky optimalizovaného nastavení naprogramovaného neurologem. Každé ze tří léčebných období končí úplným klinickým, funkčním a hodnocením kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tremor refrakterní na léky a/nebo Parkinsonova choroba, jak je definována kritérii UK Brain Bank s buď nedostatečnou kontrolou motorických fluktuací nebo dyskinezí navzdory optimalizované lékařské terapii

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní, psychiatrické a lékařské komorbidity
  • Demence s minimálním skóre vyšetření duševního stavu nižším než 25/30
  • Omezená délka života kvůli souběžnému onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dorzální zona incerta
Až 3 mA, 60 us, 130 Hz hluboká mozková stimulace
Přístroj: Až 3 mA, 60 us, 130 Hz hluboká mozková stimulace
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaudální zona incerta
Až 3 mA, 60 us, 130 Hz hluboká mozková stimulace
Přístroj: Až 3 mA, 60 us, 130 Hz hluboká mozková stimulace
EXPERIMENTÁLNÍ: Empirická hluboká mozková stimulace
Empirické nezaslepené programování hluboké mozkové stimulace s použitím jakéhokoli kontaktu elektrod v zadní subtalamické oblasti a stimulačních parametrů pro optimalizaci klinického výsledku.
Přístroj: Empirické nezaslepené programování hluboké mozkové stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály United Parkinson Disease Rating Scale Part III po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého zkušebního období
3 měsíce
Změna od základní škály United Parkinson Disease Rating Scale Part III po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého zkušebního období
6 měsíců
Změna od základní škály United Parkinson Disease Rating Scale Part III po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci období nerandomizovaného empirického programování hlubokého mozkového stimulátoru
12 měsíců
Změna od výchozí stupnice třesu Fahn Tolosa Marin po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého zkušebního období pro pacienty s třesem
3 měsíce
Změna od výchozí stupnice třesu Fahn Tolosa Marin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého zkušebního období pro pacienty s třesem
6 měsíců
Změna od výchozí stupnice třesu Fahn Tolosa Marin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro pacienty s třesem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího deníku ON-OFF po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na Parkinsonovu chorobu
3 měsíce
Změna od výchozího deníku ON-OFF po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na Parkinsonovu chorobu
6 měsíců
Změna od výchozího deníku ON-OFF po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na Parkinsonovu chorobu
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda od data randomizace do data první zdokumentované nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
12 měsíců
Změna od výchozího krátkého formuláře 36 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období
3 měsíce
Změna od výchozího krátkého formuláře 36 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období
6 měsíců
Změna od výchozího krátkého formuláře 36 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru
12 měsíců
Změna kvality života u Parkinsonovy choroby 39 od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
3 měsíce
Změna kvality života u Parkinsonovy choroby 39 od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
6 měsíců
Změna kvality života u Parkinsonovy choroby 39 od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro Parkinsonovu chorobu
12 měsíců
Změna oproti výchozí dávce ekvivalentní L-dopa po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
3 měsíce
Změna oproti výchozí dávce ekvivalentní L-dopa po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
3 měsíce
Změna oproti výchozí dávce ekvivalentní L-dopa po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro Parkinsonovu chorobu
12 měsíců
Změna od výchozí neuropsychologické baterie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období
3 měsíce
Změna od výchozí neuropsychologické baterie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období
6 měsíců
Změna od výchozí neuropsychologické baterie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru
12 měsíců
Změna od výchozí verbální plynulosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období
3 měsíce
Změna od výchozí verbální plynulosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období
6 měsíců
Změna od výchozí verbální plynulosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru
12 měsíců
Změna oproti výchozímu Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období
3 měsíce
Změna oproti výchozímu Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období
6 měsíců
Změna oproti výchozímu Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru
12 měsíců
Změna od základní škály hodnocení United Parkinsonovy nemoci části I, II, IV, V po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
3 měsíce
Změna oproti výchozí stupnici hodnocení United Parkinsonovy nemoci části I, II, IV, V po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
6 měsíců
Změna oproti základní hodnoticí stupnici United Parkinsonovy nemoci části I, II, IV, V po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro Parkinsonovu chorobu
12 měsíců
Změna od výchozí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
3 měsíce
Změna od výchozí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
6 měsíců
Změna od výchozí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro Parkinsonovu chorobu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení