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Randomisierte Crossover-Studie zu THS unterschiedlicher PSA-Regionen bei Parkinson und Tremor

13. Mai 2021 aktualisiert von: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Randomisierte Crossover-Studie zur tiefen Hirnstimulation unterschiedlicher Regionen des posterioren subthalamischen Bereichs bei Parkinson und Tremor

Der hintere subthalamische Bereich ist vielversprechend als Zielregion für die Tiefenhirnstimulation bei Tremor und Parkinson-Krankheit. Unter Verwendung der Magnetresonanz-gesteuerten implantierbaren Führungsrohr-Operationstechnik können Unterregionen des posterioren subthalamischen Bereichs individuell auf einer einzigen Elektrodenleitungsbahn angesteuert werden. Die Hypothese ist, dass die kaudale Zona incerta eine bessere Kontrolle der Symptome von Bewegungsstörungen bieten kann als die häufiger stimulierte dorsale Zona incerta.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung zwischen zwei Behandlungsstellen, die jeweils für 3 Monate mit einer Amplitude von bis zu 3 Milliampere programmiert wurden: (1) kaudale Zona incerta und (2) dorsale Zona incerta. Auf diese 6-monatige randomisierte Phase folgen 6 Monate unverblindeter individualisierter empirisch optimierter Einstellungen, die von einem Neurologen programmiert wurden. Jede der drei Behandlungsperioden endet mit einer vollständigen klinischen, funktionellen und Lebensqualitätsbeurteilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medikationsrefraktärer Tremor und/oder Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank mit entweder unzureichender Kontrolle motorischer Fluktuationen oder Dyskinesie trotz optimierter medikamentöser Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive, psychiatrische und medizinische Komorbiditäten
  • Demenz mit einem Mini-Mental-State-Experiment-Score von weniger als 25/30
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund einer Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dorsale Zona incerta
Bis zu 3 mA, 60 us, 130 Hz Tiefenhirnstimulation
Gerät: Bis zu 3 mA, 60 us, 130 Hz Tiefenhirnstimulation
EXPERIMENTAL: Kaudale Zona incerta
Bis zu 3 mA, 60 us, 130 Hz Tiefenhirnstimulation
Gerät: Bis zu 3 mA, 60 us, 130 Hz Tiefenhirnstimulation
EXPERIMENTAL: Empirische Tiefenhirnstimulation
Empirische unverblindete tiefe Hirnstimulationsprogrammierung unter Verwendung beliebiger Elektrodenkontakte des hinteren subthalamischen Bereichs und Stimulationsparameter zur Optimierung des klinischen Ergebnisses.
Gerät: Empirische unverblindete tiefe Hirnstimulationsprogrammierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teil III nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Studienperiode
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teil III nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende des zweiten randomisierten Crossover-Studienzeitraums
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teil III nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der nicht-randomisierten empirischen Programmierperiode für Tiefenhirnstimulatoren
12 Monate
Veränderung gegenüber der Fahn-Tolosa-Marin-Tremorskala zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende des ersten randomisierten Crossover-Studienzeitraums für Tremorpatienten
3 Monate
Veränderung gegenüber der Fahn-Tolosa-Marin-Tremorskala zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende des zweiten randomisierten Crossover-Studienzeitraums für Tremorpatienten
6 Monate
Veränderung gegenüber der Fahn-Tolosa-Marin-Tremorskala zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der empirischen Programmierperiode für Tiefenhirnstimulatoren für Tremorpatienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangs-ON-OFF-Tagebuch nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Parkinson-Krankheit
3 Monate
Änderung vom Ausgangs-ON-OFF-Tagebuch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Für die Parkinson-Krankheit
6 Monate
Änderung vom ON-OFF-Tagebuch zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Für die Parkinson-Krankheit
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisses oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bewertet
12 Monate
Änderung von Baseline Kurzform 36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode
3 Monate
Änderung von Baseline Kurzform 36 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode
6 Monate
Änderung von Baseline Kurzform 36 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der Programmierperiode des empirischen Tiefenhirnstimulators
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit zu Studienbeginn 39 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit zu Studienbeginn 39 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit zu Studienbeginn 39 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der empirischen Programmierperiode für tiefe Hirnstimulatoren für die Parkinson-Krankheit
12 Monate
Änderung der L-Dopa-Äquivalentdosis zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
3 Monate
Änderung der L-Dopa-Äquivalentdosis zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
3 Monate
Änderung der L-Dopa-Äquivalentdosis zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der empirischen Programmierperiode für tiefe Hirnstimulatoren für die Parkinson-Krankheit
12 Monate
Änderung gegenüber der neuropsychologischen Basisbatterie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode
3 Monate
Änderung gegenüber der neuropsychologischen Basislinie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode
6 Monate
Änderung gegenüber der neuropsychologischen Ausgangsbatterie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der Programmierperiode des empirischen Tiefenhirnstimulators
12 Monate
Veränderung der verbalen Geläufigkeit zu Beginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode
3 Monate
Veränderung der verbalen Geläufigkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode
6 Monate
Veränderung der verbalen Geläufigkeit nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der Programmierperiode des empirischen Tiefenhirnstimulators
12 Monate
Änderung gegenüber dem Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode
3 Monate
Änderung gegenüber dem Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode
6 Monate
Änderung gegenüber dem Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der Programmierperiode des empirischen Tiefenhirnstimulators
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teile I, II, IV, V nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teile I, II, IV, V nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teile I, II, IV, V nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der empirischen Programmierperiode für tiefe Hirnstimulatoren für die Parkinson-Krankheit
12 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
3 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
6 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Am Ende der empirischen Programmierperiode für tiefe Hirnstimulatoren für die Parkinson-Krankheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Western Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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