Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret crossover-forsøg med DBS af differentielle PSA-regioner i Parkinsons sygdom og tremor

13. maj 2021 opdateret af: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Randomiseret crossover-forsøg med dyb hjernestimulering af differentielle posteriore subthalamiske områder ved Parkinsons sygdom og tremor

Det posteriore subthalamiske område lover som en målregion for dyb hjernestimulering ved tremor og Parkinsons sygdom. Ved at bruge den magnetiske resonans-rettede implanterbare styrerørskirurgiske teknik kan subregioner af det posteriore subthalamiske område målrettes individuelt på en enkelt elektrodeledningsbane. Hypotesen er, at caudal zona incerta kan give forbedret kontrol over bevægelsesforstyrrelsessymptomer end de mere almindeligt stimulerede dorsale zona incerta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering mellem to behandlingssteder hver programmeret op til 3 milliamplitude i 3 måneder: (1) caudal zona incerta og (2) dorsal zona incerta. Denne 6 måneder lange randomiserede fase efterfølges af 6 måneders ublindede individualiserede empirisk optimerede indstillinger programmeret af en neurolog. Hver af de tre behandlingsperioder afsluttes med en fuldstændig klinisk, funktionel og livskvalitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicin-refraktær tremor og/eller Parkinsons sygdom som defineret af UK Brain Bank-kriterier med enten utilstrækkelig kontrol af motoriske udsving eller dyskinesi på trods af optimeret medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kognitive, psykiatriske og medicinske komorbiditeter
  • Demens med en mini-score for mental tilstandsundersøgelse på mindre end 25/30
  • Begrænset forventet levetid på grund af en komorbid tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dorsal zona incerta
Op til 3 mA, 60 us, 130 Hz dyb hjernestimulering
Enhed: Op til 3 mA, 60 us, 130 Hz dyb hjernestimulering
EKSPERIMENTEL: Caudal zona incerta
Op til 3 mA, 60 us, 130 Hz dyb hjernestimulering
Enhed: Op til 3 mA, 60 us, 130 Hz dyb hjernestimulering
EKSPERIMENTEL: Empirisk dyb hjernestimulering
Empirisk ublindet programmering af dyb hjernestimulering ved hjælp af enhver elektrodekontakt(er) af det posteriore subthalamiske område og stimuleringsparametre for at optimere det kliniske resultat.
Enhed: Empirisk ublindet dyb hjernestimuleringsprogrammering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede crossover-forsøgsperiode
3 måneder
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret crossover-forsøgsperiode
6 måneder
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​ikke-randomiseret empirisk programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
12 måneder
Ændring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede crossover-forsøgsperiode for tremorpatienter
3 måneder
Ændring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret crossover-forsøgsperiode for tremorpatienter
6 måneder
Ændring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for tremorpatienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ON-OFF dagbog efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For Parkinsons sygdom
3 måneder
Ændring fra baseline ON-OFF dagbog efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For Parkinsons sygdom
6 måneder
Ændring fra baseline ON-OFF dagbog efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For Parkinsons sygdom
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver uønsket medicinsk hændelse fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den første dokumenterede uønskede hændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline Kort form 36 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede crossover-periode
3 måneder
Ændring fra baseline Kort form 36 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret crossover-periode
6 måneder
Ændring fra baseline Kort form 36 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
12 måneder
Ændring fra baseline Parkinsons sygdom Livskvalitet 39 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
3 måneder
Ændring fra baseline Parkinsons sygdom Livskvalitet 39 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
6 måneder
Ændring fra baseline Parkinsons sygdom Livskvalitet 39 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for Parkinsons sygdom
12 måneder
Ændring fra baseline L-dopa-ækvivalent dosis efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
3 måneder
Ændring fra baseline L-dopa-ækvivalent dosis efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
3 måneder
Ændring fra baseline L-dopa-ækvivalent dosis efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for Parkinsons sygdom
12 måneder
Skift fra baseline neuropsykologisk batteri efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede crossover-periode
3 måneder
Skift fra baseline neuropsykologisk batteri efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret crossover-periode
6 måneder
Skift fra baseline neuropsykologisk batteri efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
12 måneder
Ændring fra baseline verbalt flydende ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede crossover-periode
3 måneder
Ændring fra baseline verbal flydende ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret crossover-periode
6 måneder
Ændring fra baseline verbal flydende ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
12 måneder
Ændring fra baseline Mini-International Neuropsykiatrisk Interview Plus efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede crossover-periode
3 måneder
Ændring fra baseline Mini-International Neuropsykiatrisk Interview Plus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret crossover-periode
6 måneder
Ændring fra baseline Mini-International Neuropsykiatrisk Interview Plus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
12 måneder
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Skala del I, II, IV, V efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
3 måneder
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Skala del I, II, IV, V efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
6 måneder
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Skala, del I, II, IV, V efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for Parkinsons sygdom
12 måneder
Ændring fra baseline unormal ufrivillig bevægelsesskala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ved afslutningen af ​​den første randomiserede overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
3 måneder
Ændring fra baseline unormal ufrivillig bevægelsesskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​anden randomiseret overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
6 måneder
Ændring fra baseline unormal ufrivillig bevægelsesskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved afslutningen af ​​den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for Parkinsons sygdom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Western Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger