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Ensaio Crossover Randomizado de DBS de Regiões Diferenciais de PSA na Doença de Parkinson e Tremor

13 de maio de 2021 atualizado por: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Ensaio Crossover Randomizado de Estimulação Cerebral Profunda de Regiões Diferenciais da Área Subtalâmica Posterior na Doença de Parkinson e Tremor

A área subtalâmica posterior é promissora como região-alvo para estimulação cerebral profunda no tremor e na doença de Parkinson. Usando a técnica cirúrgica do tubo guia implantável dirigido por ressonância magnética, as sub-regiões da área subtalâmica posterior podem ser direcionadas individualmente em uma única trajetória de eletrodo de eletrodo. A hipótese é que a zona incerta caudal pode fornecer melhor controle dos sintomas do distúrbio do movimento do que a zona incerta dorsal mais comumente estimulada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Randomização entre dois locais de tratamento, cada um programado para até 3 miliamperes em amplitude por 3 meses: (1) zona incerta caudal e (2) zona incerta dorsal. Esta fase aleatória de 6 meses é seguida por 6 meses de configurações empiricamente otimizadas individualizadas não cegas programadas por um neurologista. Cada um dos três períodos de tratamento termina com uma avaliação clínica, funcional e de qualidade de vida completa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tremor refratário à medicação e/ou doença de Parkinson, conforme definido pelos critérios do UK Brain Bank, com controle inadequado das flutuações motoras ou discinesia, apesar da terapia médica otimizada

Critério de exclusão:

  • Comorbidades cognitivas, psiquiátricas e médicas significativas
  • Demência com pontuação no mini exame do estado mental inferior a 25/30
  • Expectativa de vida limitada devido a uma condição comórbida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Zona dorsal incerta
Até 3 mA, 60 us, estimulação cerebral profunda de 130 Hz
Dispositivo: Até 3 mA, 60 us, estimulação cerebral profunda de 130 Hz
EXPERIMENTAL: Zona caudal incerta
Até 3 mA, 60 us, estimulação cerebral profunda de 130 Hz
Dispositivo: Até 3 mA, 60 us, estimulação cerebral profunda de 130 Hz
EXPERIMENTAL: Estimulação cerebral profunda empírica
Programação empírica de estimulação cerebral profunda não cega usando qualquer contato de eletrodo da área subtalâmica posterior e parâmetros de estimulação para otimizar o resultado clínico.
Dispositivo: Programação empírica de estimulação cerebral profunda não cega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida Parte III em 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de teste cruzado randomizado
3 meses
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida Parte III aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de teste cruzado randomizado
6 meses
Alteração da linha de base da Escala de Classificação da Doença de Parkinson Unida Parte III aos 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico não randomizado
12 meses
Alteração da escala basal de tremor de Fahn Tolosa Marin aos 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de teste cruzado randomizado para pacientes com tremor
3 meses
Alteração da escala basal de tremor de Fahn Tolosa Marin aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de estudo cruzado randomizado para pacientes com tremor
6 meses
Alteração da escala basal de tremor de Fahn Tolosa Marin aos 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para pacientes com tremor
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diário ON-OFF da linha de base aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Para a doença de Parkinson
3 meses
Alteração do diário ON-OFF da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Para a doença de Parkinson
6 meses
Alteração do diário ON-OFF da linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Para a doença de Parkinson
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Qualquer evento médico adverso desde a data de randomização até a data do primeiro evento adverso documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base Formulário curto 36 em 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de cruzamento aleatório
3 meses
Alteração da linha de base Formulário curto 36 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de cruzamento aleatório
6 meses
Mudança da linha de base Formulário curto 36 em 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico
12 meses
Alteração da qualidade de vida basal da doença de Parkinson 39 em 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de crossover randomizado para doença de Parkinson
3 meses
Alteração da qualidade de vida basal da doença de Parkinson 39 em 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de crossover randomizado para doença de Parkinson
6 meses
Alteração da qualidade de vida basal da doença de Parkinson 39 em 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para a doença de Parkinson
12 meses
Alteração da dose equivalente de L-dopa basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de crossover randomizado para doença de Parkinson
3 meses
Alteração da dose equivalente de L-dopa basal aos 6 meses
Prazo: 3 meses
No final do segundo período de crossover randomizado para doença de Parkinson
3 meses
Alteração da dose equivalente de L-dopa basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para a doença de Parkinson
12 meses
Alteração da bateria neuropsicológica de base aos 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de cruzamento aleatório
3 meses
Alteração da bateria neuropsicológica de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de cruzamento aleatório
6 meses
Alteração da bateria neuropsicológica de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico
12 meses
Alteração da fluência verbal inicial aos 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de cruzamento aleatório
3 meses
Alteração da fluência verbal inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de cruzamento aleatório
6 meses
Alteração da fluência verbal inicial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico
12 meses
Mudança da linha de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus aos 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de cruzamento aleatório
3 meses
Mudança da linha de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de cruzamento aleatório
6 meses
Mudança da linha de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus aos 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico
12 meses
Mudança desde a linha de base da United Parkinsons Disease Rating Scale partes I, II, IV, V em 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de crossover randomizado para doença de Parkinson
3 meses
Mudança desde a linha de base da United Parkinsons Disease Rating Scale partes I, II, IV, V aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de crossover randomizado para doença de Parkinson
6 meses
Mudança desde a linha de base da United Parkinsons Disease Rating Scale partes I, II, IV, V em 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para a doença de Parkinson
12 meses
Mudança da Escala de Movimento Involuntário Anormal da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
No final do primeiro período de crossover randomizado para doença de Parkinson
3 meses
Mudança da Escala de Movimento Involuntário Anormal da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
No final do segundo período de crossover randomizado para doença de Parkinson
6 meses
Mudança da escala de movimento involuntário anormal da linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para a doença de Parkinson
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Western Australia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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