Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba krzyżowa DBS różnicowych regionów PSA w chorobie Parkinsona i drżeniu

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Randomizowana próba krzyżowa głębokiej stymulacji mózgu różnicowych regionów tylnego obszaru podwzgórza w chorobie Parkinsona i drżeniu

Tylny obszar podwzgórza jest obiecującym regionem docelowym dla głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu i chorobie Parkinsona. Wykorzystując technikę chirurgiczną wszczepialnej rurki prowadzącej sterowanej rezonansem magnetycznym, podregiony tylnego obszaru podwzgórza można indywidualnie celować na trajektorii pojedynczej elektrody. Hipoteza głosi, że strefa incerta ogonowa może zapewniać lepszą kontrolę objawów zaburzeń ruchowych niż częściej stymulowana strefa grzbietowa incerta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizacja między dwoma miejscami leczenia, z których każde zaprogramowano do 3 miliamperów w amplitudzie na 3 miesiące: (1) strefa wręgowa ogonowa i (2) strefa wrośnięta grzbietowa. Po tej 6-miesięcznej randomizowanej fazie następuje 6 miesięcy niezaślepionych, zindywidualizowanych, zoptymalizowanych empirycznie ustawień zaprogramowanych przez neurologa. Każdy z trzech okresów leczenia kończy się pełną oceną kliniczną, funkcjonalną i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Drżenie oporne na leki i/lub choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank z niewystarczającą kontrolą fluktuacji motorycznych lub dyskinezami pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne współistniejące choroby poznawcze, psychiatryczne i medyczne
  • Otępienie z wynikiem mini oceny stanu psychicznego poniżej 25/30
  • Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu choroby współistniejącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Strefa wklęsła grzbietowa
Do 3 mA, 60 us, głęboka stymulacja mózgu 130 Hz
Urządzenie: Do 3 mA, 60 us, głęboka stymulacja mózgu 130 Hz
EKSPERYMENTALNY: Wklęsła strefa ogonowa
Do 3 mA, 60 us, głęboka stymulacja mózgu 130 Hz
Urządzenie: Do 3 mA, 60 us, głęboka stymulacja mózgu 130 Hz
EKSPERYMENTALNY: Empiryczna głęboka stymulacja mózgu
Empiryczne programowanie głębokiej stymulacji mózgu bez zaślepienia przy użyciu dowolnych styków elektrod w tylnej części podwzgórza i parametrów stymulacji w celu optymalizacji wyników klinicznych.
Urządzenie: Empiryczne programowanie głębokiej stymulacji mózgu bez zaślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali oceny choroby Parkinsona, część III, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu próbnego naprzemiennego
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali oceny choroby Parkinsona, część III, po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu próbnego naprzemiennego
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali oceny choroby Parkinsona, część III, po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania nierandomizowanego empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali drżenia Fahna Tolosy Marina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu próby krzyżowej u pacjentów z drżeniem
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali drżenia Fahna Tolosy Marina po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu próby krzyżowej u pacjentów z drżeniem
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali drżenia Fahna Tolosy Marina po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu u pacjentów z drżeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z dzienniczka ON-OFF od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na chorobę Parkinsona
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego dzienniczka ON-OFF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na chorobę Parkinsona
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego dzienniczka ON-OFF po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na chorobę Parkinsona
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każde niepożądane zdarzenie medyczne od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Krótki formularz 36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego losowego okresu krzyżowania
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Krótki formularz 36 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowania
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Krótki formularz 36 w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Jakość życia w chorobie Parkinsona 39 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana jakości życia w chorobie Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową 39 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
6 miesięcy
Zmiana jakości życia w chorobie Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową 39 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu w chorobie Parkinsona
12 miesięcy
Zmiana od początkowej równoważnej dawki L-dopa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana od początkowej równoważnej dawki L-dopa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej równoważnej dawki L-dopa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu w chorobie Parkinsona
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowej baterii neuropsychologicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego losowego okresu krzyżowania
3 miesiące
Zmiana od wyjściowej baterii neuropsychologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowania
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowej baterii neuropsychologicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana fluktuacji werbalnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego losowego okresu krzyżowania
3 miesiące
Zmiana fluktuacji werbalnej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowania
6 miesięcy
Zmiana fluktuacji werbalnej w stosunku do linii podstawowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego losowego okresu krzyżowania
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowania
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do punktu początkowego skali oceny choroby Parkinsona, części I, II, IV, V po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Choroby Parkinsona, części I, II, IV, V po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Oceny Choroby Parkinsona, części I, II, IV, V po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu w chorobie Parkinsona
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu w chorobie Parkinsona
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Western Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami