Parkinsonin taudin ja vapinan erilaisten PSA-alueiden DBS:n satunnaistettu crossover-koe
Satunnaistettu crossover-tutkimus syväaivojen stimulaatiosta differentiaalisen takaosan subtalamisen alueen alueilla Parkinsonin taudissa ja vapinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkitysresistentti vapina ja/tai Parkinsonin tauti, sellaisena kuin se on määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteereissä, joko riittämättömällä motoristen vaihteluiden hallinnassa tai dyskinesilla optimoidusta lääkehoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kognitiivisia, psykiatrisia ja lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia
- Dementia, jonka mielentilatutkimuksen minipistemäärä on alle 25/30
- Rajoitettu elinajanodote samanaikaisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Selän alue incerta
Jopa 3 mA, 60 us, 130 Hz syvä aivostimulaatio
|
|
|
KOKEELLISTA: Caudal zona incerta
Jopa 3 mA, 60 us, 130 Hz syvä aivostimulaatio
|
|
|
KOKEELLISTA: Empiirinen syvä aivojen stimulaatio
Empiirinen, sokeamaton syväaivostimulaation ohjelmointi käyttämällä mitä tahansa takaosan subtalamisen alueen elektrodikontaktia ja stimulaatioparametreja kliinisen lopputuloksen optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun crossover-koejakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun crossover-koejakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-satunnaistetun empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fahn Tolosa Marin -vapina-asteikko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vapinapotilaiden ensimmäisen satunnaistetun crossover-koejakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fahn Tolosa Marin -vapina-asteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapinapotilaiden toisen satunnaistetun crossover-koejakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fahn Tolosa Marin -vapina-asteikko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa vapinapotilaille
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen ON-OFF-päiväkirjasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin hoitoon
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ON-OFF päiväkirjasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ON-OFF-päiväkirjasta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parkinsonin taudin hoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa lääketieteellinen haittatapahtuma satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun haittatapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt lomake 36 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt lomake 36 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt lomake 36 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syvästimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaatu 39 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaatu 39 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin toisen satunnaistetun risteytysjakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaatu 39 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa Parkinsonin taudille
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason L-dopa-ekvivalenttiannoksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason L-dopa-ekvivalenttiannoksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin toisen satunnaistetun risteytysjakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason L-dopa-ekvivalenttiannoksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa Parkinsonin taudille
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustilan neuropsykologisesta paristosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos neuropsykologisesta paristosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos neuropsykologisesta paristosta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syvästimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta suulliseen sujuvuuteen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta suulliseen sujuvuuteen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos verbaalisesta sujuvuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syvästimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syvästimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osat I, II, IV, V 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osat I, II, IV, V 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin toisen satunnaistetun risteytysjakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osat I, II, IV, V 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa Parkinsonin taudille
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin toisen satunnaistetun risteytysjakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikkoon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa Parkinsonin taudille
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .