Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo cruzado aleatorizado de DBS de regiones diferenciales de PSA en la enfermedad de Parkinson y el temblor

13 de mayo de 2021 actualizado por: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Ensayo cruzado aleatorizado de estimulación cerebral profunda de las regiones del área subtalámica posterior diferencial en la enfermedad de Parkinson y el temblor

El área subtalámica posterior es prometedora como región diana para la estimulación cerebral profunda en el temblor y la enfermedad de Parkinson. Usando la técnica quirúrgica del tubo guía implantable dirigido por resonancia magnética, las subregiones del área subtalámica posterior pueden dirigirse individualmente en una trayectoria de un solo electrodo. La hipótesis es que la zona incerta caudal puede proporcionar un mejor control de los síntomas del trastorno del movimiento que la zona incerta dorsal más comúnmente estimulada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aleatorización entre dos lugares de tratamiento, cada uno programado hasta 3 miliamperios de amplitud durante 3 meses: (1) zona incerta caudal y (2) zona incerta dorsal. Esta fase aleatoria de 6 meses de duración es seguida por 6 meses de ajustes empíricamente optimizados, individualizados y sin cegamiento, programados por un neurólogo. Cada uno de los tres períodos de tratamiento finaliza con una evaluación clínica, funcional y de calidad de vida completa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temblor refractario a la medicación y/o enfermedad de Parkinson según la definición de los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido con control inadecuado de las fluctuaciones motoras o discinesia a pesar de la terapia médica optimizada

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades cognitivas, psiquiátricas y médicas significativas
  • Demencia con puntaje de examen de estado mental mini de menos de 25/30
  • Esperanza de vida limitada debido a una condición comórbida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dorsal zona incerta
Hasta 3 mA, 60 us, estimulación cerebral profunda de 130 Hz
Dispositivo: Hasta 3 mA, 60 us, estimulación cerebral profunda de 130 Hz
EXPERIMENTAL: Zona caudal incerta
Hasta 3 mA, 60 us, estimulación cerebral profunda de 130 Hz
Dispositivo: Hasta 3 mA, 60 us, estimulación cerebral profunda de 130 Hz
EXPERIMENTAL: Estimulación cerebral profunda empírica
Programación empírica de estimulación cerebral profunda no cegada que utiliza cualquier contacto de electrodos del área subtalámica posterior y parámetros de estimulación para optimizar el resultado clínico.
Dispositivo: Programación empírica de estimulación cerebral profunda no cegada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United Parte III a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período de ensayo aleatorio cruzado
3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United Parte III a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período de ensayo aleatorio cruzado
6 meses
Cambio desde el inicio Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United Parte III a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico no aleatorizado
12 meses
Cambio desde el inicio de la escala de temblor de Fahn Tolosa Marin a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período de ensayo aleatorio cruzado para pacientes con temblor
3 meses
Cambio desde el inicio de la escala de temblor de Fahn Tolosa Marin a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período de ensayo aleatorio cruzado para pacientes con temblor
6 meses
Cambio desde el inicio de la escala de temblor de Fahn Tolosa Marin a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para pacientes con temblor
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio diario ON-OFF a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Para la enfermedad de Parkinson
3 meses
Cambio desde el inicio diario ON-OFF a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Para la enfermedad de Parkinson
6 meses
Cambio desde el diario ON-OFF basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Para la enfermedad de Parkinson
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier evento médico adverso desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento adverso documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
12 meses
Cambio desde el inicio Formulario corto 36 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período cruzado aleatorio
3 meses
Cambio desde el inicio Formulario corto 36 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período cruzado aleatorio
6 meses
Cambio desde el inicio Formulario corto 36 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico
12 meses
Cambio desde el inicio Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período cruzado aleatorizado para la enfermedad de Parkinson
3 meses
Cambio con respecto al valor inicial Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período cruzado aleatorio para la enfermedad de Parkinson
6 meses
Cambio con respecto al valor inicial Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para la enfermedad de Parkinson
12 meses
Cambio desde la dosis equivalente de L-dopa inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período cruzado aleatorizado para la enfermedad de Parkinson
3 meses
Cambio desde la dosis equivalente de L-dopa inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del segundo período cruzado aleatorio para la enfermedad de Parkinson
3 meses
Cambio desde la dosis equivalente de L-dopa inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para la enfermedad de Parkinson
12 meses
Cambio desde la batería neuropsicológica basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período cruzado aleatorio
3 meses
Cambio desde la batería neuropsicológica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período cruzado aleatorio
6 meses
Cambio con respecto a la batería neuropsicológica inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico
12 meses
Cambio desde la fluidez verbal inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período cruzado aleatorio
3 meses
Cambio desde la fluidez verbal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período cruzado aleatorio
6 meses
Cambio desde la fluidez verbal inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico
12 meses
Cambio desde el inicio Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período cruzado aleatorio
3 meses
Cambio desde el inicio Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período cruzado aleatorio
6 meses
Cambio desde el inicio Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico
12 meses
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United, partes I, II, IV, V a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período cruzado aleatorizado para la enfermedad de Parkinson
3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United, partes I, II, IV, V a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período cruzado aleatorio para la enfermedad de Parkinson
6 meses
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United, partes I, II, IV, V a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para la enfermedad de Parkinson
12 meses
Cambio con respecto a la escala inicial de movimientos involuntarios anormales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Al final del primer período cruzado aleatorizado para la enfermedad de Parkinson
3 meses
Cambio desde la escala inicial de movimientos involuntarios anormales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del segundo período cruzado aleatorio para la enfermedad de Parkinson
6 meses
Cambio con respecto a la escala inicial de movimientos involuntarios anormales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para la enfermedad de Parkinson
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Western Australia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones