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Trial incrociato randomizzato di DBS di regioni PSA differenziali nella malattia e nel tremore di Parkinson

13 maggio 2021 aggiornato da: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Trial incrociato randomizzato di stimolazione cerebrale profonda delle regioni differenziali dell'area subtalamica posteriore nella malattia di Parkinson e nel tremore

L'area subtalamica posteriore è promettente come regione bersaglio per la stimolazione cerebrale profonda nel tremore e nel morbo di Parkinson. Utilizzando la tecnica chirurgica del tubo guida impiantabile diretta dalla risonanza magnetica, le sottoregioni dell'area subtalamica posteriore possono essere mirate individualmente su una singola traiettoria dell'elettrocatetere. L'ipotesi è che la zona incerta caudale possa fornire un migliore controllo dei sintomi del disturbo del movimento rispetto alla zona incerta dorsale più comunemente stimolata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Randomizzazione tra due posizioni di trattamento ciascuna programmata fino a 3 milliampere di ampiezza per 3 mesi: (1) zona incerta caudale e (2) zona incerta dorsale. Questa fase randomizzata di 6 mesi è seguita da 6 mesi di impostazioni ottimizzate empiricamente individualizzate senza cieco programmate da un neurologo. Ciascuno dei tre periodi di trattamento si conclude con una valutazione clinica, funzionale e della qualità di vita completa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tremore refrattario ai farmaci e/o morbo di Parkinson come definito dai criteri della UK Brain Bank con controllo inadeguato delle fluttuazioni motorie o discinesia nonostante la terapia medica ottimizzata

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità cognitive, psichiatriche e mediche significative
  • Demenza con punteggio minimo dell'esame dello stato mentale inferiore a 25/30
  • Aspettativa di vita limitata a causa di una condizione di comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Zona incerta dorsale
Stimolazione cerebrale profonda fino a 3 mA, 60 us, 130 Hz
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda fino a 3 mA, 60 us, 130 Hz
SPERIMENTALE: Zona caudale incerta
Stimolazione cerebrale profonda fino a 3 mA, 60 us, 130 Hz
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda fino a 3 mA, 60 us, 130 Hz
SPERIMENTALE: Stimolazione cerebrale profonda empirica
Programmazione empirica di stimolazione cerebrale profonda non in cieco utilizzando qualsiasi contatto dell'elettrodo dell'area subtalamica posteriore e parametri di stimolazione per ottimizzare l'esito clinico.
Dispositivo: Programmazione empirica di stimolazione cerebrale profonda non cieca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale United Parkinsons Disease Rating Scale Part III a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Al termine del primo periodo di prova crossover randomizzato
3 mesi
Variazione rispetto al basale United Parkinsons Disease Rating Scale Part III a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Al termine del secondo periodo di prova crossover randomizzato
6 mesi
Variazione rispetto al basale United Parkinsons Disease Rating Scale Part III a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico non randomizzato
12 mesi
Variazione rispetto al basale della scala del tremore di Fahn Tolosa Marin a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Al termine del primo periodo di sperimentazione incrociata randomizzata per i pazienti con tremore
3 mesi
Variazione rispetto al basale della scala del tremore di Fahn Tolosa Marin a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Al termine del secondo periodo di studio incrociato randomizzato per i pazienti con tremore
6 mesi
Variazione rispetto al basale della scala del tremore di Fahn Tolosa Marin a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo empirico di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo per i pazienti con tremore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal diario ON-OFF al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Per il morbo di Parkinson
3 mesi
Variazione dal diario ON-OFF al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per il morbo di Parkinson
6 mesi
Variazione dal diario ON-OFF al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per il morbo di Parkinson
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi evento medico avverso dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento avverso documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 36 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Alla fine del primo periodo di crossover randomizzato
3 mesi
Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 36 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla fine del secondo periodo crossover randomizzato
6 mesi
Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 36 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico
12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita 39 della malattia di Parkinson a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Al termine del primo periodo crossover randomizzato per il morbo di Parkinson
3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita 39 della malattia di Parkinson a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Al termine del secondo periodo crossover randomizzato per la malattia di Parkinson
6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita 39 della malattia di Parkinson a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione empirica dello stimolatore cerebrale profondo per il morbo di Parkinson
12 mesi
Variazione dalla dose equivalente di L-dopa al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Al termine del primo periodo crossover randomizzato per il morbo di Parkinson
3 mesi
Variazione dalla dose equivalente di L-dopa al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Al termine del secondo periodo crossover randomizzato per la malattia di Parkinson
3 mesi
Variazione dalla dose equivalente di L-dopa al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione empirica dello stimolatore cerebrale profondo per il morbo di Parkinson
12 mesi
Cambiamento dalla batteria neuropsicologica di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Alla fine del primo periodo di crossover randomizzato
3 mesi
Cambiamento dalla batteria neuropsicologica di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla fine del secondo periodo crossover randomizzato
6 mesi
Cambiamento dalla batteria neuropsicologica di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico
12 mesi
Variazione dalla fluidità verbale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Alla fine del primo periodo di crossover randomizzato
3 mesi
Variazione dalla fluidità verbale di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla fine del secondo periodo crossover randomizzato
6 mesi
Variazione dalla fluidità verbale di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico
12 mesi
Variazione rispetto al basale Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Alla fine del primo periodo di crossover randomizzato
3 mesi
Variazione rispetto al basale Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla fine del secondo periodo crossover randomizzato
6 mesi
Variazione rispetto al basale Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico
12 mesi
Variazione rispetto al basale della United Parkinsons Disease Rating Scale parti I, II, IV, V a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Al termine del primo periodo crossover randomizzato per il morbo di Parkinson
3 mesi
Variazione rispetto al basale della United Parkinsons Disease Rating Scale parti I, II, IV, V a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Al termine del secondo periodo crossover randomizzato per la malattia di Parkinson
6 mesi
Variazione rispetto al basale della United Parkinsons Disease Rating Scale parti I, II, IV, V a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione empirica dello stimolatore cerebrale profondo per il morbo di Parkinson
12 mesi
Variazione rispetto alla Scala dei movimenti involontari anormali al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Al termine del primo periodo crossover randomizzato per il morbo di Parkinson
3 mesi
Variazione rispetto alla Scala dei movimenti involontari anormali al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Al termine del secondo periodo crossover randomizzato per la malattia di Parkinson
6 mesi
Variazione rispetto alla Scala dei movimenti involontari anormali al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al termine del periodo di programmazione empirica dello stimolatore cerebrale profondo per il morbo di Parkinson
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Western Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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