Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční arytmie u epilepsie: studie CARELINK (CARELINK)

23. prosince 2016 aktualizováno: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Srdeční arytmie u refrakterní epilepsie: identifikace prevalence a vazby mezi záchvaty a arytmiemi

Pacienti s obtížně léčitelnou epilepsií („refrakterní epilepsie“) jsou vystaveni vysokému riziku náhlé smrti: náhlé neočekávané smrti při epilepsii (SUDEP). Srdeční arytmie jsou jednou z možných příčin SUDEP. Při monitorování v nemocničním prostředí je frekvence srdečních arytmií u lidí s epilepsií nízká: 0,4 %. Pokud se však k trvalému sledování srdečního rytmu po delší dobu používá podkožní implantabilní zařízení (Reveal XT), frekvence klinicky relevantních arytmií se ve dvou malých observačních studiích (n=19) jevila mnohem vyšší: 6–20 %. Cílem této studie je analyzovat frekvenci a základní mechanismus srdečních arytmií u větší skupiny 50 lidí s refrakterní epilepsií pomocí Reveal XT. V budoucnu nám to může pomoci identifikovat ty pacienty s epilepsií s vysokým rizikem srdečních arytmií, abychom mohli včas zavést preventivní opatření (např. implantace kardiostimulátoru).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Holandsko
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holandsko, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fokální epilepsie rezistentní vůči lékům: selhání adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných schémat antiepileptik (AED) (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů [16]
  • ≥ 1 komplexní parciální a/nebo generalizovaný tonicko-klonický záchvat/měsíc, jak je indikováno odběrem anamnézy
  • Pokud žena, netěhotná
  • Ve věku 18 až 60 let
  • Schopný podstoupit proceduru studie podle posouzení ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na asystolii vyvolanou záchvaty (např. záchvaty s náhlými ochablými pády)
  • Odhalit implantaci (buď současnou nebo v minulosti)
  • Známé klinicky relevantní strukturální srdeční onemocnění
  • Dědičné syndromy, které zvyšují riziko kardiomyopatie (např. Marfanova nemoc)
  • Nálezy na EKG svědčící pro arytmie bez řádného srdečního vyšetření, které by tuto možnost vyloučilo nebo vyloučilo. Podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro synkopy budou použity následující EKG nálezy: bifascikulární blok a jiné abnormality intraventrikulárního vedení, asymptomatická nepřiměřená sinusová bradykardie (<50 tepů/min), sinoatriální blok nebo sinusová pauza ≥ 3 s při absenci negativního chronotropní léky, neudržovaná VT, pre-exitované QRS komplexy, prodloužený nebo krátký QT interval, Brugadův vzorec, vzor naznačující arytmogenní kardiomyopatii pravé komory.
  • Kardiostimulátor
  • Užívání beta-blokátorů nebo jiných antiarytmických/antiarytmogenních léků
  • Předchozí diagnóza psychogenních neepileptických záchvatů
  • Pacienti, kteří žijí sami a nejsou schopni si své záchvaty vybavit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Odhalte XT
Lidé s farmakorezistentní epilepsií, jejichž srdeční rytmus bude nepřetržitě monitorován po dobu 2 let pomocí Reveal XT, implantovatelného monitoru srdeční frekvence.
Přístroj: implantovatelný monitor srdečního tepu
Implantace Reveal XT
Ostatní jména:
  • Odhalte XT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a dvouletá prevalence klinicky relevantní srdeční arytmie.
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)

Klinicky relevantní srdeční arytmie je definována jako:

  1. Asystolie ≥ 6 s spolu s klinickými příznaky (závrať, synkopa, záchvat), jak je uvedeno v deníku záchvatů, aktivaci přenosného monitoru záchvatů nebo aktivaci Reveal XT pacientem. Časový interval mezi hlášenými klinickými příznaky a zaznamenanou událostí by neměl přesáhnout 15 minut.
  2. Asystolie ≥10s bez ohledu na hlášení klinických příznaků

  3. Další klinicky významné srdeční arytmie:

    1. polymorfní setrvalá nebo nesetrvalá ventrikulární tachykardie (VT)
    2. nepřetržitá monomorfní VT s trváním >180 bpm a >2s nebo >175bpm a >3s trváním a setrvalá monomorfní VT
    3. fibrilace síní (AF) > 200 tepů za minutu a trvání > 30 s nebo < 55 tepů za minutu a klinické příznaky (závratě nebo dušnost)
    4. přetrvávající sinusová bradykardie < 40 tepů za minutu během fyzické aktivity
    5. asymptomatická atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně trvající > 4 s
Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří budou mít na konci této studie permanentní kardiostimulátor.
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)
Účastníci, kteří budou během této studie vykazovat klinicky relevantní arytmii (viz naše primární koncové body), budou odesláni k nezávislému kardiologovi k dalšímu hodnocení a/nebo léčbě. V určitém počtu případů tento kardiolog s pacientem rozhodne, že vhodnou příčinou akce by byla implantace kardiostimulátoru.
Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento srdečních arytmií souvisejících se záchvaty
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)
Počet záchvatů, během kterých dojde k srdeční arytmii, vydělený celkovým počtem záchvatů během této studie
Nepřetržitě po dobu dvou let nebo do konce životnosti baterie Reveal XT (očekává se, že toto období potrvá v průměru dalších šest měsíců)
Procento pacientů s kardioinhibiční odpovědí na test naklonění hlavy nahoru
Časové okno: Během jednoho testu náklonu hlavou nahoru (přibližná doba trvání 1,5 hodiny)
Počet pacientů s kardioinhibiční odpovědí na head-up tilt-test (1) srdeční frekvence zpočátku stoupala a poté klesala na komorovou frekvenci < 40 tepů za minutu po dobu > 10 sekund nebo se objevila asystolie po dobu > 3 sekund, přičemž krevní tlak zpočátku stoupal a poté pokles před poklesem srdeční frekvence 2) Srdeční frekvence zpočátku stoupá, pak klesá na komorovou frekvenci < 40 tepů za minutu po dobu > 10 sekund nebo dochází k asystolii po dobu > 3 sekund, přičemž krevní tlak zpočátku stoupá a klesá pouze na hypotenzní hodnoty < 80 mm Hg systolický při nebo po nástupu rychlého a závažného poklesu srdeční frekvence) děleno počtem pacientů, u kterých byl test tiltu proveden.
Během jednoho testu náklonu hlavou nahoru (přibližná doba trvání 1,5 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Fonds NutsOhra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1201-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení