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Herzrhythmusstörungen bei Epilepsie: die CARELINK-Studie (CARELINK)

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Herzrhythmusstörungen bei refraktärer Epilepsie: Ermittlung der Prävalenz und Verknüpfung zwischen Krampfanfällen und Arrhythmien

Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie („refraktäre Epilepsie“) haben ein hohes Risiko für plötzlichen Tod: plötzlicher unerwarteter Tod bei Epilepsie (SUDEP). Herzrhythmusstörungen sind eine der möglichen Ursachen für SUDEP. Bei der Überwachung im Krankenhaus ist die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen bei Menschen mit Epilepsie gering: 0,4 %. Wenn jedoch ein subkutan implantierbares Gerät (Reveal XT) verwendet wird, um den Herzrhythmus über einen längeren Zeitraum kontinuierlich zu überwachen, erschien die Häufigkeit klinisch relevanter Arrhythmien in zwei kleinen Beobachtungsstudien (n = 19) viel höher: 6-20 %. Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und den zugrunde liegenden Mechanismus von Herzrhythmusstörungen in einer größeren Gruppe von 50 Personen mit refraktärer Epilepsie mit Reveal XT zu analysieren. Dies kann uns in Zukunft helfen, Epilepsiepatienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen zu identifizieren, um rechtzeitig vorbeugende Maßnahmen (z. Schrittmacherimplantation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Niederlande
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Niederlande, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistente fokale Epilepsie: Versagen angemessener Studien mit zwei verträglichen und angemessen ausgewählten und angewendeten Antiepileptika (AED)-Schemata (ob als Monotherapien oder in Kombination), um eine anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen [16]
  • ≥ 1 komplexer partieller und/oder generalisierter tonisch-klonischer Anfall/Monat, wie durch Anamneseerhebung angezeigt
  • Wenn weiblich, nicht schwanger
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • In der Lage, sich dem Studienverfahren zu unterziehen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf anfallsinduzierte Asystolie (z. Krampfanfälle mit plötzlichen schlaffen Stürzen)
  • Reveal-Implantation (entweder vorhanden oder in der Vergangenheit)
  • Bekannte klinisch relevante strukturelle Herzerkrankung
  • Erbliche Syndrome, die das Risiko einer Kardiomyopathie erhöhen (z. Morbus Marfan)
  • EKG-Befunde, die auf Arrhythmien hindeuten, ohne angemessene kardiale Untersuchung, um diese Möglichkeit einzubeziehen oder auszuschließen. Gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) zu Synkopen werden die folgenden EKG-Befunde verwendet: bifaszikulärer Block und andere intraventrikuläre Überleitungsanomalien, asymptomatische unangemessene Sinusbradykardie (<50 bpm), Sinusblock oder Sinuspause ≥ 3 s, wenn kein Negativ vorliegt chronotrope Medikamente, nicht anhaltende VT, vorbeendete QRS-Komplexe, verlängertes oder kurzes QT-Intervall, Brugada-Muster, Muster, die auf eine arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie hindeuten.
  • Schrittmacher
  • Verwendung von Betablockern oder anderen antiarrhythmischen/antiarrhythmogenen Medikamenten
  • Frühere Diagnose von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
  • Patienten, die allein leben und sich nicht an ihre Anfälle erinnern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: XT aufdecken
Personen mit arzneimittelresistenter Epilepsie, deren Herzrhythmus zwei Jahre lang kontinuierlich mit Reveal XT, einem implantierbaren Herzfrequenzmonitor, überwacht wird.
Gerät: implantierbarer Herzfrequenzmonitor
Implantation von Reveal XT
Andere Namen:
  • XT aufdecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Zwei-Jahres-Prävalenz klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)

Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind definiert als:

  1. Asystolie von ≥ 6 s zusammen mit klinischen Symptomen (Benommenheit, Synkope, Krampfanfälle), wie im Anfallstagebuch, der Aktivierung des tragbaren Anfallsmonitors oder der Aktivierung des Reveal XT durch den Patienten angegeben. Der Zeitrahmen zwischen den gemeldeten klinischen Symptomen und dem aufgezeichneten Ereignis sollte 15 Minuten nicht überschreiten.
  2. Asystolie von ≥ 10 s, unabhängig von Berichten über klinische Symptome

  3. Andere Herzrhythmusstörungen von klinischer Bedeutung:

    1. polymorphe anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT)
    2. nicht anhaltende monomorphe VT von > 180 bpm und > 2 s Dauer oder > 175 bpm und > 3 s Dauer und anhaltende monomorphe VT
    3. Vorhofflimmern (AF) von > 200 bpm und > 30 s Dauer oder < 55 bpm und klinische Symptome (Schwindel oder Dyspnoe)
    4. anhaltende Sinusbradykardie von <40 bpm während körperlicher Aktivität
    5. Asymptomatischer atrioventrikulärer (AV) Block 2. oder 3. Grades von >4 s Dauer
Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die am Ende dieser Studie einen permanenten Schrittmacher erhalten haben.
Zeitfenster: Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)
Teilnehmer, die während dieser Studie eine klinisch relevante Arrhythmie aufweisen (siehe unsere primären Endpunkte), werden zur weiteren Untersuchung und/oder Behandlung an einen unabhängigen Kardiologen überwiesen. In einer bestimmten Anzahl von Fällen wird dieser Kardiologe mit dem Patienten entscheiden, dass die Schrittmacherimplantation der geeignete Grund für eine Maßnahme wäre.
Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz anfallsbedingter Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)
Die Anzahl der Anfälle, bei denen eine Herzrhythmusstörung auftritt, dividiert durch die Gesamtzahl der Anfälle während dieser Studie
Kontinuierlich für zwei Jahre oder bis zum Ende der Batterielebensdauer des Reveal XT (dieser Zeitraum wird voraussichtlich durchschnittlich weitere sechs Monate dauern)
Der Prozentsatz der Patienten mit einer kardioinhibitorischen Reaktion auf den Head-up-Tilt-Test
Zeitfenster: Während eines Head-up-Tilt-Tests (Dauer ca. 1,5 Stunden)
Die Anzahl der Patienten mit einer kardioinhibitorischen Reaktion auf den Head-up Tilt-Test (1) Herzfrequenz zunächst ansteigend und dann für > 10 Sekunden auf eine ventrikuläre Frequenz von < 40 bpm fallend oder für > 3 Sekunden mit Asystolie, wobei der Blutdruck zunächst ansteigt fallend, bevor die Herzfrequenz fällt 2) Herzfrequenz zunächst ansteigend, dann fallend auf eine ventrikuläre Frequenz < 40 bpm für > 10 Sekunden oder Asystolie für > 3 Sekunden, wobei der Blutdruck anfänglich ansteigt und nur auf hypotonische Werte < 80 mm Hg systolisch abfällt oder nach dem Einsetzen eines schnellen und schweren Abfalls der Herzfrequenz) dividiert durch die Anzahl der Patienten, bei denen Neigungstests durchgeführt wurden.
Während eines Head-up-Tilt-Tests (Dauer ca. 1,5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic
Fonds NutsOhra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1201-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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