Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia rytmu serca w padaczce: badanie CARELINK (CARELINK)

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Zaburzenia rytmu serca w padaczce opornej na leczenie: identyfikacja częstości występowania i powiązań między napadami padaczkowymi a zaburzeniami rytmu

Pacjenci z trudną do leczenia padaczką („padaczką oporną na leczenie”) są narażeni na wysokie ryzyko nagłej śmierci: nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP). Zaburzenia rytmu serca są jedną z możliwych przyczyn SUDEP. Podczas monitorowania w warunkach szpitalnych częstość występowania zaburzeń rytmu serca u osób z padaczką jest niska: 0,4%. Jednakże, gdy urządzenie do wszczepiania podskórnego (Reveal XT) jest używane do ciągłego monitorowania rytmu serca przez dłuższy czas, częstość istotnych klinicznie arytmii okazała się znacznie wyższa w dwóch małych badaniach obserwacyjnych (n=19): 6-20%. Celem tego badania jest analiza częstości i mechanizmu leżącego u podstaw zaburzeń rytmu serca w większej grupie 50 osób z padaczką oporną na leczenie za pomocą Reveal XT. W przyszłości może to pomóc nam zidentyfikować pacjentów z padaczką, którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, abyśmy mogli w porę wdrożyć działania zapobiegawcze (np. wszczepienie rozrusznika serca).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Holandia
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holandia, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Holandia
        • Antonius hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka ogniskowa lekooporna: niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio dobranych i stosowanych schematów leków przeciwpadaczkowych (LPP) (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu uzyskania trwałego ustąpienia napadów [16]
  • ≥ 1 złożony częściowy i (lub) uogólniony napad toniczno-kloniczny na miesiąc, zgodnie z wywiadem
  • Jeśli kobieta, nie w ciąży
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Zdolny do poddania się procedurze badania zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie asystolii wywołanej napadami padaczkowymi (np. drgawki z nagłym wiotkim upadkiem)
  • Ujawnij implantację (obecnie lub w przeszłości)
  • Znana klinicznie istotna strukturalna choroba serca
  • Dziedziczne zespoły zwiększające ryzyko kardiomiopatii (np. choroba Marfana)
  • Wyniki EKG sugerujące arytmię bez odpowiedniej oceny serca w celu wykluczenia lub wykluczenia tej możliwości. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w przypadku omdleń uwzględnia się następujące wyniki EKG: blok dwuwiązkowy i inne nieprawidłowości przewodzenia śródkomorowego, bezobjawową nieadekwatną bradykardię zatokową (<50 uderzeń na minutę), blok zatokowo-przedsionkowy lub pauzę zatokową ≥3 s przy braku ujemnego leki chronotropowe, nieutrzymujący się częstoskurcz komorowy, przedwczesne zespoły QRS, wydłużony lub krótki odstęp QT, zespół Brugadów, wzorzec sugerujący arytmogenną kardiomiopatię prawej komory.
  • Rozrusznik serca
  • Stosowanie beta-blokerów lub innych leków przeciwarytmicznych/antyarytmogennych
  • Wcześniejsze rozpoznanie psychogennych napadów niepadaczkowych
  • Pacjenci, którzy mieszkają samotnie i nie są w stanie przypomnieć sobie swoich napadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ujawnij XT
Osoby z padaczką lekooporną, których rytm serca będzie monitorowany w sposób ciągły przez 2 lata za pomocą wszczepialnego czujnika tętna Reveal XT.
Urządzenie: wszczepialny monitor pracy serca
Implantacja Reveal XT
Inne nazwy:
  • Ujawnij XT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dwa lata występowania klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)

Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca definiuje się jako:

  1. Asystolia trwająca ≥ 6 s wraz z objawami klinicznymi (zawroty głowy, omdlenia, napad padaczkowy) wskazanymi w dzienniku napadów, aktywacji przenośnego monitora napadów lub aktywacji Reveal XT przez pacjenta. Przedział czasowy między zgłoszonymi objawami klinicznymi a zarejestrowanym zdarzeniem nie powinien przekraczać 15 minut.
  2. Asystolia ≥10 s niezależnie od zgłaszanych objawów klinicznych

  3. Inne zaburzenia rytmu serca o znaczeniu klinicznym:

    1. polimorficzny utrwalony lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy (VT)
    2. nieutrwalony jednokształtny VT trwający >180 ud./min i >2 s lub >175 ud./min i >3 s oraz utrwalony jednokształtny VT
    3. migotanie przedsionków (AF) trwające >200/min i >30s lub <55/min i objawy kliniczne (zawroty głowy lub duszność)
    4. uporczywa bradykardia zatokowa <40 uderzeń na minutę podczas aktywności fizycznej
    5. bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia trwający >4 s
Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, którym pod koniec tego badania zostanie wszczepiony stały rozrusznik serca.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)
Uczestnicy, u których podczas tego badania wystąpią klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (patrz nasze główne punkty końcowe), zostaną skierowani do niezależnego kardiologa w celu dalszej oceny i/lub leczenia. W określonej liczbie przypadków ten kardiolog zdecyduje z pacjentem, że wszczepienie stymulatora będzie odpowiednią przyczyną działania.
Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaburzeń rytmu serca związanych z drgawkami
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)
Liczba napadów, podczas których występują zaburzenia rytmu serca, podzielona przez całkowitą liczbę napadów podczas tego badania
Nieprzerwanie przez dwa lata lub do wyczerpania baterii monitora Reveal XT (okres ten ma trwać średnio dodatkowe sześć miesięcy)
Odsetek pacjentów z reakcją kardioinhibicyjną na test przechylania głowy
Ramy czasowe: Podczas jednego testu pochylenia głowy (przybliżony czas trwania 1,5 godziny)
Liczba pacjentów z reakcją kardioinhibicyjną na test pochyleniowy przez głowę (1) początkowo wzrastająca częstość akcji serca, a następnie spadająca do częstości komór <40 uderzeń na minutę przez >10 sekund lub asystolia występująca przez >3 sekundy, z początkowym wzrostem ciśnienia krwi, a następnie spadek przed spadkiem częstości akcji serca 2) Częstość akcji serca początkowo wzrasta, a następnie spada do częstości komór <40 uderzeń na minutę przez >10 sekund lub asystolia występująca przez >3 sekundy, z początkowym wzrostem ciśnienia krwi i spadkiem do poziomu hipotensji <80 mm Hg skurczowe przy lub po wystąpieniu szybkiego i znacznego spadku częstości akcji serca) podzieloną przez liczbę pacjentów, u których wykonano test pochyleniowy.
Podczas jednego testu pochylenia głowy (przybliżony czas trwania 1,5 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
Fonds NutsOhra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1201-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami