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Arritmias cardíacas na epilepsia: o estudo CARELINK (CARELINK)

23 de dezembro de 2016 atualizado por: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Arritmias cardíacas na epilepsia refratária: identificando a prevalência e a relação entre convulsões e arritmias

Pacientes com epilepsia de difícil tratamento ("epilepsia refratária") apresentam alto risco de morte súbita: morte súbita inesperada na epilepsia (SUDEP). As arritmias cardíacas são uma das possíveis causas da SUDEP. Ao monitorar em ambiente hospitalar, a frequência de arritmias cardíacas em pessoas com epilepsia é baixa: 0,4%. No entanto, quando um dispositivo implantável subcutâneo (Reveal XT) é usado para monitorar o ritmo cardíaco continuamente por um longo período de tempo, a frequência de arritmias clinicamente relevantes parece muito maior em dois pequenos estudos observacionais (n=19): 6-20%. O objetivo deste estudo é analisar a frequência e o mecanismo subjacente de arritmias cardíacas em um grupo maior de 50 pessoas com epilepsia refratária com Reveal XT. No futuro, isso pode nos ajudar a identificar os pacientes com epilepsia com alto risco de arritmias cardíacas, para que possamos instituir medidas preventivas oportunas (por exemplo, implantação de marcapasso).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Heerlen, Holanda
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Holanda
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holanda, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Holanda
        • Antonius hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia focal resistente a drogas: falha de ensaios adequados de dois esquemas de drogas antiepilépticas (DAE) toleradas, apropriadamente escolhidas e usadas (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar a liberdade sustentada das crises [16]
  • ≥ 1 crise tônico-clônica parcial e/ou generalizada complexa/mês conforme indicado pela anamnese
  • Se mulher, não grávida
  • De 18 a 60 anos
  • Capaz de se submeter ao procedimento do estudo, conforme julgado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Suspeita clínica de assistolia induzida por convulsão (p. convulsões com quedas flácidas súbitas)
  • Revelar implantação (presente ou no passado)
  • Doença cardíaca estrutural clinicamente relevante conhecida
  • Síndromes hereditárias que aumentam o risco de cardiomiopatia (ex. doença de Marfan)
  • Achados de ECG sugestivos de arritmias sem avaliação cardíaca adequada para confirmar ou excluir essa possibilidade. De acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) sobre síncope, os seguintes achados de ECG serão usados: bloqueio bifascicular e outras anormalidades da condução intraventricular, bradicardia sinusal inapropriada assintomática (<50 bpm), bloqueio sinoatrial ou pausa sinusal ≥3s na ausência de medicações cronotrópicas, TV não sustentada, complexos QRS pré-existentes, intervalo QT prolongado ou curto, padrão de Brugada, padrão sugestivo de cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito.
  • Marcapasso
  • Uso de betabloqueadores ou outros medicamentos antiarrítmicos/antiarritmogênicos
  • Diagnóstico prévio de crises não epilépticas psicogênicas
  • Pacientes que moram sozinhos e não conseguem se lembrar de suas crises

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Revelar XT
Pessoas com epilepsia resistente a medicamentos cujo ritmo cardíaco será monitorado continuamente por 2 anos usando o Reveal XT, um monitor de frequência cardíaca implantável.
Dispositivo: monitor cardíaco implantável
Implantação do Reveal XT
Outros nomes:
  • Revelar XT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e prevalência de dois anos de arritmia cardíaca clinicamente relevante.
Prazo: Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)

Arritmia cardíaca clinicamente relevante é definida como:

  1. Assistolia de ≥ 6 segundos juntamente com sintomas clínicos (tontura, síncope, convulsão) conforme indicado pelo diário de convulsões, ativação do monitor portátil de convulsões ou ativação do Reveal XT pelo paciente. O intervalo de tempo entre os sintomas clínicos relatados e o evento registrado não deve exceder 15 minutos.
  2. Assistolia de ≥10 segundos, independentemente do relato de sintomas clínicos

  3. Outras arritmias cardíacas de importância clínica:

    1. taquicardia ventricular (TV) polimórfica sustentada ou não sustentada
    2. TV monomórfica não sustentada >180 bpm e >2s de duração, ou >175 bpm e >3s de duração, e TV monomórfica sustentada
    3. fibrilação atrial (FA) de >200 bpm e >30s de duração, ou <55 bpm e sintomas clínicos (tontura ou dispneia)
    4. bradicardia sinusal persistente <40 bpm durante atividade física
    5. Bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau assintomático com duração >4s
Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de pacientes que terão recebido um marca-passo permanente ao final deste estudo.
Prazo: Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
Os participantes que apresentarem uma arritmia clinicamente relevante (consulte nossos endpoints primários) durante este estudo serão encaminhados a um cardiologista independente para avaliação e/ou tratamento adicional. Em um determinado número de casos, esse cardiologista decidirá com o paciente que o implante de marcapasso seria a causa apropriada de ação.
Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de arritmias cardíacas relacionadas a convulsões
Prazo: Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
O número de convulsões durante as quais ocorre uma arritmia cardíaca dividido pelo número total de convulsões durante este estudo
Continuamente por dois anos ou até o fim da vida útil da bateria do Reveal XT (espera-se que esse período dure mais seis meses em média)
A porcentagem de pacientes com resposta cardioinibitória ao teste de inclinação de cabeça para cima
Prazo: Durante um teste de inclinação (duração aproximada de 1,5 horas)
O número de pacientes com uma resposta cardioinibitória ao teste de inclinação (1) frequência cardíaca subindo inicialmente e depois caindo para uma frequência ventricular de <40 bpm por >10 segundos ou assistolia ocorrendo por >3 segundos, com pressão arterial subindo inicialmente e então caindo antes que a frequência cardíaca caia 2) A frequência cardíaca aumenta inicialmente e depois cai para uma frequência ventricular <40 bpm por >10 segundos ou assistolia ocorrendo por >3 segundos, com a pressão arterial aumentando inicialmente e caindo apenas para níveis hipotensivos <80 mm Hg sistólico em ou após o início da queda rápida e grave da frequência cardíaca) dividido pelo número de pacientes nos quais o teste de inclinação foi realizado.
Durante um teste de inclinação (duração aproximada de 1,5 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic
Fonds NutsOhra

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1201-071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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