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Aritmie cardiache nell'epilessia: lo studio CARELINK (CARELINK)

23 dicembre 2016 aggiornato da: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Aritmie cardiache nell'epilessia refrattaria: identificazione della prevalenza e del legame tra crisi epilettiche e aritmie

I pazienti con epilessia difficile da trattare ("epilessia refrattaria") sono ad alto rischio di morte improvvisa: morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP). Le aritmie cardiache sono una delle possibili cause di SUDEP. Durante il monitoraggio in ambito ospedaliero, la frequenza delle aritmie cardiache nelle persone con epilessia è bassa: 0,4%. Tuttavia, quando un dispositivo impiantabile sottocutaneo (Reveal XT) viene utilizzato per monitorare continuamente il ritmo cardiaco per un lungo periodo di tempo, la frequenza di aritmie clinicamente rilevanti è apparsa molto più alta in due piccoli studi osservazionali (n=19): 6-20%. Lo scopo di questo studio è analizzare la frequenza e il meccanismo sottostante delle aritmie cardiache in un gruppo più ampio di 50 persone con epilessia refrattaria con Reveal XT. In futuro, questo potrebbe aiutarci a identificare quei pazienti con epilessia ad alto rischio di aritmie cardiache, in modo da poter istituire tempestive misure preventive (ad es. impianto di pacemaker).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Olanda
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Olanda, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Olanda
        • Antonius hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia focale resistente ai farmaci: fallimento di studi adeguati su due programmi di farmaci antiepilettici (AED) tollerati e opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una libertà sostenuta dalle crisi [16]
  • ≥ 1 crisi tonico clonica complessa parziale e/o generalizzata/mese come indicato dall'anamnesi
  • Se femmina, non incinta
  • Dai 18 ai 60 anni
  • Essere in grado di sottoporsi alla procedura dello studio secondo il giudizio del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico di asistolia indotta da crisi (ad es. convulsioni con improvvise cadute flaccide)
  • Impianto rivelatore (presente o passato)
  • Malattia cardiaca strutturale rilevante clinicamente nota
  • Sindromi ereditarie che aumentano il rischio di cardiomiopatia (ad es. malattia di Marfan)
  • Reperti ECG indicativi di aritmie senza un'adeguata valutazione cardiaca per confermare o escludere questa possibilità. Secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) sulla sincope verranno utilizzati i seguenti risultati ECG: blocco bifascicolare e altre anomalie della conduzione intraventricolare, bradicardia sinusale inappropriata asintomatica (<50 bpm), blocco senoatriale o pausa sinusale ≥3s in assenza di negatività farmaci cronotropi, TV non sostenuta, complessi QRS preesistenti, intervallo QT prolungato o breve, pattern di Brugada, pattern indicativo di cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro.
  • Stimolatore cardiaco
  • Uso di beta-bloccanti o altri farmaci antiaritmici/antiaritmogeni
  • Precedenti diagnosi di crisi epilettiche psicogene non epilettiche
  • Pazienti che vivono da soli e non sono in grado di ricordare i propri attacchi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Rivela XT
Persone con epilessia resistente ai farmaci il cui ritmo cardiaco verrà monitorato continuamente per 2 anni utilizzando Reveal XT, un cardiofrequenzimetro impiantabile.
Dispositivo: cardiofrequenzimetro impiantabile
Impianto di Reveal XT
Altri nomi:
  • Rivela XT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e prevalenza a due anni di aritmia cardiaca clinicamente rilevante.
Lasso di tempo: Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)

L'aritmia cardiaca clinicamente rilevante è definita come:

  1. Asistolia ≥ 6s insieme a sintomi clinici (vertigini, sincope, convulsioni) come indicato dal diario delle crisi, attivazione del monitor portatile delle crisi o attivazione del Reveal XT da parte del paziente. L'intervallo di tempo tra i sintomi clinici riportati e l'evento registrato non deve superare i 15 minuti.
  2. Asistolia ≥10s indipendentemente dalla segnalazione dei sintomi clinici

  3. Altre aritmie cardiache di rilevanza clinica:

    1. tachicardia ventricolare (TV) polimorfica sostenuta o non sostenuta
    2. TV monomorfa non sostenuta di >180 bpm e durata >2s, o >175 bpm e durata >3s, e TV monomorfa sostenuta
    3. fibrillazione atriale (FA) di durata >200 bpm e >30s, o <55 bpm e sintomi clinici (vertigini o dispnea)
    4. bradicardia sinusale persistente <40 bpm durante l'attività fisica
    5. blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado asintomatico di durata >4s
Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che avranno ricevuto un pacemaker permanente alla fine di questo studio.
Lasso di tempo: Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)
I partecipanti che presenteranno un'aritmia clinicamente rilevante (vedere i nostri endpoint primari) durante questo studio verranno indirizzati a un cardiologo indipendente per un'ulteriore valutazione e/o trattamento. In un certo numero di casi, questo cardiologo deciderà con il paziente che l'impianto di pacemaker sarebbe la causa appropriata dell'azione.
Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di aritmie cardiache correlate a convulsioni
Lasso di tempo: Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)
Il numero di crisi durante le quali si verifica un'aritmia cardiaca diviso per il numero totale di crisi durante questo studio
Ininterrottamente per due anni o fino all'esaurimento della batteria di Reveal XT (questo periodo dovrebbe durare in media altri sei mesi)
La percentuale di pazienti con una risposta cardioinibitoria all'head-up tilt test
Lasso di tempo: Durante un head-up tilt-test (durata approssimativa 1,5 ore)
Il numero di pazienti con una risposta cardioinibitoria all'head-up tilt test (1) frequenza cardiaca inizialmente in aumento e poi in diminuzione a una frequenza ventricolare di <40 bpm per >10 secondi o asistolia che si verifica per >3 secondi, con pressione sanguigna che sale inizialmente e poi diminuendo prima che la frequenza cardiaca scenda 2) La frequenza cardiaca aumenta inizialmente e poi scende a una frequenza ventricolare <40 bpm per >10 secondi o asistolia che si verifica per >3 secondi, con la pressione sanguigna che sale inizialmente e scende solo a livelli ipotensivi <80 mm Hg sistolici a o dopo l'inizio di un calo rapido e grave della frequenza cardiaca) diviso per il numero di pazienti nei quali è stato eseguito il tilt test.
Durante un head-up tilt-test (durata approssimativa 1,5 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
Fonds NutsOhra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1201-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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