Sydämen rytmihäiriöt epilepsiassa: CARELINK-tutkimus (CARELINK)
Sydämen rytmihäiriöt refraktaarisessa epilepsiassa: esiintyvyyden ja kohtausten ja rytmihäiriöiden välisen yhteyden tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium Medical Center
-
Heeze, Alankomaat
- Epilepsy center Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2130 AM
- Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
-
Sneek, Alankomaat
- Antonius hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkeresistentti fokaalinen epilepsia: riittävien tutkimusten epäonnistuminen kahdella siedetyllä ja asianmukaisesti valitulla ja käytetyllä epilepsialääkkeellä (AED) (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) jatkuvan kohtausvapauden saavuttamiseksi [16]
- ≥ 1 monimutkainen osittainen ja/tai yleistynyt tooninen klooninen kohtaus/kk anamneesin keräämisen osoittamana
- Jos nainen, ei raskaana
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Pystyy läpäisemään tutkimusmenettelyn hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily kouristuksen aiheuttamasta asystoliasta (esim. kohtaukset, joihin liittyy äkillinen veltto putoaminen)
- Paljasta implantaatio (joko nykyinen tai mennyt)
- Tunnettu kliinisesti merkityksellinen rakenteellinen sydänsairaus
- Perinnölliset oireyhtymät, jotka lisäävät kardiomyopatian riskiä (esim. Marfanin tauti)
- EKG-löydökset, jotka viittaavat rytmihäiriöihin ilman asianmukaista sydämen arviointia tämän mahdollisuuden sulkemiseksi tai poissulkemiseksi. Euroopan kardiologien yhdistyksen (ESC) pyörtymistä koskevien ohjeiden mukaan käytetään seuraavia EKG-löydöksiä: bifaskikulaarinen tukos ja muut intraventrikulaariset johtumishäiriöt, oireeton sopimaton sinusbradykardia (<50 bpm), sinoatriaalikatkos tai sinustauko ≥ 3 s negatiivisen tuloksen puuttuessa. kronotrooppiset lääkkeet, kestämätön VT, valmiiksi poistuneet QRS-kompleksit, pitkittynyt tai lyhyt QT-aika, Brugada-kuvio, kuvio, joka viittaa rytmogeeniseen oikean kammion kardiomyopatiaan.
- Sydämentahdistin
- beetasalpaajien tai muiden rytmihäiriöiden/antiarytmogeenisten lääkkeiden käyttö
- Aiempi diagnoosi psykogeenisista ei-epileptisista kohtauksista
- Yksin asuvat potilaat, jotka eivät pysty muistamaan kohtauksiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paljasta XT
Ihmiset, joilla on lääkeresistentti epilepsia ja joiden sydämen rytmiä seurataan jatkuvasti kahden vuoden ajan Reveal XT:llä, implantoitavalla sykemittarilla.
|
Reveal XT:n istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän sydämen rytmihäiriön ilmaantuvuus ja kahden vuoden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
|
Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö määritellään seuraavasti:
|
Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet pysyvän sydämentahdistimen tämän tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
|
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellinen rytmihäiriö (katso ensisijaiset päätepisteemme) tämän tutkimuksen aikana, lähetetään riippumattoman kardiologin puoleen lisäarviointia ja/tai hoitoa varten.
Tietyissä tapauksissa tämä kardiologi päättää yhdessä potilaan kanssa, että sydämentahdistimen implantointi olisi oikea syy toimenpiteisiin.
|
Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksiin liittyvien sydämen rytmihäiriöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
|
Niiden kohtausten määrä, joiden aikana sydämen rytmihäiriö esiintyy, jaettuna tämän tutkimuksen aikana saatujen kohtausten kokonaismäärällä
|
Jatkuvasti kahden vuoden ajan tai Reveal XT:n akun käyttöiän loppuun asti (tämän ajanjakson odotetaan kestävän keskimäärin kuusi kuukautta lisää)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sydäntä inhiboiva vaste head-up-kallistustestissä
Aikaikkuna: Yhden head-up-kallistustestin aikana (kesto noin 1,5 tuntia)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sydäntä inhiboiva vaste head-up-kallistustestissä (1) sydämen syke nousee aluksi ja laskee kammiotaajuuteen <40 lyöntiä minuutissa >10 sekunniksi tai asystoliaa esiintyi >3 sekuntia, jolloin verenpaine nousee aluksi ja sitten putoaa ennen kuin syke laskee 2) Syke nousee aluksi ja laskee kammioiden lyöntitiheyteen < 40 lyöntiä minuutissa > 10 sekuntia tai asystoliaa esiintyy > 3 sekuntia, jolloin verenpaine nousee aluksi ja laskee vain hypotensiiviselle tasolle < 80 mmHg systolinen tai nopean ja vakavan sykkeen laskun alkamisen jälkeen) jaettuna potilaiden lukumäärällä, joille kallistustesti suoritettiin.
|
Yhden head-up-kallistustestin aikana (kesto noin 1,5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Surges R, Thijs RD, Tan HL, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: risk factors and potential pathomechanisms. Nat Rev Neurol. 2009 Sep;5(9):492-504. doi: 10.1038/nrneurol.2009.118. Epub 2009 Aug 11.
- Schuele SU, Bermeo AC, Alexopoulos AV, Locatelli ER, Burgess RC, Dinner DS, Foldvary-Schaefer N. Video-electrographic and clinical features in patients with ictal asystole. Neurology. 2007 Jul 31;69(5):434-41. doi: 10.1212/01.wnl.0000266595.77885.7f.
- Rugg-Gunn FJ, Simister RJ, Squirrell M, Holdright DR, Duncan JS. Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study. Lancet. 2004 Dec 18-31;364(9452):2212-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17594-6.
- Nei M, Sperling MR, Mintzer S, Ho RT. Long-term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):e137-40. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03561.x. Epub 2012 Jun 18.
- Sevcencu C, Struijk JJ. Autonomic alterations and cardiac changes in epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):725-37. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02479.x. Epub 2010 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1201-071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .