Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertearytmier ved epilepsi: CARELINK-studiet (CARELINK)

23. december 2016 opdateret af: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Hjertearytmier i refraktær epilepsi: identifikation af prævalens og sammenhæng mellem anfald og arytmier

Patienter med svær at behandle epilepsi ("refraktær epilepsi") har høj risiko for pludselig død: pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP). Hjertearytmier er en af ​​de mulige årsager til SUDEP. Ved monitorering i hospitalsmiljøet er hyppigheden af ​​hjertearytmier hos personer med epilepsi lav: 0,4 %. Men når en subkutan implanterbar enhed (Reveal XT) bruges til at monitorere hjerterytmen kontinuerligt i en længere periode, forekom hyppigheden af ​​klinisk relevante arytmier meget højere i to små observationsstudier (n=19): 6-20 %. Formålet med denne undersøgelse er at analysere hyppigheden og den underliggende mekanisme af hjertearytmier i en større gruppe på 50 personer med refraktær epilepsi med Reveal XT. I fremtiden kan dette hjælpe os med at identificere de epilepsipatienter med høj risiko for hjertearytmier, så vi rettidigt kan iværksætte forebyggende foranstaltninger (f.eks. pacemakerimplantation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Holland
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holland, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Holland
        • Antonius hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelresistent fokal epilepsi: svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende udvalgte og anvendte antiepileptiske lægemidler (AED) skemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed [16]
  • ≥ 1 komplekst partielt og/eller generaliseret tonisk klonisk anfald/måned som indikeret ved historietagning
  • Hvis kvinde, ikke gravid
  • I alderen 18 til 60 år
  • I stand til at gennemgå undersøgelsesproceduren som bedømt af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om anfaldsinduceret asystoli (f. anfald med pludselige slappe fald)
  • Vis implantation (enten nutid eller tidligere)
  • Kendt klinisk relevant strukturel hjertesygdom
  • Arvelige syndromer, der øger risikoen for kardiomyopati (f. Marfans sygdom)
  • EKG-fund, der tyder på arytmier uden korrekt hjerteevaluering for at ind- eller udelukke denne mulighed. Ifølge European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for synkope vil følgende EKG-fund blive brugt: bifascikulær blokering og andre intraventrikulære ledningsabnormiteter, asymptomatisk uhensigtsmæssig sinusbradykardi (<50 bpm), sinoatrial blokering eller sinuspause ≥3s i fravær af negativ kronotropiske lægemidler, ikke-vedvarende VT, pre-exiterede QRS-komplekser, forlænget eller kort QT-interval, Brugada-mønster, mønster, der tyder på arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati.
  • Pacemaker
  • Brug af betablokkere eller anden antiarytmisk/antiarytmogen medicin
  • Tidligere diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Patienter, der bor alene og ikke er i stand til at huske deres anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Afslør XT
Mennesker med lægemiddelresistent epilepsi, hvis hjerterytme vil blive overvåget kontinuerligt i 2 år ved hjælp af Reveal XT, en implanterbar pulsmåler.
Enhed: implanterbar pulsmåler
Implantation af Reveal XT
Andre navne:
  • Afslør XT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og to-års prævalens af klinisk relevant hjertearytmi.
Tidsramme: Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)

Klinisk relevant hjertearytmi er defineret som:

  1. Asystoli på ≥ 6s sammen med kliniske symptomer (ørhed, synkope, anfald) som angivet ved anfaldsdagbog, aktivering af den bærbare anfaldsmonitor eller patientaktivering af Reveal XT. Tidsrammen mellem de rapporterede kliniske symptomer og den registrerede hændelse bør ikke overstige 15 minutter.
  2. Asystoli på ≥10s uanset indberetning af kliniske symptomer

  3. Andre hjertearytmier af klinisk betydning:

    1. polymorf vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT)
    2. ikke-vedvarende monomorf VT af >180 bpm og >2s varighed, eller >175 bpm og >3s varighed, og vedvarende monomorf VT
    3. atrieflimren (AF) af >200 bpm og >30s varighed, eller <55 bpm og kliniske symptomer (svimmelhed eller dyspnø)
    4. vedvarende sinusbradykardi på <40 bpm under fysisk aktivitet
    5. asymptomatisk 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blok af >4s varighed
Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der vil have modtaget en permanent pacemaker ved afslutningen af ​​denne undersøgelse.
Tidsramme: Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)
Deltagere, der vil udvise en klinisk relevant arytmi (se vores primære endepunkter) i løbet af denne undersøgelse, vil blive henvist til en uafhængig kardiolog for yderligere evaluering og/eller behandling. I et vist antal tilfælde vil denne kardiolog sammen med patienten beslutte, at pacemakerimplantation vil være den passende årsag til handling.
Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​anfaldsrelaterede hjertearytmier
Tidsramme: Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)
Antallet af anfald, hvorunder en hjertearytmi opstår divideret med det samlede antal anfald under denne undersøgelse
Kontinuerligt i to år eller indtil udløbet af batterilevetiden for Reveal XT (denne periode forventes at vare yderligere seks måneder i gennemsnit)
Procentdelen af ​​patienter med et kardioinhiberende respons på head-up tilt-test
Tidsramme: Under en head-up tilt-test (ca. 1,5 time)
Antallet af patienter med en kardioinhiberende respons på head-up tilt-testning (1) hjertefrekvens, der initialt stiger og derefter falder til en ventrikulær frekvens på <40 bpm i >10 sekunder eller asystoli, der forekommer i >3 sekunder, hvor blodtrykket først stiger. falder før pulsen falder 2) Hjertefrekvensen stiger initialt og falder derefter til en ventrikulær frekvens <40 bpm i >10 sekunder eller asystoli forekommer i >3 sekunder, hvor blodtrykket stiger initialt og kun falder til hypotensive niveauer <80 mm Hg systolisk kl. eller efter indtræden af ​​et hurtigt og alvorligt hjertefrekvensfald) divideret med antallet af patienter, hvor tilt-testning blev udført.
Under en head-up tilt-test (ca. 1,5 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Fonds NutsOhra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1201-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger