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Arritmias cardíacas en la epilepsia: el estudio CARELINK (CARELINK)

23 de diciembre de 2016 actualizado por: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Arritmias cardíacas en epilepsia refractaria: identificación de prevalencia y vinculación entre convulsiones y arritmias

Los pacientes con epilepsia difícil de tratar ("epilepsia refractaria") tienen un alto riesgo de muerte súbita: muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP). Las arritmias cardíacas son una de las posibles causas de la SUDEP. Cuando se monitorea en el ámbito hospitalario, la frecuencia de arritmias cardíacas en personas con epilepsia es baja: 0,4%. Sin embargo, cuando se usa un dispositivo implantable subcutáneo (Reveal XT) para controlar el ritmo cardíaco de forma continua durante un período de tiempo prolongado, la frecuencia de arritmias clínicamente relevantes apareció mucho más alta en dos estudios observacionales pequeños (n=19): 6-20 %. El objetivo de este estudio es analizar la frecuencia y el mecanismo subyacente de las arritmias cardíacas en un grupo más grande de 50 personas con epilepsia refractaria con Reveal XT. En el futuro, esto puede ayudarnos a identificar a aquellos pacientes con epilepsia con alto riesgo de arritmias cardíacas, para que podamos instituir medidas preventivas oportunas (p. implante de marcapasos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • Atrium Medical Center
      • Heeze, Países Bajos
        • Epilepsy center Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2130 AM
        • Epilepsy Instititute in the Netherlands Foundation (SEIN)
      • Sneek, Países Bajos
        • Antonius hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia focal farmacorresistente: fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de fármacos antiepilépticos (FAE) tolerados, elegidos apropiadamente y utilizados (ya sea como monoterapia o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de convulsiones [16]
  • ≥ 1 convulsión tónico clónica parcial y/o generalizada compleja/mes según lo indicado por la toma de antecedentes
  • Si es mujer, no embarazada
  • De 18 a 60 años
  • Capaz de someterse al procedimiento del estudio a juicio del médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha clínica de asistolia inducida por convulsiones (p. convulsiones con caídas flácidas repentinas)
  • Revelar la implantación (ya sea presente o en el pasado)
  • Enfermedad cardíaca estructural clínicamente relevante conocida
  • Síndromes hereditarios que aumentan el riesgo de cardiomiopatía (p. enfermedad de Marfan)
  • Hallazgos de ECG sugestivos de arritmias sin una evaluación cardíaca adecuada para admitir o excluir esta posibilidad. De acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre el síncope, se utilizarán los siguientes hallazgos del ECG: bloqueo bifascicular y otras anomalías de la conducción intraventricular, bradicardia sinusal inapropiada asintomática (<50 lpm), bloqueo sinoauricular o pausa sinusal ≥3 s en ausencia de negatividad. medicamentos cronotrópicos, TV no sostenida, complejos QRS presalidos, intervalo QT prolongado o corto, patrón de Brugada, patrón sugestivo de miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho.
  • Marcapasos
  • Uso de bloqueadores beta u otros medicamentos antiarrítmicos/antiarritmogénicos
  • Diagnóstico previo de crisis psicógenas no epilépticas
  • Pacientes que viven solos y no pueden recordar sus convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Revelar XT
Personas con epilepsia resistente a los medicamentos cuyo ritmo cardíaco será monitoreado continuamente durante 2 años usando Reveal XT, un monitor de ritmo cardíaco implantable.
Dispositivo: pulsómetro implantable
Implantación de Reveal XT
Otros nombres:
  • Revelar XT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y prevalencia de dos años de arritmia cardíaca clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)

La arritmia cardíaca clínicamente relevante se define como:

  1. Asistolia de ≥ 6 s junto con síntomas clínicos (mareo, síncope, convulsiones) según lo indique el diario de convulsiones, la activación del monitor portátil de convulsiones o la activación del paciente de Reveal XT. El período de tiempo entre los síntomas clínicos informados y el evento registrado no debe exceder los 15 minutos.
  2. Asistolia de ≥10 s independientemente del informe de síntomas clínicos

  3. Otras arritmias cardíacas de importancia clínica:

    1. taquicardia ventricular (TV) polimórfica sostenida o no sostenida
    2. TV monomórfica no sostenida de >180 lpm y >2 s de duración, o >175 lpm y >3 s de duración, y TV monomórfica sostenida
    3. fibrilación auricular (FA) de > 200 lpm y > 30 s de duración, o < 55 lpm y síntomas clínicos (mareos o disnea)
    4. bradicardia sinusal persistente de <40 lpm durante la actividad física
    5. Bloqueo auriculoventricular (AV) asintomático de segundo o tercer grado de duración >4 s
Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pacientes que habrán recibido un marcapasos permanente al final de este estudio.
Periodo de tiempo: Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
Los participantes que presenten una arritmia clínicamente relevante (consulte nuestros criterios de valoración principales) durante este estudio serán derivados a un cardiólogo independiente para una evaluación y/o tratamiento adicionales. En un determinado número de casos, este cardiólogo decidirá con el paciente que la implantación de un marcapasos sería la causa de acción adecuada.
Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de arritmias cardíacas relacionadas con convulsiones
Periodo de tiempo: Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
El número de convulsiones durante las cuales ocurre una arritmia cardíaca dividido por el número total de convulsiones durante este estudio
Continuamente durante dos años o hasta el final de la vida útil de la batería de Reveal XT (se espera que este período dure otros seis meses en promedio)
El porcentaje de pacientes con una respuesta cardioinhibitoria a la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: Durante una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (duración aproximada de 1,5 horas)
El número de pacientes con una respuesta cardioinhibitoria a la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (1) la frecuencia cardíaca aumenta inicialmente y luego desciende a una frecuencia ventricular de <40 lpm durante >10 segundos o se produce asistolia durante >3 segundos, con la presión arterial aumentando inicialmente y luego disminuyendo antes de que disminuya la frecuencia cardíaca 2) La frecuencia cardíaca aumenta inicialmente y luego cae a una frecuencia ventricular <40 lpm durante >10 segundos o se produce asistolia durante >3 segundos, con presión arterial que aumenta inicialmente y solo desciende a niveles hipotensivos <80 mm Hg sistólicos en o después del inicio de una caída rápida y grave de la frecuencia cardíaca) dividido por el número de pacientes en los que se realizó la prueba de inclinación.
Durante una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (duración aproximada de 1,5 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic
Fonds NutsOhra

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roland D Thijs, PhD, SEIN-Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1201-071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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