Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervencí FES na dynamiku chůze v populaci mrtvice

16. srpna 2017 aktualizováno: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Identifikace respondentů na intervence FES v populaci s mrtvicí

Náš návrh kvantitativně analyzuje dynamiku chůze hemiplegických jedinců v reakci na intervenci Funkční elektrická stimulace (FES) a identifikuje respondenty na intervenci. Tato studie zlepší naše znalosti o intervencích FES a pomůže klinickým lékařům efektivněji strategizovat intervence FES na základě charakteristik chůze respondentů, čímž podpoří základní cíl NINDS převést základní a klinické objevy do lepších způsobů prevence a léčby neurologických poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemiplegie s přidruženým poklesem nohy se vyskytuje u 50 % pacientů, kteří mrtvici přežili, a často zhoršuje schopnost jedince chodit. Neuroprotetická zařízení založená na funkční elektrické stimulaci (FES) byla vyvinuta pro korekci poklesu nohy. Účinnost těchto zařízení byla zpočátku zkoumána Libersonem el al. kteří prokázali, že elektrická stimulace může pomoci při obnově funkčních pohybů v ochrnutých končetinách. Kromě pomoci s poklesem nohy tato zařízení prokázala významná zlepšení v biomechanických proměnných, jako je rychlost chůze, vzdálenost, délka kroku a fyziologické náklady pro jedince s mrtvicí. Aby bylo možné komplexně porozumět vlivu elektrické stimulace na obnovu chůze, je zásadní analyzovat dynamické aspekty chůze a měřit variabilitu chůze během funkční elektrické stimulační intervence. V navrhovaném šetření určíme „symetrii chůze“ asistované chůze FES pomocí bilaterálních cyklogramů kotníku a kolena po dobu 6 měsíců. Tento nový přístup bude odpovídat za dynamiku a složitost rovnováhy měřením odchylek kloubů od linie symetrie v každém případě cyklu chůze a poskytne lepší měření symetrie chůze. Využití tohoto výsledného měřítka nám umožní porozumět roli elektrické stimulace v kotníku a tomu, jak se tento účinek přenese do kolenních a kyčelních kloubů během chůze. Změny v povrchových elektromyogramech (EMG) selektivních svalových skupin ukážou, jak může FES přispět k opětovnému tréninku svalů po mrtvici. K odstranění artefaktu FES z EMG signálu použijeme pokročilé algoritmy zpracování signálu, abychom mohli komplexně analyzovat přenosový efekt zásahu FES. Nakonec použijeme analýzu hlavních komponent (PCA) – pokročilou techniku ​​dolování dat ke sledování a kvantifikaci celkového procesu obnovy chůze jedinců s mrtvicí pomocí algoritmů klasifikace vzorů. Měření symetrie chůze a EMG budou statisticky klasifikovány, aby bylo vidět jejich jasné oddělení na začátku a v 6měsíčních intervalech. Tato klasifikace nám umožní identifikovat jedince, kteří nejvíce reagovali na intervenci. Tyto informace jsou kritické a umožní výzkumníkům a klinikům přehodnotit rehabilitační proces. Takové vědecké hodnocení poskytne základ pro další vývoj a implementaci FES zařízení nebo technologií, čímž podpoří základní cíl NINDS převést základní a klinické objevy do lepších způsobů léčby neurologických poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před zápisem do studia
  • Musí mít hemiplegii s poklesem nohy
  • Musí mít pozitivní odezvu na stimulaci peroneálního nervu vedoucí k adekvátní dorzální flexi kotníku
  • Žádné současné použití funkční elektrické stimulace pro léčbu pádu nohy
  • Žádná anamnéza poranění nebo patologie nepostižené končetiny
  • Musí být schopen chodit samostatně nebo pod přísným dohledem na 25 stop bez WalkAide nebo jakéhokoli pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické patologie nebo anamnéza, které narušují chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin
  • Neuromuskulární patologie nebo anamnéza, které budou interferovat s nervosvalovou funkcí, chůzí nebo omezí rozsah pohybu dolních končetin (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Neurologické patologie (například roztroušená skleróza)
  • Vážné plicní nebo srdeční stavy, které by mohly vážně omezit jejich schopnost chodit
  • Současné zapojení do jakékoli jiné studie, která může ovlivnit výsledky této studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, následné požadavky a dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cévní mozková příhoda - FES
Populace s cévní mozkovou příhodou v současnosti předepsaná ortotická pomůcka FES (< týden)
Přístroj: FES
Ve fázi 1 bude pěti subjektům (náhodně vybraným) poskytnuto zařízení FES a budou instruováni, aby jej používali pro chůzi po dobu 6 měsíců. Při základní návštěvě budou z této skupiny shromážděny údaje o chůzi. Při 6měsíční následné návštěvě bude proveden stejný postup sběru dat a zařízení budou shromážděna zpět od subjektů. Po provedení kontroly kvality na těchto zařízeních začne fáze 2 sběru dat poskytnutím zařízení dalším pěti subjektům a budou shromážděna jejich základní data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symetrie chůze
Časové okno: 6 měsíců
Kinematická data (souřadnice 3D Markeru) získaná z kotníku, kolena a kyčle budou použita pro vytvoření bilaterálních cyklogramů. Předozadní úhly budou vyneseny na ose x a mediálně-laterální úhly na ose y. Rovnice pro symetrii chůze bude založena na kolmé vzdálenosti každého bodu (představujícího polohu kolena (nebo kotníku)) od linie symetrie a od počátku na 2D cyklogramovém grafu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový elektromyogram (EMG)
Časové okno: 6 měsíců
Časování a amplitudy aktivace EMG
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kessler-RP-R03-1
  • 1R03NS082950-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení