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Einfluss von FES-Interventionen auf die Gangdynamik bei Schlaganfallpopulationen

16. August 2017 aktualisiert von: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Identifizierung von Respondern auf die FES-Interventionen in der Schlaganfallpopulation

Unser Vorschlag analysiert quantitativ die Gangdynamik von hemiplegischen Personen als Reaktion auf die Intervention mit funktioneller Elektrostimulation (FES) und identifiziert die Responder auf die Intervention. Diese Studie wird unser Wissen über FES-Interventionen verbessern und Klinikern dabei helfen, die FES-Interventionen basierend auf den Gangmerkmalen der Responder effektiver zu strategisieren und so das grundlegende Ziel des NINDS zu unterstützen, grundlegende und klinische Erkenntnisse in bessere Möglichkeiten zur Prävention und Behandlung neurologischer Störungen umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegie mit damit verbundener Fußheberschwäche tritt bei 50 % der Schlaganfallüberlebenden auf und beeinträchtigt häufig die Gehfähigkeit einer Person. Zur Korrektur der Fußheberschwäche wurden neuroprothetische Geräte entwickelt, die auf funktioneller Elektrostimulation (FES) basieren. Die Wirksamkeit dieser Geräte wurde ursprünglich von Liberson et al. untersucht. der zeigte, dass elektrische Stimulationen dabei helfen können, funktionelle Bewegungen in gelähmten Gliedmaßen wiederherzustellen. Zusätzlich zur Unterstützung beim Fallenlassen des Fußes haben diese Geräte erhebliche Verbesserungen bei biomechanischen Variablen wie Gehgeschwindigkeit, Distanz, Schrittlänge und physiologischen Kosten für Personen mit Schlaganfall gezeigt. Um die Wirkung elektrischer Stimulationen auf die Gangerholung umfassend zu verstehen, ist es wichtig, die dynamischen Aspekte des Gangs zu analysieren und die Gangvariabilität während der funktionellen Elektrostimulationsintervention zu messen. In der vorgeschlagenen Untersuchung werden wir die „Gangsymmetrie“ des FES-unterstützten Gehens anhand bilateraler Zyklogramme des Knöchels und Knies über einen Zeitraum von 6 Monaten bestimmen. Dieser neuartige Ansatz wird die Dynamik und Komplexität des Gleichgewichts berücksichtigen, indem er die Abweichungen der Gelenke von einer Symmetrielinie in jedem Gangzyklus misst und ein besseres Maß für die Gangsymmetrie liefert. Die Verwendung dieser Ergebnismessung wird es uns ermöglichen, die Rolle der elektrischen Stimulation am Knöchel zu verstehen und zu verstehen, wie dieser Effekt beim Gehen auf die Knie- und Hüftgelenke übertragen wird. Die Veränderungen in den Oberflächenelektromyogrammen (EMGs) ausgewählter Muskelgruppen werden zeigen, wie FES zum Muskeltraining nach einem Schlaganfall beitragen kann. Wir werden fortschrittliche Signalverarbeitungsalgorithmen verwenden, um FES-Artefakte aus dem EMG-Signal zu entfernen und den Übertragungseffekt des FES-Eingriffs umfassend zu analysieren. Schließlich werden wir die Hauptkomponentenanalyse (PCA) einsetzen – eine fortschrittliche Data-Mining-Technik, um den gesamten Gangwiederherstellungsprozess von Personen mit Schlaganfall mithilfe von Musterklassifizierungsalgorithmen zu verfolgen und zu quantifizieren. Das Gangsymmetriemaß und die EMGs werden statistisch klassifiziert, um ihre klare Trennung zu Beginn und in 6-Monats-Intervallen zu erkennen. Diese Klassifizierung ermöglicht es uns, die Personen zu identifizieren, die am meisten auf die Intervention reagierten. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung und ermöglichen es Forschern und Klinikern, den Rehabilitationsprozess neu zu planen. Eine solche wissenschaftliche Bewertung wird die Grundlage für die weitere Entwicklung und Implementierung von FES-Geräten oder -Technologien bilden und damit das grundlegende Ziel des NINDS unterstützen, grundlegende und klinische Entdeckungen in bessere Möglichkeiten zur Behandlung neurologischer Störungen umzusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung einen Schlaganfall erlitten haben
  • Muss eine Hemiplegie mit Fußheberschwäche haben
  • Es muss eine positive Reaktion auf die Stimulation des Peroneusnervs vorliegen, die zu einer ausreichenden Dorsalflexion des Knöchels führt
  • Funktionelle Elektrostimulation wird derzeit nicht zur Behandlung von Fußheberschwächen eingesetzt
  • Keine Verletzung oder Pathologie der nicht betroffenen Extremität in der Vorgeschichte
  • Muss in der Lage sein, selbstständig oder unter strenger Aufsicht 25 Fuß ohne WalkAide oder ein Hilfsmittel zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Pathologien oder Vorgeschichte, die das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken
  • Neuromuskuläre Pathologien oder Vorgeschichte, die die neuromuskuläre Funktion oder das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
  • Neurologische Pathologien (z. B. Multiple Sklerose)
  • Schwerwiegende Lungen- oder Herzerkrankungen, die die Gehfähigkeit erheblich einschränken können
  • Derzeitige Beteiligung an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienabläufe und Nachsorgeanforderungen einzuhalten und Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlaganfall - FES
Schlaganfallpopulation, der derzeit ein FES-Orthesengerät verschrieben wurde (< Woche)
Gerät: FES
In Phase 1 erhalten fünf (zufällig ausgewählte) Probanden das FES-Gerät und werden angewiesen, es für die sechs Monate zum Gehen zu verwenden. Beim Basisbesuch werden Gangdaten von dieser Gruppe gesammelt. Beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten wird das gleiche Datenerfassungsverfahren durchgeführt und die Geräte werden von den Probanden zurückgeholt. Nach der Durchführung einer Qualitätsprüfung dieser Geräte beginnt Phase 2 der Datenerfassung mit der Bereitstellung der Geräte für die anderen fünf Probanden und deren Basisdaten werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangsymmetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die kinematischen Daten (3D-Markerkoordinaten) von Knöchel, Knie und Hüfte werden zur Erstellung der bilateralen Zyklogramme verwendet. Die anterior-posterioren Winkel werden auf der x-Achse und die medial-lateralen Winkel auf der y-Achse aufgetragen. Die Gleichung für die Gangsymmetrie basiert auf dem senkrechten Abstand jedes Punktes (der die Knie- (oder Knöchel-) Position darstellt) von der Symmetrielinie und vom Ursprung im 2D-Zyklogrammdiagramm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenelektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: 6 Monate
Timing und Amplituden der EMG-Aktivierung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kessler-RP-R03-1
  • 1R03NS082950-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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