Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji FES na dynamikę chodu w populacji udarowej

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Identyfikacja osób reagujących na interwencje FES w populacji z udarem mózgu

Nasza propozycja analizuje ilościowo dynamikę chodu osób z porażeniem połowiczym w odpowiedzi na interwencję Function Electrical Stimulation (FES) i identyfikuje osoby reagujące na interwencję. Badanie to poprawi naszą wiedzę na temat interwencji FES i pomoże klinicystom w skuteczniejszym opracowywaniu strategii interwencji FES w oparciu o charakterystykę chodu respondentów, wspierając w ten sposób podstawowy cel NINDS, jakim jest przełożenie podstawowych i klinicznych odkryć na lepsze sposoby zapobiegania i leczenia zaburzeń neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hemiplegia z towarzyszącym opadaniem stopy występuje u 50% osób, które przeżyły udar i często upośledza zdolność chodzenia. Opracowano urządzenia neuroprotetyczne oparte na funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu korygowania opadania stopy. Skuteczność tych urządzeń została początkowo zbadana przez Libersona i in. który wykazał, że stymulacja elektryczna może pomóc w przywróceniu ruchów funkcjonalnych w sparaliżowanych kończynach. Oprócz pomocy przy opadaniu stopy, urządzenia te wykazały znaczną poprawę w zakresie zmiennych biomechanicznych, takich jak prędkość chodu, odległość, długość kroku i koszty fizjologiczne u osób po udarze mózgu. Aby kompleksowo zrozumieć wpływ stymulacji elektrycznej na powrót do zdrowia chodu, niezwykle ważne jest przeanalizowanie dynamicznych aspektów chodu i zmierzenie zmienności chodu podczas interwencji funkcjonalnej stymulacji elektrycznej. W proponowanym badaniu określimy „symetrię chodu” chodu wspomaganego FES za pomocą obustronnych cyklogramów stawu skokowego i kolanowego przez okres 6 miesięcy. To nowatorskie podejście uwzględni dynamikę i złożoność równowagi poprzez pomiar odchyleń stawów od linii symetrii w każdym przypadku cyklu chodu i zapewni lepszą miarę symetrii chodu. Wykorzystanie tego pomiaru wyników pozwoli nam zrozumieć rolę stymulacji elektrycznej w stawie skokowym oraz sposób, w jaki efekt ten przekłada się na stawy kolanowe i biodrowe podczas chodzenia. Zmiany w powierzchniowych elektromiogramach (EMG) wybranych grup mięśni pokażą, w jaki sposób FES może przyczynić się do ponownego treningu mięśni po udarze. Zastosujemy zaawansowane algorytmy przetwarzania sygnału, aby usunąć artefakty FES z sygnału EMG, aby kompleksowo przeanalizować efekt przeniesienia interwencji FES. Na koniec zastosujemy analizę głównych składowych (PCA) — zaawansowaną technikę eksploracji danych, aby śledzić i kwantyfikować ogólny proces odzyskiwania chodu osób po udarze za pomocą algorytmów klasyfikacji wzorców. Miara symetrii chodu i EMG zostaną sklasyfikowane statystycznie, aby zobaczyć ich wyraźną separację w odstępach wyjściowych i 6-miesięcznych. Ta klasyfikacja pozwoli nam zidentyfikować osoby, które najlepiej zareagowały na interwencję. Te informacje są krytyczne i pozwolą naukowcom i klinicystom na zmianę strategii procesu rehabilitacji. Taka ocena naukowa zapewni podstawę do dalszego rozwoju i wdrażania urządzeń lub technologii FES, wspierając w ten sposób podstawowy cel NINDS, jakim jest przekładanie podstawowych i klinicznych odkryć na lepsze sposoby leczenia zaburzeń neurologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udar co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Musi mieć hemiplegię z opadającą stopą
  • Musi wykazywać pozytywną reakcję na stymulację nerwu strzałkowego, skutkującą odpowiednim zgięciem grzbietowym stawu skokowego
  • Obecnie brak funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w leczeniu opadania stopy
  • Brak historii urazu lub patologii zdrowej kończyny
  • Musi być w stanie przejść samodzielnie lub pod ścisłym nadzorem przez 25 stóp bez WalkAide lub jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie lub historia ortopedyczna, które będą przeszkadzać w poruszaniu się lub ograniczać zakres ruchu kończyn dolnych
  • Patologie nerwowo-mięśniowe lub historia, które będą zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową, chodzenie lub ograniczać zakres ruchu kończyn dolnych (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Patologie neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane)
  • Poważne choroby płuc lub serca, które mogą poważnie ograniczyć zdolność chodzenia
  • Bieżące zaangażowanie w jakiekolwiek inne badanie, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, wymagań dotyczących obserwacji i postępowania zgodnie z instrukcjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Udar - FES
Populacja pacjentów z udarem mózgu, której obecnie przepisano urządzenie ortopedyczne FES (< tydzień)
Urządzenie: FES
W fazie 1 pięciu badanych (wybranych losowo) otrzyma urządzenie FES i zostanie poinstruowane, jak używać go do poruszania się przez 6 miesięcy. Podczas wizyty wyjściowej z tej grupy zostaną zebrane dane dotyczące chodu. Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona ta sama procedura zbierania danych, a urządzenia zostaną odebrane od pacjentów. Po przeprowadzeniu kontroli jakości tych urządzeń, faza 2 gromadzenia danych rozpocznie się od udostępnienia urządzeń pozostałym pięciu podmiotom i zebrane zostaną ich dane podstawowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane kinematyczne (współrzędne znacznika 3D) uzyskane z kostki, kolana i biodra zostaną wykorzystane do stworzenia dwustronnych cyklogramów. Kąty przednio-tylne zostaną wykreślone na osi x, a kąty przyśrodkowo-boczne na osi y. Równanie symetrii chodu będzie oparte na prostopadłej odległości każdego punktu (reprezentującego pozycję kolana (lub kostki)) od linii symetrii i od punktu początkowego na dwuwymiarowym wykresie cyklogramu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiogram powierzchniowy (EMG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas aktywacji EMG i amplitudy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kessler-RP-R03-1
  • 1R03NS082950-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami