Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af FES-interventioner på gangdynamik i slagtilfældepopulation

16. august 2017 opdateret af: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Identifikation af respondenter til FES-interventioner i slagtilfældepopulation

Vores forslag analyserer kvantitativt gangdynamikken hos hemiplegiske individer som reaktion på interventionen med funktionel elektrisk stimulering (FES) og identificerer respondenterne til interventionen. Denne undersøgelse vil forbedre vores viden om FES-intervention og hjælpe klinikere med at strategisere FES-interventionerne mere effektivt baseret på respondernes gangkarakteristika, og dermed understøtte NINDS' grundlæggende mål om at omsætte grundlæggende og kliniske opdagelser til bedre måder at forebygge og behandle neurologiske lidelser på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hemiplegi med tilhørende faldfod forekommer hos 50 % af de, der overlever slagtilfælde, og forringer ofte en persons evne til at gå. Funktionel elektrisk stimulering (FES)-baserede neuroproteser er blevet udviklet til at korrigere fodfald. Effektiviteten af ​​disse enheder blev oprindeligt undersøgt af Liberson el al. som demonstrerede, at elektriske stimulationer kunne hjælpe med at genoprette funktionelle bevægelser i lammede lemmer. Ud over hjælp til fodfald har disse enheder vist betydelige forbedringer i biomekaniske variabler såsom ganghastighed, distance, skridtlængde og fysiologiske omkostninger for personer med slagtilfælde. For udførligt at forstå effekten af ​​elektriske stimulationer på gangrestitution er det afgørende at analysere de dynamiske aspekter af gangart og måle gangvariabiliteten under den funktionelle elektriske stimulationsintervention. I den foreslåede undersøgelse vil vi bestemme 'gangesymmetrien' af FES-assisteret gang ved hjælp af bilaterale cyklogrammer af ankel og knæ over en periode på 6 måneder. Denne nye tilgang vil tage højde for dynamikken og kompleksiteten af ​​balancen ved at måle leddenes afvigelser fra en symmetrilinje ved hvert tilfælde af gangcyklus og vil give et bedre mål for gangsymmetri. Anvendelse af dette resultatmål vil give os mulighed for at forstå rollen af ​​elektrisk stimulation ved ankel, og hvordan denne effekt bliver oversat til knæ- og hofteled under gang. Ændringerne i overfladeelektromyogrammer (EMG'er) af selektive muskelgrupper vil demonstrere, hvordan FES kan bidrage til muskelgenoptræning efter slagtilfælde. Vi vil bruge avancerede signalbehandlingsalgoritmer til at fjerne FES-artefakter fra EMG-signalet for at analysere overførselseffekten af ​​FES-interventionen. Endelig vil vi anvende Principal Component Analysis (PCA) - en avanceret dataminingteknik til at spore og kvantificere den overordnede gangrestitutionsproces for personer med slagtilfælde ved hjælp af mønsterklassificeringsalgoritmer. Gangsymmetrimålet og EMG'erne vil blive statistisk klassificeret for at se deres klare adskillelse ved baseline og 6 måneders intervaller. Denne klassifikation vil give os mulighed for at identificere de personer, der var mest lydhøre over for interventionen. Disse oplysninger er kritiske og vil give forskere og klinikere mulighed for at omlægge strategien for rehabiliteringsprocessen. En sådan videnskabelig evaluering vil danne grundlag for yderligere udvikling og implementering af FES-enheder eller -teknologier, og dermed understøtte NINDS' grundlæggende mål om at omsætte grundlæggende og kliniske opdagelser til bedre måder at behandle neurologiske lidelser på.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før studieoptagelse
  • Skal have hemiplegi med fodfald
  • Skal have positiv respons på peroneal nervestimulation, hvilket resulterer i tilstrækkelig dorsalfleksion af anklen
  • Ingen aktuel brug af funktionelle elektriske stimuleringer til behandling af faldfod
  • Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lem
  • Skal være i stand til at gå selvstændigt eller under tæt opsyn, i 25 fod uden WalkAide eller andet hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske patologier eller historie, der vil forstyrre ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne
  • Neuromuskulære patologier eller historie, der vil forstyrre neuromuskulær funktion, ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Neurologiske patologier (f.eks. multipel sklerose)
  • Alvorlige lunge- eller hjertesygdomme, der alvorligt kan begrænse deres evne til at gå
  • Aktuel involvering i enhver anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, opfølgningskrav og følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Slagtilfælde - FES
Befolkning af slagtilfælde, der i øjeblikket har ordineret en FES-ortoseanordning (< uge)
Enhed: FES
I fase 1 vil fem forsøgspersoner (tilfældigt udvalgt) få udleveret FES-enheden og instrueret i at bruge den til ambulation i de 6 måneder. Ved baseline-besøget vil der blive indsamlet gangdata fra denne gruppe. På det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil den samme dataindsamlingsprocedure blive udført, og apparaterne vil blive indsamlet tilbage fra forsøgspersonerne. Efter at have udført kvalitetstjek på disse enheder, vil fase 2 af dataindsamlingen starte med at levere enhederne til de andre fem forsøgspersoner, og deres basisdata vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangsymmetri
Tidsramme: 6 måneder
De kinematiske data (3D Marker-koordinater) opnået fra ankel, knæ og hofte vil blive brugt til at oprette de bilaterale cyklogrammer. De anterior-posteriore vinkler vil blive plottet på x-aksen og de mediale-laterale vinkler på y-aksen. Ligningen for gangsymmetrien vil være baseret på den vinkelrette afstand af hvert punkt (der repræsenterer knæ- (eller ankel-) positionen) fra symmetrilinjen og fra origo på 2-D cyklogramplot.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeelektromyogram (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
EMG aktivering timing og amplituder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kessler-RP-R03-1
  • 1R03NS082950-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger