Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná zdravotní anamnéza v nastaveních rozmanité péče (FHH) (FHH)

31. července 2023 aktualizováno: Duke University

Rodinná zdravotní anamnéza v nastaveních rozmanité péče

Výsledkem tohoto výzkumu bude ukázka toho, že data o riziku rodinné anamnézy (FHH) lze efektivně využít k poskytování efektivnější zdravotní péče v geograficky a etnicky různorodém prostředí klinické péče. Ačkoli je FHH standardní součástí lékařského rozhovoru, jeho širokému přijetí brání tři hlavní překážky: (1) nedostatek standardních metod sběru; (2) absence přístupu poskytovatele zdravotní péče k úplným informacím o FHH; a (3) potřeba klinického vedení pro interpretaci a použití FHH. Navíc časová omezení vytíženého poskytovatele a špatná integrace FHH s papírovými zdravotními záznamy nebo elektronickými zdravotními záznamy (EMR) brání jeho širokému použití. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientem řízený a elektronický sběr FHH pro stratifikaci rizika podpoří informovanější rozhodování ze strany pacientů a poskytovatelů a zlepší dodržování pokynů pro preventivní péči se stratifikací rizika. Studijní tým použije přístup implementačních věd k integraci inovativního systému FHH, který shromažďuje FHH od pacientů. Společnost Intermountain Healthcare poskytne odborné znalosti v oblasti informačních technologií s návrhem EMR k vývoji inovativního řešení standardu modelu úložiště pro data FHH a také centralizovanou architekturu vývoje pravidel pro podporu klinického rozhodování (OpenCDS) vyhovující standardům pro analýzu FHH a vytváření důkazů- doporučení preventivní péče na základě, individualizace, rizika onemocnění jak pro pacienty, tak pro poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tohoto demonstračního projektu se zúčastní pět organizací poskytujících zdravotní péči: Duke University, Medical College of Wisconsin, Air Force, Essentia Health a University of North Texas Health Science Center. Studie bude probíhat na klinikách klinické, sociokulturní a demograficky různorodé (venkovské, nedostatečně obsluhované, akademické, rodinné lékařství) (n=34) v 5 státech (CA, MN, NC, WI, TX) které zahrnují stránky genomické medicíny „brzy osvojitelé“ a „naivní“ stránky, stejně jako ty, které podporují EMR, a další, které ne. Studijní tým nabere minimálně 7000 anglicky nebo španělsky mluvících dospělých během 3 let a zachytí procesní metriky a výsledky, které jsou měřeny v průběhu obvyklé péče. Cíle jsou: 1) Optimalizovat sběr pacientů zadaných FHH v různých klinických prostředích pro ischemickou chorobu srdeční, trombózu a vybrané druhy rakoviny, 2) exportovat data FHH na platformu OpenCDS a vrátit výsledky CDS poskytovatelům a pacientům (a EMR tam, kde je to relevantní) a prozkoumat integraci genetického rizika a údajů o FHH na vybraných místech, 3) posoudit klinickou a osobní užitečnost FHH pomocí pragmatického návrhu pozorovací studie k posouzení dosahu, přijetí, integrity, expozice a udržitelnosti, a zachytit, analyzovat a hlásit výsledky účinnosti na každé úrovni zainteresovaných stran: pacienta, poskytovatele a kliniky/systému a 4) převzít vedoucí roli při šíření pokynů pro intervenci FHH v různých praktických prostředích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let
  • Naplánováno na termín návštěvy ve vybraných klinikách
  • Anglicky a španělsky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MeTree – pacient
MeTree shromažďuje údaje o rodinné anamnéze a generuje skóre rizik a specifická doporučení na základě rizik pro preventivní péči pacientům jako podporu klinického rozhodování.
Jiný: MeStrom
Softwarový program shromažďující rodinnou zdravotní anamnézu a generující podporu klinického rozhodování pro preventivní péči založenou na riziku
Experimentální: MeTree - Poskytovatel
MeTree shromažďuje údaje o rodinné anamnéze a generuje skóre rizik a specifická doporučení na základě rizik pro preventivní péči pro poskytovatele jako podporu klinického rozhodování.
Jiný: MeStrom
Softwarový program shromažďující rodinnou zdravotní anamnézu a generující podporu klinického rozhodování pro preventivní péči založenou na riziku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s využitím genetického poradenství pro osoby s rizikem dědičných onemocnění po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
Kolik pacientů bylo označeno jako splňujících kritéria pro genetické poradenství, kolik poskytovatelů si objednalo genetické poradenství a kolik pacientů dodržuje doporučení poskytovatele po 1 roce.
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících spokojenost při používání nástroje MeTree
Časové okno: 3 měsíce
Studie posoudí spokojenost spojenou s používáním nástroje MeTree prostřednictvím tříměsíčního průzkumu po dokončení sběru rodinné anamnézy. Účastníci byli dotázáni, jak jsou spokojeni s jejich zkušenostmi s používáním webového portálu, aby před schůzkou zadali informace pro svého poskytovatele
3 měsíce
Počet účastníků hlásících pohodlí při používání nástroje MeTree
Časové okno: 3 měsíce
Studie posoudí komfort spojený s používáním nástroje MeTree prostřednictvím tříměsíčního průzkumu po dokončení sběru rodinné zdravotní anamnézy. Účastník byl dotázán, zda se program MeTree snadno používá
3 měsíce
Počet účastníků hlásících úzkost při používání nástroje MeTree
Časové okno: 3 měsíce
Studie posoudí úzkost spojenou s používáním nástroje MeTree prostřednictvím tříměsíčního průzkumu po dokončení sběru rodinné anamnézy. Účastníkům se ptali, zda je odpovědi na otázky znepokojují
3 měsíce
Počet účastníků hlásících připravenost při používání nástroje MeTree
Časové okno: 3 měsíce
Studie posoudí připravenost spojenou s používáním nástroje MeTree prostřednictvím tříměsíčního průzkumu po dokončení sběru rodinné zdravotní anamnézy. Účastníci byli dotázáni, zda měli při vyplňování MeTree dostatek informací o některých lidech ve své rodině
3 měsíce
Počet lékařů, kteří vyjádřili svůj názor na spokojenost a vliv nástroje MeTree na pracovní zátěž
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte, jak lékaři vnímají spokojenost, vliv nástroje MeTree na pracovní zátěž a jeho efektivitu prostřednictvím průzkumu a neformálních rozhovorů po 3 měsících.
3 měsíce
Počet poskytovatelů, kteří úspěšně používali MeTree ve svém klinickém pracovním postupu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte, kteří poskytovatelé úspěšně používali MeTree ve svém klinickém pracovním postupu a kteří pacienti úspěšně používají MeTree pro svou péči. (průzkumy, monitorování klinického pracovního postupu, nábor pacientů odráží základní klinickou populaci)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00043372
  • Pro00047666 (Jiný identifikátor: DUHS IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení