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Historial médico familiar en entornos de atención diversa (FHH) (FHH)

31 de julio de 2023 actualizado por: Duke University

Antecedentes médicos familiares en diversos entornos de atención

El resultado de esta investigación será una demostración de que los datos de riesgo del historial de salud familiar (FHH, por sus siglas en inglés) se pueden usar de manera eficiente para brindar atención médica más efectiva en entornos de atención clínica geográfica y étnicamente diversos. Aunque FHH es un componente estándar de la entrevista médica, su adopción generalizada se ve obstaculizada por tres barreras principales: (1) la escasez de métodos de recopilación estándar; (2) la falta de acceso del proveedor de atención médica a la información completa de FHH; y (3) la necesidad de orientación clínica para la interpretación y uso de FHH. Además, las limitaciones de tiempo del proveedor ocupado y la integración deficiente de FHH con registros médicos en papel o registros médicos electrónicos (EMR) impiden su uso generalizado. Los investigadores plantean la hipótesis de que la recopilación electrónica y dirigida por el paciente de FHH para la estratificación del riesgo promoverá una toma de decisiones más informada por parte de pacientes y proveedores, y mejorará el cumplimiento de las pautas de atención preventiva estratificadas por el riesgo. El equipo de estudio utilizará un enfoque de ciencias de la implementación para integrar un sistema FHH innovador que recopila FHH de los pacientes. Intermountain Healthcare proporcionará la experiencia en tecnología de la información con diseño de EMR para desarrollar una solución innovadora para un estándar de modelo de almacenamiento para datos de FHH, así como una arquitectura de desarrollo de reglas de soporte de decisiones clínicas abiertas (OpenCDS) compatible con estándares centralizados para analizar FHH y generar evidencia. recomendaciones de atención preventiva basadas en el riesgo de enfermedad, individualizadas, tanto para pacientes como para proveedores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cinco organizaciones de atención médica participarán en este proyecto de demostración: la Universidad de Duke, el Colegio Médico de Wisconsin, la Fuerza Aérea, Essentia Health y el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad del Norte de Texas. El estudio se llevará a cabo en clínicas de atención clínica, sociocultural y demográficamente diversa (rural, desatendida, académica, familiar) del "mundo real" (n=34) en 5 estados (CA, MN, NC, WI, TX) que incluyen sitios 'primeros en adoptar' y 'ingenuos' de medicina genómica, así como aquellos que están habilitados para EMR y otros que no lo están. El equipo del estudio reclutará un mínimo de 7000 adultos de habla inglesa o española durante un período de 3 años y capturará las métricas del proceso y los resultados que se miden en el curso de la atención habitual. Los objetivos son: 1) Optimizar la recopilación de FHH ingresada por el paciente en diversos entornos clínicos para enfermedad coronaria, trombosis y cánceres seleccionados, 2) exportar datos de FHH a una plataforma OpenCDS y devolver los resultados de CDS a proveedores y pacientes (y a EMR donde sea relevante) y para explorar la integración del riesgo genético y los datos de FHH en sitios seleccionados, 3) para evaluar la utilidad clínica y personal de FHH utilizando un diseño de estudio observacional pragmático para evaluar el alcance, la adopción, la integridad, la exposición y la sostenibilidad, y capturar, analizar e informar los resultados de efectividad en cada nivel de parte interesada: paciente, proveedor y clínica/sistema, y ​​4) asumir un papel de liderazgo en la difusión de pautas para la intervención de FHH en diversos entornos de práctica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2620

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 18 años de edad
  • Programado para una cita de control en clínicas seleccionadas
  • Habla ingles y español
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MeTree - Paciente
MeTree recopila datos del historial de salud familiar y genera puntajes de riesgo y recomendaciones específicas basadas en el riesgo para la atención preventiva de los pacientes como apoyo para la toma de decisiones clínicas.
Otro: MeÁrbol
Programa de software que recopila el historial de salud familiar y genera apoyo para la toma de decisiones clínicas para la atención preventiva basada en el riesgo
Experimental: MeTree - Proveedor
MeTree recopila datos del historial de salud familiar y genera puntajes de riesgo y recomendaciones específicas basadas en el riesgo para la atención preventiva para los proveedores como apoyo para la toma de decisiones clínicas.
Otro: MeÁrbol
Programa de software que recopila el historial de salud familiar y genera apoyo para la toma de decisiones clínicas para la atención preventiva basada en el riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aceptación de asesoramiento genético para personas en riesgo de enfermedades hereditarias al año
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
Cuántos pacientes identificados que cumplían con los criterios para el asesoramiento genético, cuántos proveedores solicitaron asesoramiento genético y cuántos pacientes se adhirieron a la recomendación del proveedor al cabo de 1 año.
Línea base, 3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan satisfacción al usar la herramienta MeTree
Periodo de tiempo: 3 meses
El estudio evaluará la satisfacción asociada con el uso de la herramienta MeTree a través de una encuesta de 3 meses después de completar la recopilación del historial de salud familiar. Se preguntó al participante su nivel de satisfacción con su experiencia usando el portal basado en la web para ingresar información para su proveedor antes de su cita
3 meses
Número de participantes que reportaron comodidad al usar la herramienta MeTree
Periodo de tiempo: 3 meses
El estudio evaluará la comodidad asociada con el uso de la herramienta MeTree a través de una encuesta de 3 meses después de completar la recopilación del historial de salud familiar. Se preguntó al participante si el programa MeTree era fácil de usar.
3 meses
Número de participantes que informan ansiedad al usar la herramienta MeTree
Periodo de tiempo: 3 meses
El estudio evaluará la ansiedad asociada con el uso de la herramienta MeTree a través de una encuesta de 3 meses después de completar la recopilación del historial de salud familiar. Se preguntó a los participantes si responder las preguntas los ponía ansiosos.
3 meses
Número de participantes que informaron estar preparados al usar la herramienta MeTree
Periodo de tiempo: 3 meses
El estudio evaluará la preparación asociada con el uso de la herramienta MeTree a través de una encuesta de 3 meses después de completar la recopilación del historial de salud familiar. Se preguntó a los participantes si tenían suficiente información sobre algunas personas de su familia al completar MeTree.
3 meses
Número de médicos que dieron su percepción de satisfacción y el impacto de la herramienta MeTree en la carga de trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar las percepciones de satisfacción de los médicos, el impacto de la herramienta MeTree en la carga de trabajo y su eficacia a través de encuestas y entrevistas informales a los 3 meses.
3 meses
Número de proveedores que usaban MeTree con éxito en su flujo de trabajo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Evalúe qué proveedores estaban usando MeTree con éxito en su flujo de trabajo clínico y qué pacientes están usando MeTree con éxito para su atención. (encuestas, seguimiento del flujo de trabajo clínico, el reclutamiento de pacientes refleja la población clínica subyacente)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
  • Investigador principal: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00043372
  • Pro00047666 (Otro identificador: DUHS IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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