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Anamnesi familiare in diversi contesti assistenziali (FHH) (FHH)

31 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Storia della salute familiare in diversi contesti assistenziali

Il risultato di questa ricerca sarà una dimostrazione che i dati sul rischio di storia sanitaria familiare (FHH) possono essere utilizzati in modo efficiente per fornire un'assistenza sanitaria più efficace in ambienti di assistenza clinica geograficamente ed etnicamente diversi. Sebbene FHH sia una componente standard del colloquio medico, la sua diffusa adozione è ostacolata da tre ostacoli principali: (1) una carenza di metodi di raccolta standard; (2) l'assenza dell'accesso del fornitore di assistenza sanitaria alle informazioni complete sull'FHH; e (3) la necessità di una guida clinica per l'interpretazione e l'uso di FHH. Inoltre, i limiti di tempo del fornitore impegnato e la scarsa integrazione di FHH con cartelle cliniche cartacee o cartelle cliniche elettroniche (EMR) ne impediscono l'uso diffuso. I ricercatori ipotizzano che la raccolta elettronica e guidata dal paziente di FHH per la stratificazione del rischio promuoverà un processo decisionale più informato da parte di pazienti e fornitori e migliorerà l'aderenza alle linee guida per la cura preventiva stratificata in base al rischio. Il team di studio utilizzerà un approccio scientifico di implementazione per integrare un sistema FHH innovativo che raccoglie FHH dai pazienti. Intermountain Healthcare fornirà le competenze informatiche con la progettazione EMR per sviluppare una soluzione innovativa per uno standard di modello di archiviazione per i dati FHH, nonché un'architettura di sviluppo di regole di supporto decisionale clinico aperto (OpenCDS) conforme agli standard centralizzati per analizzare FHH e generare prove- basato, individualizzato, rischio di malattia, raccomandazioni di cure preventive sia per i pazienti che per i fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinque organizzazioni di assistenza sanitaria parteciperanno a questo progetto dimostrativo: Duke University, Medical College of Wisconsin, Air Force, Essentia Health e University of North Texas Health Science Center. Lo studio si svolgerà in cliniche di assistenza clinica, socioculturale e demograficamente diverse (rurali, sottoservite, accademiche, di medicina di famiglia) del "mondo reale" (n = 34) in 5 stati (CA, MN, NC, WI, TX) che includono siti di medicina genomica 'early adopter' e 'naïve', così come quelli che sono abilitati per EMR e altri che non lo sono. Il team dello studio recluterà un minimo di 7000 adulti di lingua inglese o spagnola per un periodo di 3 anni e acquisirà metriche di processo e risultati misurati nel corso delle cure abituali. Gli obiettivi sono: 1) ottimizzare la raccolta di pazienti entrati in FHH in diversi ambienti clinici per malattia coronarica, trombosi e tumori selezionati, 2) esportare i dati FHH su una piattaforma OpenCDS e restituire i risultati del CDS a fornitori e pazienti (e a EMR ove pertinente) e per esplorare l'integrazione del rischio genetico e dei dati FHH in siti selezionati, 3) per valutare l'utilità clinica e personale di FHH utilizzando un disegno di studio osservazionale pragmatico per valutare la portata, l'adozione, l'integrità, l'esposizione e la sostenibilità, e acquisire, analizzare e riportare i risultati di efficacia a ogni livello di stakeholder: paziente, fornitore e clinica/sistema, e 4) assumere un ruolo di leadership nella diffusione delle linee guida per l'intervento FHH in diversi contesti di pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18 anni di età
  • Programmato per un appuntamento per la visita del pozzo in cliniche selezionate
  • Parla inglese e spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MeTree - Paziente
MeTree raccoglie dati sull'anamnesi familiare e genera punteggi di rischio e raccomandazioni specifiche basate sul rischio per le cure preventive ai pazienti come supporto decisionale clinico.
Altro: MeTree
Programma software che raccoglie la storia della salute familiare e genera supporto decisionale clinico per cure preventive basate sul rischio
Sperimentale: MeTree - Fornitore
MeTree raccoglie i dati sulla storia della salute familiare e genera punteggi di rischio e raccomandazioni specifiche basate sul rischio per le cure preventive ai fornitori come supporto alle decisioni cliniche.
Altro: MeTree
Programma software che raccoglie la storia della salute familiare e genera supporto decisionale clinico per cure preventive basate sul rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adozione della consulenza genetica per le persone a rischio di malattie ereditarie a 1 anno
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
Quanti pazienti identificati come conformi ai criteri per la consulenza genetica, quanti fornitori hanno ordinato la consulenza genetica e quanti pazienti aderiscono alla raccomandazione del fornitore a 1 anno.
Basale, 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano soddisfazione durante l'utilizzo dello strumento MeTree
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio valuterà la soddisfazione associata all'utilizzo dello strumento MeTree tramite un sondaggio di 3 mesi dopo aver completato la raccolta della storia della salute familiare. Ai partecipanti è stato chiesto il loro livello di soddisfazione per la loro esperienza utilizzando il portale web per inserire le informazioni per il loro fornitore prima dell'appuntamento
3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano il comfort durante l'utilizzo dello strumento MeTree
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio valuterà il comfort associato all'utilizzo dello strumento MeTree tramite un sondaggio di 3 mesi dopo aver completato la raccolta della storia della salute familiare. Al partecipante è stato chiesto se il programma MeTree fosse facile da usare
3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano ansia durante l'utilizzo dello strumento MeTree
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio valuterà l'ansia associata all'utilizzo dello strumento MeTree tramite un sondaggio di 3 mesi dopo aver completato la raccolta della storia della salute familiare. Ai partecipanti è stato chiesto se rispondere alle domande li rendeva ansiosi
3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano la preparazione all'utilizzo dello strumento MeTree
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio valuterà la preparazione associata all'utilizzo dello strumento MeTree tramite un sondaggio di 3 mesi dopo aver completato la raccolta della storia della salute familiare. Ai partecipanti è stato chiesto se avevano informazioni sufficienti su alcune persone della loro famiglia durante il completamento di MeTree
3 mesi
Numero di medici che hanno fornito le loro percezioni di soddisfazione e l'impatto dello strumento MeTree sul carico di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le percezioni di soddisfazione dei medici, l'impatto dello strumento MeTree sul carico di lavoro e la sua efficacia tramite sondaggi e interviste informali a 3 mesi.
3 mesi
Numero di fornitori che utilizzavano con successo MeTree nel loro flusso di lavoro clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Valuta quali fornitori hanno utilizzato con successo MeTree nel loro flusso di lavoro clinico e quali pazienti stanno utilizzando MeTree con successo per la loro cura. (sondaggi, monitoraggio del flusso di lavoro clinico, il reclutamento dei pazienti riflette la popolazione clinica sottostante)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
  • Investigatore principale: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00043372
  • Pro00047666 (Altro identificatore: DUHS IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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