Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Histórico de saúde da família em diversos ambientes de atendimento (SFF) (FHH)

31 de julho de 2023 atualizado por: Duke University

Histórico de Saúde da Família em Diversos Cenários de Cuidados

O resultado desta pesquisa será uma demonstração de que os dados de risco do histórico de saúde familiar (FHH) podem ser usados ​​de forma eficiente para oferecer cuidados de saúde mais eficazes em ambientes de atendimento clínico geograficamente e etnicamente diversos. Embora a FHH seja um componente padrão da entrevista médica, sua ampla adoção é dificultada por três grandes barreiras: (1) escassez de métodos de coleta padrão; (2) a ausência de acesso do profissional de saúde a informações completas da SF; e (3) a necessidade de orientação clínica para a interpretação e uso da HFH. Além disso, as limitações de tempo do provedor ocupado e a má integração da FHH com registros médicos em papel ou registros médicos eletrônicos (EMR) impedem seu uso generalizado. Os investigadores levantam a hipótese de que a coleta eletrônica e orientada pelo paciente de FHH para estratificação de risco promoverá uma tomada de decisão mais informada por pacientes e provedores e melhorará a adesão às diretrizes de cuidados preventivos estratificados por risco. A equipe de estudo usará uma abordagem de ciências de implementação para integrar um sistema FHH inovador que coleta FHH de pacientes. A Intermountain Healthcare fornecerá a experiência em tecnologia da informação com design EMR para desenvolver uma solução inovadora para um padrão de modelo de armazenamento para dados FHH, bem como uma arquitetura de desenvolvimento de regras de suporte à decisão clínica aberta (OpenCDS) compatível com padrões centralizados para analisar FHH e gerar evidências. baseado, individualizado, risco de doença, recomendações de cuidados preventivos para pacientes e provedores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cinco organizações de prestação de cuidados de saúde participarão deste projeto de demonstração: Duke University, Medical College of Wisconsin, Força Aérea, Essentia Health e University of North Texas Health Science Center. O estudo será realizado em clínicas de atendimento clínico, sociocultural e demograficamente diversas (rural, mal atendidas, acadêmicas, medicina familiar) do 'mundo real' (n = 34) em 5 estados (CA, MN, NC, WI, TX) que incluem sites de 'adotantes iniciais' e 'ingênuos' de medicina genômica, bem como aqueles que são habilitados para EMR e outros que não são. A equipe de estudo recrutará um mínimo de 7.000 adultos falantes de inglês ou espanhol durante um período de 3 anos e capturará métricas de processo e resultados que são medidos no decorrer do atendimento usual. Os objetivos são: 1) Otimizar a coleta de FHH de pacientes inseridos em diversos ambientes clínicos para doença cardíaca coronária, trombose e cânceres selecionados, 2) exportar dados de FHH para uma plataforma OpenCDS e retornar resultados de CDS para provedores e pacientes (e para EMRs quando relevante) e explorar a integração de risco genético e dados de HF em locais selecionados, 3) avaliar a utilidade clínica e pessoal de HFH usando um desenho de estudo observacional pragmático para avaliar alcance, adoção, integridade, exposição e sustentabilidade, e capturar, analisar e relatar resultados de eficácia em cada nível de parte interessada: paciente, provedor e clínica/sistema, e 4) assumir um papel de liderança na disseminação de diretrizes para intervenção FHH em diversos ambientes de prática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos 18 anos de idade
  • Agendado para uma consulta de visita de poço em clínicas selecionadas
  • Inglês e espanhol falando
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MeTree - Paciente
O MeTree coleta dados do histórico de saúde da família e gera escores de risco e recomendações específicas com base no risco para cuidados preventivos aos pacientes como suporte à decisão clínica.
Outro: MeTree
Programa de software que coleta o histórico de saúde da família e gera suporte à decisão clínica para cuidados preventivos baseados em risco
Experimental: MeTree - Provedor
O MeTree coleta dados do histórico de saúde da família e gera pontuações de risco e recomendações específicas baseadas em risco para cuidados preventivos para provedores como apoio à decisão clínica.
Outro: MeTree
Programa de software que coleta o histórico de saúde da família e gera suporte à decisão clínica para cuidados preventivos baseados em risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aceitação de aconselhamento genético para aqueles em risco de condições hereditárias em 1 ano
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
Quantos pacientes identificados como preenchendo os critérios para aconselhamento genético, quantos provedores solicitaram aconselhamento genético e quantos pacientes aderiram à recomendação do provedor em 1 ano.
Linha de base, 3 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Relatando Satisfação ao Usar a Ferramenta MeTree
Prazo: 3 meses
O estudo avaliará a satisfação associada ao uso da ferramenta MeTree por meio de uma pesquisa de 3 meses após a conclusão da coleta do histórico de saúde da família. O participante foi questionado sobre seu nível de satisfação com sua experiência usando o portal baseado na web para inserir informações para seu provedor antes de sua consulta
3 meses
Número de participantes que relataram conforto ao usar a ferramenta MeTree
Prazo: 3 meses
O estudo avaliará o conforto associado ao uso da ferramenta MeTree por meio de uma pesquisa de 3 meses após a conclusão da coleta do histórico de saúde da família. Foi perguntado ao participante se o programa MeTree era fácil de usar
3 meses
Número de participantes que relatam ansiedade ao usar a ferramenta MeTree
Prazo: 3 meses
O estudo avaliará a ansiedade associada ao uso da ferramenta MeTree por meio de uma pesquisa de 3 meses após a conclusão da coleta do histórico de saúde da família. Foi perguntado ao participante se responder às perguntas os deixava ansiosos
3 meses
Número de participantes relatando preparação ao usar a ferramenta MeTree
Prazo: 3 meses
O estudo avaliará a preparação associada ao uso da ferramenta MeTree por meio de uma pesquisa de 3 meses após a conclusão da coleta do histórico de saúde da família. Os participantes foram questionados se eles tinham informações suficientes sobre algumas pessoas de sua família ao preencher o MeTree
3 meses
Número de médicos que deram sua percepção de satisfação e o impacto da ferramenta MeTree na carga de trabalho
Prazo: 3 meses
Avalie as percepções de satisfação dos médicos, o impacto da ferramenta MeTree na carga de trabalho e sua eficácia por meio de pesquisa e entrevistas informais em 3 meses.
3 meses
Número de provedores que estavam usando o MeTree com sucesso em seu fluxo de trabalho clínico
Prazo: 1 ano
Avalie quais provedores usaram o MeTree com sucesso em seu fluxo de trabalho clínico e quais pacientes estão usando o MeTree com sucesso para seus cuidados. (pesquisas, monitoramento do fluxo de trabalho clínico, recrutamento de pacientes reflete a população clínica subjacente)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
  • Investigador principal: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00043372
  • Pro00047666 (Outro identificador: DUHS IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações