Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiens helbredshistorie i forskellige plejeindstillinger (FHH) (FHH)

31. juli 2023 opdateret af: Duke University

Familiens helbredshistorie i forskellige plejeindstillinger

Resultatet af denne forskning vil være en demonstration af, at familiesundhedshistorie (FHH) risikodata kan bruges effektivt til at levere mere effektiv sundhedspleje i geografisk og etnisk forskellige kliniske plejemiljøer. Selvom FHH er en standardkomponent i det medicinske interview, er dens udbredte anvendelse hindret af tre store barrierer: (1) mangel på standardindsamlingsmetoder; (2) fraværet af sundhedsudbyders adgang til fuldstændige FHH-oplysninger; og (3) behovet for klinisk vejledning til fortolkning og brug af FHH. Derudover hæmmer den travle udbyders tidsbegrænsninger og dårlig integration af FHH med papirjournaler eller elektroniske sygejournaler (EMR) dets udbredte brug. Efterforskerne antager, at patientdrevet og elektronisk indsamling af FHH til risikostratificering vil fremme mere informeret beslutningstagning hos patienter og udbydere og forbedre overholdelse af risikostratificerede retningslinjer for forebyggende pleje. Undersøgelsesholdet vil bruge en implementeringsvidenskabstilgang til at integrere et innovativt FHH-system, der indsamler FHH fra patienter. Intermountain Healthcare vil give informationsteknologisk ekspertise med EMR-design til at udvikle en innovativ løsning til en lagringsmodelstandard for FHH-data samt en centraliseret standard-kompatibel åben klinisk beslutningsstøtte (OpenCDS) regeludviklingsarkitektur til at analysere FHH og generere evidens- baseret, individualiseret, sygdomsrisiko, forebyggende behandlingsanbefalinger til både patienter og udbydere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fem sundhedsydelsesorganisationer vil deltage i dette demonstrationsprojekt: Duke University, Medical College of Wisconsin, Air Force, Essentia Health og University of North Texas Health Science Center. Undersøgelsen vil finde sted i kliniske, sociokulturelle og demografisk mangfoldige (landdistrikter, underbetjente, akademiske, familiemedicinske) klinikker (n=34) i 'virkelige verden' i 5 stater (CA, MN, NC, WI, TX) der inkluderer genomisk medicin 'early adopter' og 'naive' sites, såvel som dem, der er EMR-aktiverede og andre, der ikke er. Undersøgelsesholdet vil rekruttere mindst 7000 engelsk- eller spansktalende voksne over en 3-årig periode og vil fange procesmålinger og -resultater, der måles i løbet af sædvanlig pleje. Målene er: 1) At optimere indsamlingen af ​​patientregistreret FHH i forskellige kliniske miljøer for koronar hjertesygdom, trombose og udvalgte kræftformer, 2) at eksportere FHH-data til en OpenCDS-platform og returnere CDS-resultater til udbydere og patienter (og til EMR'er, hvor det er relevant) og at udforske integrationen af ​​genetisk risiko og FHH-data på udvalgte steder, 3) at vurdere den kliniske og personlige nytte af FHH ved hjælp af et pragmatisk observationsstudiedesign til at vurdere rækkevidde, adoption, integritet, eksponering og bæredygtighed, og at indfange, analysere og rapportere effektivitetsresultater på hvert interessentniveau: patient, udbyder og klinik/system, og 4) at tage en lederrolle i formidlingen af ​​retningslinjer for FHH-intervention på tværs i forskellige praksismiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år
  • Planlagt til et velbesøg i udvalgte klinikker
  • engelsk og spansktalende
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MeTree - Patient
MeTree indsamler data om familiens helbredshistorie og genererer risikoscore og specifik risikobaseret anbefaling for forebyggende behandling til patienter som klinisk beslutningsstøtte.
Andet: MeTree
Softwareprogram, der indsamler familiens helbredshistorie og genererer klinisk beslutningsstøtte til risikobaseret forebyggende behandling
Eksperimentel: MeTree - Udbyder
MeTree indsamler data om familiens helbredshistorie og genererer risikoscore og specifik risikobaseret anbefaling for forebyggende behandling til udbydere som klinisk beslutningsstøtte.
Andet: MeTree
Softwareprogram, der indsamler familiens helbredshistorie og genererer klinisk beslutningsstøtte til risikobaseret forebyggende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med optagelse af genetisk rådgivning til personer med risiko for arvelige tilstande efter 1 år
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Hvor mange patienter identificeret som opfylder kriterierne for genetisk rådgivning, hvor mange udbydere bestilte genetisk rådgivning, og hvor mange patienter overholder udbyderens anbefaling ved 1 år.
Baseline, 3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed ved brug af MeTree-værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil vurdere tilfredshed forbundet med at bruge MeTree-værktøjet via 3 måneders undersøgelse efter at have afsluttet indsamlingen af ​​familiens helbredshistorie. Deltagerne blev spurgt om deres niveau af tilfredshed med deres oplevelse med at bruge den webbaserede portal til at indtaste oplysninger for deres udbyder før deres aftale
3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer komfort ved brug af MeTree-værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil vurdere komfort forbundet med at bruge MeTree-værktøjet via 3 måneders undersøgelse efter at have afsluttet indsamlingen af ​​familiens helbredshistorie. Deltageren blev spurgt, om MeTree-programmet var nemt at bruge
3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer angst ved brug af MeTree-værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil vurdere angst forbundet med at bruge MeTree-værktøjet via 3 måneders undersøgelse efter at have afsluttet indsamlingen af ​​familiens helbredshistorie. Deltagerne blev spurgt, om besvarelsen af ​​spørgsmålene gjorde dem ængstelige
3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer beredskab ved brug af MeTree-værktøjet
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil vurdere beredskab forbundet med at bruge MeTree-værktøjet via 3 måneders undersøgelse efter at have afsluttet indsamlingen af ​​familiens helbredshistorie. Deltagerne blev spurgt, om de havde nok information om nogle personer i deres familie, da de gennemførte MeTree
3 måneder
Antal læger, der gav deres opfattelse af tilfredshed og MeTree-værktøjets indvirkning på arbejdsbelastningen
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer lægernes opfattelse af tilfredshed, MeTree-værktøjets indvirkning på arbejdsbelastningen og dets effektivitet via undersøgelse og uformelle interviews efter 3 måneder.
3 måneder
Antal udbydere, der med succes brugte MeTree i deres kliniske arbejdsflow
Tidsramme: 1 år
Evaluer, hvilke udbydere der med succes brugte MeTree i deres kliniske arbejdsflow, og hvilke patienter der med succes bruger MeTree til deres pleje. (undersøgelser, overvågning af klinisk arbejdsgang, patientrekruttering afspejler den underliggende klinikpopulation)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
  • Ledende efterforsker: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00043372
  • Pro00047666 (Anden identifikator: DUHS IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger