Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia zdrowia rodziny w zróżnicowanych warunkach opieki (FHH) (FHH)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Historia zdrowia rodziny w zróżnicowanych warunkach opieki

Wynikiem tych badań będzie wykazanie, że dane dotyczące historii zdrowia rodziny (FHH) mogą być skutecznie wykorzystywane do zapewniania skuteczniejszej opieki zdrowotnej w zróżnicowanych geograficznie i etnicznie środowiskach opieki klinicznej. Chociaż FHH jest standardowym elementem wywiadu medycznego, jego powszechne przyjęcie jest utrudnione przez trzy główne bariery: (1) brak standardowych metod zbierania danych; (2) brak dostępu świadczeniodawcy do pełnych informacji FHH; oraz (3) potrzeba wskazówek klinicznych dotyczących interpretacji i stosowania FHH. Ponadto ograniczenia czasowe zapracowanego dostawcy i słaba integracja FHH z papierową dokumentacją medyczną lub elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR) utrudniają jego powszechne stosowanie. Badacze wysuwają hipotezę, że kierowane przez pacjenta i elektroniczne gromadzenie FHH w celu stratyfikacji ryzyka będzie promować bardziej świadome podejmowanie decyzji przez pacjentów i świadczeniodawców oraz poprawi przestrzeganie wytycznych dotyczących profilaktyki uwzględniającej stratyfikację ryzyka. Zespół badawczy zastosuje podejście z zakresu nauk wdrożeniowych, aby zintegrować innowacyjny system FHH, który zbiera FHH od pacjentów. Intermountain Healthcare zapewni wiedzę specjalistyczną w zakresie technologii informatycznych wraz z projektem EMR w celu opracowania innowacyjnego rozwiązania standardowego modelu przechowywania danych FHH, a także zgodnej ze scentralizowanymi standardami otwartej architektury wspomagania decyzji klinicznych (OpenCDS) w celu analizy FHH i generowania dowodów- oparte na zindywidualizowanych zaleceniach dotyczących profilaktyki zdrowotnej zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym projekcie demonstracyjnym weźmie udział pięć organizacji świadczących opiekę zdrowotną: Duke University, Medical College of Wisconsin, Air Force, Essentia Health i University of North Texas Health Science Center. Badanie zostanie przeprowadzone w „rzeczywistym” klinicznym, społeczno-kulturowym i demograficznie zróżnicowanym (wiejskie, zaniedbane, akademickie, rodzinne) kliniki opieki (n=34) w 5 stanach (CA, MN, NC, WI, TX) które obejmują miejsca „wcześnie przyjmujące” i „naiwne” medycyny genomowej, a także te, które obsługują EMR i inne, które nie są. Zespół badawczy zrekrutuje co najmniej 7000 dorosłych mówiących po angielsku lub hiszpańsku w okresie 3 lat i uchwyci wskaźniki procesu i wyniki, które są mierzone w trakcie zwykłej opieki. Cele są następujące: 1) Optymalizacja gromadzenia danych FHH wprowadzonych przez pacjentów w różnych środowiskach klinicznych dotyczących choroby niedokrwiennej serca, zakrzepicy i wybranych nowotworów, 2) Eksportowanie danych FHH na platformę OpenCDS i zwracanie wyników CDS świadczeniodawcom i pacjentom (oraz EMR w stosownych przypadkach) oraz zbadanie integracji ryzyka genetycznego i danych FHH w wybranych miejscach, 3) ocena klinicznej i osobistej użyteczności FHH przy użyciu pragmatycznego projektu badania obserwacyjnego w celu oceny zasięgu, adopcji, integralności, ekspozycji i trwałości oraz uchwycić, przeanalizować i zgłosić wyniki skuteczności na każdym poziomie interesariuszy: pacjenta, świadczeniodawcy i kliniki/systemu oraz 4) przejąć rolę lidera w rozpowszechnianiu wytycznych dotyczących interwencji FHH w różnych warunkach praktyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat
  • Umówiony na wizytę kontrolną w wybranych klinikach
  • Mówiący po angielsku i hiszpańsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MeTree - Pacjent
MeTree gromadzi dane dotyczące historii zdrowia rodziny i generuje oceny ryzyka oraz konkretne zalecenia oparte na ryzyku dotyczące profilaktyki dla pacjentów jako wsparcie decyzji klinicznych.
Inny: MeTree
Oprogramowanie do zbierania historii zdrowia rodziny i generowania wsparcia decyzji klinicznych dla profilaktyki opartej na ryzyku
Eksperymentalny: MeTree - Dostawca
MeTree gromadzi dane dotyczące historii zdrowia rodziny i generuje oceny ryzyka oraz konkretne zalecenia oparte na ryzyku dotyczące opieki profilaktycznej dla świadczeniodawców jako wsparcie decyzji klinicznych.
Inny: MeTree
Oprogramowanie do zbierania historii zdrowia rodziny i generowania wsparcia decyzji klinicznych dla profilaktyki opartej na ryzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych poradnictwem genetycznym dla osób zagrożonych chorobami dziedzicznymi po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Ilu pacjentów zidentyfikowano jako spełniających kryteria poradnictwa genetycznego, ilu dostawców zamówiło poradnictwo genetyczne i ilu pacjentów stosuje się do zaleceń dostawcy po 1 roku.
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z korzystania z narzędzia MeTree
Ramy czasowe: 3 miesiące
W badaniu zostanie oceniona satysfakcja związana z korzystaniem z narzędzia MeTree poprzez ankietę 3-miesięczną po zakończeniu zbierania historii zdrowia rodziny. Uczestników zapytano o poziom zadowolenia z korzystania z portalu internetowego w celu wprowadzenia informacji dla swojego usługodawcy przed spotkaniem
3 miesiące
Liczba uczestników deklarujących komfort korzystania z narzędzia MeTree
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie oceni komfort związany z korzystaniem z narzędzia MeTree poprzez ankietę 3-miesięczną po zakończeniu zbierania wywiadu rodzinnego. Uczestników zapytano, czy program MeTree jest łatwy w obsłudze
3 miesiące
Liczba uczestników zgłaszających niepokój podczas korzystania z narzędzia MeTree
Ramy czasowe: 3 miesiące
W badaniu oceniany będzie niepokój związany z korzystaniem z narzędzia MeTree za pomocą ankiety 3-miesięcznej po zakończeniu zbierania historii zdrowia rodziny. Uczestników zapytano, czy odpowiadanie na pytania wywołuje u nich niepokój
3 miesiące
Liczba uczestników zgłaszających gotowość podczas korzystania z narzędzia MeTree
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie oceni gotowość związaną z korzystaniem z narzędzia MeTree za pomocą ankiety 3-miesięcznej po zakończeniu zbierania historii zdrowia rodziny. Uczestnicy zostali zapytani, czy podczas wypełniania MeTree mieli wystarczająco dużo informacji o niektórych osobach w swojej rodzinie
3 miesiące
Liczba lekarzy, którzy wyrazili swoje poczucie satysfakcji oraz wpływ narzędzia MeTree na obciążenie pracą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń postrzeganie satysfakcji przez lekarzy, wpływ narzędzia MeTree na obciążenie pracą i jego skuteczność za pomocą ankiety i nieformalnych wywiadów po 3 miesiącach.
3 miesiące
Liczba świadczeniodawców, którzy z powodzeniem korzystali z MeTree w swojej pracy klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń, którzy świadczeniodawcy z powodzeniem używali MeTree w swojej pracy klinicznej i którzy pacjenci z powodzeniem używają MeTree w swojej opiece. (ankiety, monitorowanie przebiegu pracy klinicznej, rekrutacja pacjentów odzwierciedla podstawową populację kliniki)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geoffrey S Ginsburg, MD PHD, Duke University, Institute for Genome Science and Policy
  • Główny śledczy: Lori Orlando, MD, Duke University, Department of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00043372
  • Pro00047666 (Inny identyfikator: DUHS IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami