Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u cystické fibrózy

22. září 2015 aktualizováno: Alfredo Guarino, Federico II University

Účinky podávání LGG u dětí s cystickou fibrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cystická fibróza (CF) je komplexní systémové onemocnění, které postihuje především dýchací a gastrointestinální (GI) trakt. Složení polymikrobiální komunity respiračního a GI traktu je ovlivněno jak genetickými faktory, tak faktory prostředí. Děti s CF mohou mít abnormální střevní mikroflóru kvůli změněné funkci regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR) a velké zátěži léky (antibiotika, pankreatické enzymy a supresory kyselin). Výzkumníci již dříve prokázali, že střevní zánět je velmi častý u dětí s CF, což je hlavní rys střevního postižení. Kromě toho specifická probiotika v předběžné studii významně zlepšila zánět dýchacích cest a GI. Výzkumníci si kladou za cíl charakterizovat střevní a respirační mikroflóru u pacientů s CF a zkoumat účinky každodenní suplementace Lactobacillus GG (LGG) na mikroflóru GI a dýchacích cest a případný vztah mezi předpokladem probiotik a klinickými a zánětlivými markery. Cílem výzkumníků je případně zlepšit kvalitu života pacientů s CF, kteří často trpí progresivním onemocněním střev a dýchacích cest, prostřednictvím neinvazivní intervence spočívající v doplnění probiotických bakterií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Itálie
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Itálie
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Itálie
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CF dokumentovaná testem chloridů v potu nad 60 mmol/l a potvrzená analýzou genotypu s přítomností F508del/F508del nebo F508del/ostatní
  2. Chlapci a dívky ve věku od 2 do 16 let
  3. Klinická stabilita při zařazení, definovaná jako žádný klinický důkaz akutní exacerbace, žádné změny v terapeutickém režimu a žádná hospitalizace v posledních 2 týdnech
  4. Pankreatická insuficience
  5. Bazální nucený exspirační objem 1 sekundu nad 50 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Kolonizace dýchacích cest Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidní terapie do jednoho měsíce před zařazením
  3. Těhotné a fertilní ženy užívající perorální antikoncepci
  4. Parenterální nebo perorální léčba antibiotiky do 2 týdnů před zařazením
  5. Pravidelné užívání probiotik
  6. Pravidelné užívání azythromycinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Kapsle obsahující lyofilizovaných 6x10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU)/kus Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapsle obsahující lyofilizovaných 6x10^9 Colony Forming Units (CFU)/tvar LGG, (60 mg) maltodextrin (163 mg), želatinová kapsle (75 mg), stearát hořečnatý (2 mg)

1 cps/die po dobu 12 měsíců

Ostatní jména:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle obsahující maltodextrin
Doplněk stravy: placebo

Kapsle obsahující maltodextrin (163 mg), želatinová kapsle (75 mg), stearát hořečnatý (2 mg)

1 cps/die po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu plicních exacerbací od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Výskyt plicní exacerbace se hodnotí každých šest měsíců. První hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců pozorování. Druhé hodnocení od randomizace (placebo/LGG) po 6 měsíců léčby a třetí hodnocení po 12 měsících léčby
každých šest měsíců až do 18 měsíců
Změna střevního zánětu z výchozí hodnoty na 12měsíční léčbu
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Hodnocení střevního zánětu se provádí čtyřikrát. Poprvé při zápisu, podruhé na konci šestiměsíčního pozorování. Potřetí po šesti měsících léčby a počtvrté po 12 měsících léčby.
každých šest měsíců až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu hospitalizace od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Výskyt hospitalizace se hodnotí každých šest měsíců. První hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců pozorování. Druhé hodnocení od randomizace (placebo/LGG) po 6 měsíců léčby a třetí hodnocení po 12 měsících léčby
každých šest měsíců až do 18 měsíců
změna plicní funkce z výchozí hodnoty na 12měsíční léčbu (měřeno objemem nuceného výdechu 1 s (FEV1))
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Posouzení funkce plic se provádí čtyřikrát. Poprvé při zápisu, podruhé na konci šestiměsíčního pozorování. Potřetí po šesti měsících léčby a počtvrté po 12 měsících léčby.
každých šest měsíců až do 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu epizod bolesti břicha od výchozího stavu do 12 měsíců léčby
Časové okno: každých šest měsíců až do 18 měsíců
Výskyt epizod bolesti břicha se hodnotí každých šest měsíců. První hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců pozorování. Druhé hodnocení od randomizace (placebo/LGG) po 6 měsíců léčby a třetí hodnocení po 12 měsících léčby
každých šest měsíců až do 18 měsíců
Změna v systémovém zánětu od výchozího stavu k 12měsíční léčbě
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících léčby
Hodnocení složení střevní mikroflóry se provádí 2x. Poprvé při randomizaci (placebo/LGG), podruhé na konci 12 měsíců léčby.
Na začátku a po 12 měsících léčby
Změna složení střevní mikroflóry oproti výchozímu stavu po 12 měsících léčby
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
Hodnocení složení střevní mikroflóry se provádí 2x. Poprvé při randomizaci (placebo/LGG), podruhé na konci 12 měsíců léčby.
výchozí a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení