Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w mukowiscydozie

22 września 2015 zaktualizowane przez: Alfredo Guarino, Federico II University

Skutki podawania LGG u dzieci z mukowiscydozą: randomizowana, kontrolowana próba

Mukowiscydoza (CF) jest złożoną chorobą ogólnoustrojową, która dotyczy głównie dróg oddechowych i przewodu pokarmowego (GI). Na skład społeczności wielodrobnoustrojowej dróg oddechowych i przewodu pokarmowego mają wpływ zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe. Dzieci z mukowiscydozą mogą mieć nieprawidłową mikroflorę jelitową z powodu zmienionej funkcji regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR) i dużej dawki leków (antybiotyki, enzymy trzustkowe i leki zmniejszające wydzielanie kwasu). Badacze wykazali wcześniej, że zapalenie jelit jest bardzo częste u dzieci z mukowiscydozą i jest główną cechą zajęcia jelit. Ponadto określone probiotyki znacznie poprawiły stan zapalny dróg oddechowych i przewodu pokarmowego we wstępnej próbie. Badacze mają na celu scharakteryzowanie mikroflory jelitowej i oddechowej pacjentów z mukowiscydozą oraz zbadanie wpływu codziennej suplementacji Lactobacillus GG (LGG) na mikroflorę przewodu pokarmowego i dróg oddechowych oraz ewentualny związek między założeniem probiotycznym a markerami klinicznymi i zapalnymi. Celem badaczy jest docelowa poprawa jakości życia chorych na mukowiscydozę, często cierpiących na postępującą chorobę jelit i układu oddechowego, poprzez nieinwazyjną interwencję polegającą na suplementacji bakterii probiotycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Włochy
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Włochy
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Włochy
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy udokumentowane testem chlorków w pocie powyżej 60 mmol/L i potwierdzone analizą genotypu z obecnością F508del/F508del lub F508del/inne
  2. Chłopcy i dziewczęta w wieku od 2 do 16 lat
  3. Stabilność kliniczna w momencie włączenia, zdefiniowana jako brak klinicznych objawów ostrego zaostrzenia, brak modyfikacji schematu leczenia i brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. Niewydolność trzustki
  5. Podstawowa wymuszona objętość wydechowa 1 sekunda powyżej 50% przewidywanej wartości

Kryteria wyłączenia:

  1. Kolonizacja dróg oddechowych przez Burkholderia cepacia spp.
  2. Terapia sterydowa w ciągu miesiąca przed rejestracją
  3. Kobiety w ciąży i płodne stosujące doustne środki antykoncepcyjne
  4. Terapia antybiotykami pozajelitowymi lub doustnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  5. Regularne przyjmowanie probiotyków
  6. Regularne przyjmowanie azytromycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Kapsułki zawierające liofilizowane 6x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)/mość Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapsułki zawierające liofilizowane 6x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU)/die LGG, (60mg) maltodekstryna (163mg), kapsułka żelatynowa (75mg), stearynian magnezu (2mg)

1 cps/matka przez 12 miesięcy

Inne nazwy:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki zawierające maltodekstrynę
Suplement diety: placebo

Kapsułki zawierające maltodekstrynę (163 mg), kapsułkę żelatynową (75 mg), stearynian magnezu (2 mg)

1 cps/matka przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zaostrzeń płucnych od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Częstość występowania zaostrzeń płucnych ocenia się co 6 miesięcy. Pierwsza ocena od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji. Druga ocena od randomizacji (placebo/LGG) do 6 miesięcy leczenia i trzecia ocena po 12 miesiącach leczenia
co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego jelit od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Ocenę stanu zapalnego jelit przeprowadza się czterokrotnie. Pierwszy raz przy zapisie, drugi pod koniec półrocznej obserwacji. Trzeci raz po 6 miesiącach kuracji i czwarty raz po 12 miesiącach kuracji.
co sześć miesięcy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości hospitalizacji od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Częstość hospitalizacji oceniana jest co pół roku. Pierwsza ocena od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji. Druga ocena od randomizacji (placebo/LGG) do 6 miesięcy leczenia i trzecia ocena po 12 miesiącach leczenia
co sześć miesięcy do 18 miesięcy
zmiana czynności płuc od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia (mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej 1 s (FEV1))
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Ocenę czynności płuc przeprowadza się czterokrotnie. Pierwszy raz przy zapisie, drugi pod koniec półrocznej obserwacji. Trzeci raz po 6 miesiącach kuracji i czwarty raz po 12 miesiącach kuracji.
co sześć miesięcy do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania epizodów bólu brzucha od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Częstość występowania epizodów bólowych brzucha ocenia się co 6 miesięcy. Pierwsza ocena od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji. Druga ocena od randomizacji (placebo/LGG) do 6 miesięcy leczenia i trzecia ocena po 12 miesiącach leczenia
co sześć miesięcy do 18 miesięcy
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego od wartości początkowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 miesiącach leczenia
Ocenę składu mikroflory jelitowej przeprowadza się 2 razy. Pierwszy raz przy randomizacji (placebo/LGG), drugi raz pod koniec 12-miesięcznego leczenia.
Na początku leczenia i po 12 miesiącach leczenia
Zmiana składu mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
Ocenę składu mikroflory jelitowej przeprowadza się 2 razy. Pierwszy raz przy randomizacji (placebo/LGG), drugi raz pod koniec 12-miesięcznego leczenia.
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami