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Probióticos en la Fibrosis Quística

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University

Efectos de la administración de LGG en niños con fibrosis quística: un ensayo controlado aleatorio

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad sistémica compleja que afecta principalmente a los tractos respiratorio y gastrointestinal (GI). La composición de la comunidad polimicrobiana de las vías respiratorias y gastrointestinales está influenciada por factores genéticos y ambientales. Los niños con FQ pueden albergar una microflora intestinal anormal, debido a la función alterada del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés) y la carga pesada de medicamentos (antibióticos, enzimas pancreáticas y supresores de ácido). Los investigadores han demostrado previamente que la inflamación intestinal es muy frecuente en los niños con FQ, siendo una característica importante de la afectación intestinal. Además, los probióticos específicos mejoraron significativamente la inflamación gastrointestinal y de las vías respiratorias en un ensayo preliminar. El objetivo de los investigadores es caracterizar la microflora intestinal y respiratoria en pacientes con FQ e investigar los efectos de la suplementación diaria con Lactobacillus GG (LGG) en la microflora gastrointestinal y de las vías respiratorias y la posible relación entre la suposición de probióticos y los marcadores clínicos y de inflamación. El objetivo de los investigadores es mejorar la calidad de vida de los pacientes con FQ, que a menudo padecen enfermedades intestinales y respiratorias progresivas, a través de una intervención no invasiva que consiste en la suplementación con bacterias probióticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italia
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italia
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico confirmado de FQ documentado por prueba de cloruro en sudor superior a 60 mmol/L y confirmado por análisis de genotipo con la presencia de F508del/F508del o F508del/otro
  2. Niños y niñas de 2 a 16 años
  3. Estabilidad clínica al ingreso, definida como sin evidencia clínica de exacerbación aguda, sin modificaciones en el régimen terapéutico y sin hospitalización en las últimas 2 semanas
  4. Insuficiencia pancreática
  5. Volumen espiratorio forzado basal 1 segundo por encima del 50 % del valor previsto

Criterio de exclusión:

  1. Colonización de vías respiratorias con Burkholderia cepacia spp.
  2. Terapia con esteroides dentro de un mes antes de la inscripción
  3. Embarazo y mujeres fértiles que toman anticonceptivos orales
  4. Terapia con antibióticos parenterales u orales dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
  5. Asunción regular de probióticos.
  6. Asunción regular de azitromicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Probióticos
Cápsulas que contienen 6x10^9 Unidades Formadoras de Colonias (CFU)/muerte liofilizadas de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Suplemento dietético: Lactobacillus rhamnosus GG

Cápsulas que contienen 6x10^9 Unidades Formadoras de Colonias (CFU)/die LGG liofilizadas, (60 mg) maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnesio (2 mg)

1 cps/muerte durante 12 meses

Otros nombres:
  • LGG
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas que contienen maltodextrina
Suplemento dietético: placebo

Cápsulas que contienen maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnesio (2 mg)

1 cps/muerte durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de exacerbaciones pulmonares desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
La incidencia de exacerbación pulmonar se evalúa cada seis meses. Primera evaluación desde el inicio hasta los 6 meses de observación. Segunda evaluación desde la aleatorización (placebo/LGG) a los 6 meses de tratamiento y tercera evaluación a los 12 meses de tratamiento
cada seis meses hasta los 18 meses
Cambio de la inflamación intestinal desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
La evaluación de la inflamación intestinal se realiza cuatro veces. Primera vez al enrolamiento, segunda vez al final de los seis meses de observación. Tercera vez después de seis meses de tratamiento y cuarta vez después de 12 meses de tratamiento.
cada seis meses hasta los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de ingresos hospitalarios desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
La incidencia de ingreso hospitalario se evalúa cada seis meses. Primera evaluación desde el inicio hasta los 6 meses de observación. Segunda evaluación desde la aleatorización (placebo/LGG) a los 6 meses de tratamiento y tercera evaluación a los 12 meses de tratamiento
cada seis meses hasta los 18 meses
cambio en la función pulmonar desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento (medido por volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
La evaluación de la función pulmonar se realiza cuatro veces. Primera vez al enrolamiento, segunda vez al final de los seis meses de observación. Tercera vez después de seis meses de tratamiento y cuarta vez después de 12 meses de tratamiento.
cada seis meses hasta los 18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de episodios de dolor abdominal desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses hasta los 18 meses
La incidencia de episodios de dolor abdominal se evalúa cada seis meses. Primera evaluación desde el inicio hasta los 6 meses de observación. Segunda evaluación desde la aleatorización (placebo/LGG) a los 6 meses de tratamiento y tercera evaluación a los 12 meses de tratamiento
cada seis meses hasta los 18 meses
Cambio en la inflamación sistémica desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 12 meses de tratamiento
La evaluación de la composición de la microflora intestinal se realiza 2 veces. Primera vez en la aleatorización (placebo/LGG), segunda vez al final de los 12 meses de tratamiento.
Al inicio del estudio y después de 12 meses de tratamiento
Cambio en la composición de la microflora intestinal desde el inicio hasta los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento
La evaluación de la composición de la microflora intestinal se realiza 2 veces. Primera vez en la aleatorización (placebo/LGG), segunda vez al final de los 12 meses de tratamiento.
al inicio y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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