Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved cystisk fibrose

22. september 2015 opdateret af: Alfredo Guarino, Federico II University

Virkninger af LGG-administration hos børn med cystisk fibrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Cystisk fibrose (CF) er en kompleks systemisk sygdom, der hovedsageligt involverer luftvejene og mave-tarmkanalen (GI). Den polymikrobielle samfundssammensætning af luftveje og mave-tarmkanalen er påvirket af både genetiske og miljømæssige faktorer. Børn med CF kan rumme en unormal tarmmikroflora på grund af ændret cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) funktion og stor lægemiddelbelastning (antibiotika, bugspytkirtelenzymer og syresuppressorer). Forskerne har tidligere påvist, at tarmbetændelse er meget hyppig hos CF-børn, hvilket er et væsentligt træk ved intestinal involvering. Derudover forbedrede specifikke probiotika markant luftvejs- og GI-betændelse i et foreløbigt forsøg. Efterforskerne sigter mod at karakterisere intestinal og respiratorisk mikroflora hos CF-patienter og at undersøge virkningerne af dagligt Lactobacillus GG (LGG)-tilskud på både GI- og luftvejsmikroflora og det eventuelle forhold mellem probiotisk antagelse og kliniske markører og inflammationsmarkører. Efterforskernes mål er på sigt at forbedre livskvaliteten for CF-patienter, som ofte lider af tarm- og respiratorisk progressiv sygdom, gennem en ikke-invasiv intervention bestående i tilskud af probiotiske bakterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italien
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italien
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En bekræftet diagnose af CF dokumenteret ved svedkloridtest over 60 mmol/L og bekræftet ved genotypeanalyse med tilstedeværelse af F508del/F508del eller F508del/andet
  2. Drenge og piger mellem 2 og 16 år
  3. Klinisk stabilitet ved indskrivning, defineret som ingen klinisk evidens for akut forværring, ingen ændringer i det terapeutiske regime og ingen indlæggelse inden for de sidste 2 uger
  4. Bugspytkirtelinsufficiens
  5. Basal forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund over 50 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kolonisering af luftvejene med Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidbehandling inden for en måned før indskrivning
  3. Graviditet og fertile kvinder, der tager p-piller
  4. Parenteral eller oral antibiotikabehandling inden for 2 uger før indskrivning
  5. Regelmæssig antagelse af probiotika
  6. Regelmæssig antagelse af azythromycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Probiotika
Kapsler indeholdende frysetørrede 6x10^9 kolonidannende enheder (CFU)/matrice af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapsler, der indeholder frysetørrede 6x10^9 kolonidannende enheder (CFU)/die LGG, (60 mg) maltodextrin (163 mg), gelatinekapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg)

1 cps/die i 12 måneder

Andre navne:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsler indeholdende maltodextrin
Kosttilskud: placebo

Kapsler indeholdende maltodextrin (163 mg), gelatinekapsel (75 mg), magnesiumstearat (2 mg)

1 cps/die i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​pulmonale eksacerbationer fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hvert halve år op til 18 måneder
Forekomsten af ​​pulmonal eksacerbation vurderes hvert halve år. Første evaluering fra baseline til 6 måneders observation. Anden evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering efter 12 måneders behandling
hvert halve år op til 18 måneder
Ændring af tarmbetændelse fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hvert halve år op til 18 måneder
Vurdering af tarmbetændelse udføres fire gange. Første gang ved indskrivning, anden gang efter seks måneders observation. Tredje gang efter seks måneders behandling og fjerde gang efter 12 måneders behandling.
hvert halve år op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hver sjette måned op til 18 måneder
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse vurderes hvert halve år. Første evaluering fra baseline til 6 måneders observation. Anden evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering efter 12 måneders behandling
hver sjette måned op til 18 måneder
ændring i lungefunktionen fra baseline til 12 måneders behandling (målt ved Forced Expiratory Volume 1 sek (FEV1))
Tidsramme: hvert halve år op til 18 måneder
Vurdering af lungefunktionen udføres fire gange. Første gang ved indskrivning, anden gang efter seks måneders observation. Tredje gang efter seks måneders behandling og fjerde gang efter 12 måneders behandling.
hvert halve år op til 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​episoder med mavesmerter fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: hvert halve år op til 18 måneder
Hyppigheden af ​​episoder med mavesmerter vurderes hvert halve år. Første evaluering fra baseline til 6 måneders observation. Anden evaluering fra randomisering (placebo/LGG) til 6 måneders behandling og tredje evaluering efter 12 måneders behandling
hvert halve år op til 18 måneder
Ændring i systemisk inflammation fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneders behandling
Vurdering af intestinal mikroflora sammensætning udføres 2 gange. Første gang ved randomisering (placebo/LGG), anden gang efter 12 måneders behandling.
Ved baseline og efter 12 måneders behandling
Ændring af intestinal mikroflora sammensætning fra baseline til 12 måneders behandling
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
Vurdering af intestinal mikroflora sammensætning udføres 2 gange. Første gang ved randomisering (placebo/LGG), anden gang efter 12 måneders behandling.
baseline og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger