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Probiotici nella fibrosi cistica

22 settembre 2015 aggiornato da: Alfredo Guarino, Federico II University

Effetti della somministrazione di LGG nei bambini con fibrosi cistica: uno studio controllato randomizzato

La fibrosi cistica (CF) è una malattia sistemica complessa che coinvolge principalmente i tratti respiratorio e gastrointestinale (GI). La composizione della comunità polimicrobica delle vie respiratorie e gastrointestinali è influenzata da fattori sia genetici che ambientali. I bambini con FC possono ospitare una microflora intestinale anormale, a causa dell'alterata funzione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) e dell'elevato carico di farmaci (antibiotici, enzimi pancreatici e soppressori dell'acido). I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'infiammazione intestinale è molto frequente nei bambini CF, essendo una delle principali caratteristiche del coinvolgimento intestinale. Inoltre, probiotici specifici hanno migliorato significativamente l'infiammazione delle vie aeree e gastrointestinali in uno studio preliminare. I ricercatori mirano a caratterizzare la microflora intestinale e respiratoria nei pazienti con FC e ad indagare gli effetti dell'integrazione giornaliera di Lactobacillus GG (LGG) sulla microflora gastrointestinale e delle vie aeree e l'eventuale relazione tra assunzione di probiotici e marcatori clinici e di infiammazione. L'obiettivo dei ricercatori è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti CF, che spesso soffrono di malattie progressive intestinali e respiratorie, attraverso un intervento non invasivo consistente nell'integrazione di batteri probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italia
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italia
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi confermata di FC documentata dal test del cloruro nel sudore superiore a 60 mmol/L e confermata dall'analisi del genotipo con la presenza di F508del/F508del o F508del/altro
  2. Ragazzi e ragazze dai 2 ai 16 anni
  3. Stabilità clinica all'arruolamento, definita come nessuna evidenza clinica di riacutizzazione acuta, nessuna modifica del regime terapeutico e nessun ricovero nelle ultime 2 settimane
  4. Insufficienza pancreatica
  5. Volume espiratorio forzato basale 1 secondo superiore al 50% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  1. Colonizzazione delle vie respiratorie con Burkholderia cepacia spp.
  2. Terapia steroidea entro un mese prima dell'arruolamento
  3. Gravidanza e donne fertili che assumono contraccettivi orali
  4. Terapia antibiotica parenterale o orale entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  5. Assunzione regolare di probiotici
  6. Assunzione regolare di azitromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Probiotici
Capsule contenenti 6x10^9 Unità Formanti Colonie (CFU)/die di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) liofilizzate
Integratore alimentare: Lactobacillus ramnosus GG

Capsule contenenti 6x10^9 Unità Formanti Colonia (CFU)/die LGG liofilizzate, (60 mg) maltodestrina (163 mg), capsula di gelatina (75 mg), magnesio stearato (2 mg)

1 cps/die per 12 mesi

Altri nomi:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule contenenti maltodestrine
Integratore alimentare: placebo

Capsule contenenti maltodestrina (163 mg), capsula di gelatina (75 mg), magnesio stearato (2 mg)

1 cps/die per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza delle riacutizzazioni polmonari dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
L'incidenza delle riacutizzazioni polmonari viene valutata ogni sei mesi. Prima valutazione dal basale a 6 mesi di osservazione. Seconda valutazione dalla randomizzazione (placebo/LGG) a 6 mesi di trattamento e terza valutazione dopo 12 mesi di trattamento
ogni sei mesi fino a 18 mesi
Variazione dell'infiammazione intestinale dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
La valutazione dell'infiammazione intestinale viene eseguita quattro volte. Prima volta all'arruolamento, seconda volta al termine dei sei mesi di osservazione. Terza volta dopo sei mesi di trattamento e quarta volta dopo 12 mesi di trattamento.
ogni sei mesi fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dei ricoveri ospedalieri dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
L'incidenza dei ricoveri ospedalieri viene valutata semestralmente. Prima valutazione dal basale a 6 mesi di osservazione. Seconda valutazione dalla randomizzazione (placebo/LGG) a 6 mesi di trattamento e terza valutazione dopo 12 mesi di trattamento
ogni sei mesi fino a 18 mesi
variazione della funzione polmonare dal basale a 12 mesi di trattamento (misurata dal volume espiratorio forzato 1 sec (FEV1))
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
La valutazione della funzione polmonare viene eseguita quattro volte. Prima volta all'arruolamento, seconda volta al termine dei sei mesi di osservazione. Terza volta dopo sei mesi di trattamento e quarta volta dopo 12 mesi di trattamento.
ogni sei mesi fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di episodi di dolore addominale dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: ogni sei mesi fino a 18 mesi
L'incidenza degli episodi di dolore addominale viene valutata ogni sei mesi. Prima valutazione dal basale a 6 mesi di osservazione. Seconda valutazione dalla randomizzazione (placebo/LGG) a 6 mesi di trattamento e terza valutazione dopo 12 mesi di trattamento
ogni sei mesi fino a 18 mesi
Variazione dell'infiammazione sistemica dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi di trattamento
La valutazione della composizione della microflora intestinale viene eseguita 2 volte. Prima volta alla randomizzazione (placebo/LGG), seconda volta alla fine dei 12 mesi di trattamento.
Al basale e dopo 12 mesi di trattamento
Modifica della composizione della microflora intestinale dal basale a 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo il trattamento
La valutazione della composizione della microflora intestinale viene eseguita 2 volte. Prima volta alla randomizzazione (placebo/LGG), seconda volta alla fine dei 12 mesi di trattamento.
basale e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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