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Probióticos na Fibrose Cística

22 de setembro de 2015 atualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University

Efeitos da administração de LGG em crianças com fibrose cística: um estudo controlado randomizado

A fibrose cística (FC) é uma doença sistêmica complexa que envolve principalmente os tratos respiratório e gastrointestinal (GI). A composição da comunidade polimicrobiana dos tratos respiratório e gastrointestinal é influenciada por fatores genéticos e ambientais. Crianças com FC podem abrigar uma microflora intestinal anormal, devido à função alterada do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) e carga pesada de drogas (antibióticos, enzimas pancreáticas e supressores de ácido). Os pesquisadores demonstraram anteriormente que a inflamação intestinal é altamente frequente em crianças com FC, sendo uma característica importante do envolvimento intestinal. Além disso, probióticos específicos melhoraram significativamente a inflamação das vias aéreas e GI em um estudo preliminar. Os investigadores pretendem caracterizar a microflora intestinal e respiratória em pacientes com FC e investigar os efeitos da suplementação diária de Lactobacillus GG (LGG) na microflora GI e das vias aéreas e a eventual relação entre a ingestão de probióticos e marcadores clínicos e de inflamação. O objetivo dos investigadores é eventualmente melhorar a qualidade de vida dos doentes com FQ, que muitas vezes sofrem de doença intestinal e respiratória progressiva, através de uma intervenção não invasiva que consiste na suplementação de bactérias probióticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Itália
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Itália
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Itália
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Itália
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico confirmado de FC documentado por teste de cloreto de suor acima de 60 mmol/L e confirmado por análise de genótipo com a presença de F508del/F508del ou F508del/outro
  2. Meninos e meninas entre 2 e 16 anos
  3. Estabilidade clínica na inclusão, definida como nenhuma evidência clínica de exacerbação aguda, nenhuma modificação no regime terapêutico e nenhuma hospitalização nas últimas 2 semanas
  4. insuficiência pancreática
  5. Volume expiratório forçado basal 1 segundo acima de 50% do valor previsto

Critério de exclusão:

  1. Colonização do trato respiratório com Burkholderia cepacia spp.
  2. Terapia com esteróides dentro de um mês antes da inscrição
  3. Gravidez e mulheres férteis tomando contraceptivos orais
  4. Terapia com antibióticos parenterais ou orais dentro de 2 semanas antes da inscrição
  5. Assunção regular de probióticos
  6. Toma regular de azitromicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Probióticos
Cápsulas contendo liofilizadas 6x10^9 Unidades Formadoras de Colônias (UFC)/molde de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Suplemento dietético: Lactobacillus rhamnosus GG

Cápsulas contendo 6x10^9 Unidades Formadoras de Colônias (CFU)/die LGG liofilizadas, (60 mg) maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnésio (2 mg)

1 cps/dado por 12 meses

Outros nomes:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas contendo maltodextrina
Suplemento dietético: placebo

Cápsulas contendo maltodextrina (163 mg), cápsula de gelatina (75 mg), estearato de magnésio (2 mg)

1 cps/dado por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de exacerbações pulmonares desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
A incidência de exacerbação pulmonar é avaliada a cada seis meses. Primeira avaliação desde o início até 6 meses de observação. Segunda avaliação da randomização (placebo/LGG) até 6 meses de tratamento e terceira avaliação após 12 meses de tratamento
a cada seis meses até 18 meses
Alteração da inflamação intestinal desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
A avaliação da inflamação intestinal é realizada quatro vezes. Primeira vez na inscrição, segunda vez ao final de seis meses de observação. Terceira vez após seis meses de tratamento e quarta vez após 12 meses de tratamento.
a cada seis meses até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de internação hospitalar desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
A incidência de internação hospitalar é avaliada semestralmente. Primeira avaliação desde o início até 6 meses de observação. Segunda avaliação da randomização (placebo/LGG) até 6 meses de tratamento e terceira avaliação após 12 meses de tratamento
a cada seis meses até 18 meses
alteração na função pulmonar desde o início até 12 meses de tratamento (medido pelo Volume Expiratório Forçado 1 seg (FEV1))
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
A avaliação da função pulmonar é realizada quatro vezes. Primeira vez na inscrição, segunda vez ao final de seis meses de observação. Terceira vez após seis meses de tratamento e quarta vez após 12 meses de tratamento.
a cada seis meses até 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de episódios de dor abdominal desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: a cada seis meses até 18 meses
A incidência de episódios de dor abdominal é avaliada a cada seis meses. Primeira avaliação desde o início até 6 meses de observação. Segunda avaliação da randomização (placebo/LGG) até 6 meses de tratamento e terceira avaliação após 12 meses de tratamento
a cada seis meses até 18 meses
Mudança na inflamação sistêmica desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: No início e após 12 meses de tratamento
A avaliação da composição da microflora intestinal é realizada 2 vezes. Primeira vez na randomização (placebo/LGG), segunda vez ao final de 12 meses de tratamento.
No início e após 12 meses de tratamento
Alteração da composição da microflora intestinal desde o início até 12 meses de tratamento
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
A avaliação da composição da microflora intestinal é realizada 2 vezes. Primeira vez na randomização (placebo/LGG), segunda vez ao final de 12 meses de tratamento.
basal e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

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