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Probiotika bei Mukoviszidose

22. September 2015 aktualisiert von: Alfredo Guarino, Federico II University

Auswirkungen der LGG-Verabreichung bei Kindern mit Mukoviszidose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zystische Fibrose (CF) ist eine komplexe systemische Erkrankung, die hauptsächlich die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt (GI) betrifft. Die Zusammensetzung der polymikrobiellen Gemeinschaft der Atemwege und des Gastrointestinaltrakts wird sowohl von genetischen als auch von Umweltfaktoren beeinflusst. Kinder mit CF können aufgrund einer veränderten Funktion des Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulators (CFTR) und einer hohen Medikamentenbelastung (Antibiotika, Pankreasenzyme und Säuresuppressoren) eine anormale Darmflora aufweisen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Darmentzündungen bei CF-Kindern sehr häufig vorkommen und ein Hauptmerkmal der Darmbeteiligung sind. Darüber hinaus verbesserten spezifische Probiotika in einer vorläufigen Studie die Entzündung der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts signifikant. Die Forscher zielen darauf ab, die Mikroflora des Darms und der Atemwege bei CF-Patienten zu charakterisieren und die Wirkungen einer täglichen Supplementierung mit Lactobacillus GG (LGG) sowohl auf die Mikroflora des Magen-Darm-Trakts als auch auf die Mikroflora der Atemwege und die eventuelle Beziehung zwischen probiotischer Annahme und klinischen und Entzündungsmarkern zu untersuchen. Das Ziel der Forscher ist es, die Lebensqualität von CF-Patienten, die häufig an fortschreitenden Darm- und Atemwegserkrankungen leiden, durch einen nicht-invasiven Eingriff, der in der Ergänzung probiotischer Bakterien besteht, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italien
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italien
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte CF-Diagnose, dokumentiert durch Schweißchloridtest über 60 mmol/L und bestätigt durch Genotypanalyse mit dem Vorhandensein von F508del/F508del oder F508del/andere
  2. Jungen und Mädchen zwischen 2 und 16 Jahren
  3. Klinische Stabilität bei Einschreibung, definiert als kein klinischer Hinweis auf eine akute Exazerbation, keine Änderungen des therapeutischen Schemas und kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Wochen
  4. Pankreasinsuffizienz
  5. Forciertes Exspirationsbasalvolumen 1 Sekunde über 50 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  1. Besiedelung der Atemwege mit Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidtherapie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  3. Schwangerschaft und fruchtbare Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen
  4. Parenterale oder orale Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  5. Regelmäßige Einnahme von Probiotika
  6. Regelmäßige Einnahme von Azythromycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Probiotika
Kapseln mit lyophilisierten 6x10^9 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ster von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapseln mit lyophilisierten 6x10^9 koloniebildenden Einheiten (CFU)/die LGG, (60 mg), Maltodextrin (163 mg), Gelatinekapsel (75 mg), Magnesiumstearat (2 mg)

1 CP/Die für 12 Monate

Andere Namen:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapseln mit Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Kapseln mit Maltodextrin (163 mg), Gelatinekapsel (75 mg), Magnesiumstearat (2 mg)

1 CP/Die für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz pulmonaler Exazerbationen vom Ausgangswert bis zu einer 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Inzidenz einer pulmonalen Exazerbation wird alle sechs Monate beurteilt. Erste Bewertung von der Baseline bis zu 6 Monaten Beobachtung. Zweite Bewertung von der Randomisierung (Placebo/LGG) bis 6 Monate Behandlung und dritte Bewertung nach 12 Monaten Behandlung
halbjährlich bis 18 Monate
Veränderung der Darmentzündung vom Ausgangswert auf 12 Monate Behandlung
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Beurteilung der Darmentzündung wird viermal durchgeführt. Das erste Mal bei der Einschreibung, das zweite Mal am Ende der sechsmonatigen Beobachtung. Drittes Mal nach sechs Monaten Behandlung und viertes Mal nach 12 Monaten Behandlung.
halbjährlich bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Krankenhauseinweisungen vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wird alle sechs Monate bewertet. Erste Bewertung von der Baseline bis zu 6 Monaten Beobachtung. Zweite Bewertung von der Randomisierung (Placebo/LGG) bis 6 Monate Behandlung und dritte Bewertung nach 12 Monaten Behandlung
halbjährlich bis 18 Monate
Veränderung der Lungenfunktion vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten Behandlung (gemessen durch Forced Expiratory Volume 1 sec (FEV1))
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Beurteilung der Lungenfunktion wird viermal durchgeführt. Das erste Mal bei der Einschreibung, das zweite Mal am Ende der sechsmonatigen Beobachtung. Drittes Mal nach sechs Monaten Behandlung und viertes Mal nach 12 Monaten Behandlung.
halbjährlich bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Bauchschmerzepisoden vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten Behandlung
Zeitfenster: halbjährlich bis 18 Monate
Die Inzidenz von Bauchschmerzepisoden wird alle sechs Monate beurteilt. Erste Bewertung von der Baseline bis zu 6 Monaten Beobachtung. Zweite Bewertung von der Randomisierung (Placebo/LGG) bis 6 Monate Behandlung und dritte Bewertung nach 12 Monaten Behandlung
halbjährlich bis 18 Monate
Veränderung der systemischen Entzündung vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten
Die Beurteilung der Zusammensetzung der Darmflora wird 2 Mal durchgeführt. Erstmals bei Randomisierung (Placebo/LGG), zweites Mal am Ende der 12-monatigen Behandlung.
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungsmonaten
Veränderung der Zusammensetzung der Darmflora vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung der Zusammensetzung der Darmflora wird 2 Mal durchgeführt. Erstmals bei Randomisierung (Placebo/LGG), zweites Mal am Ende der 12-monatigen Behandlung.
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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