Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit kystisessä fibroosissa

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Alfredo Guarino, Federico II University

LGG-annon vaikutukset lapsilla, joilla on kystinen fibroosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kystinen fibroosi (CF) on monimutkainen systeeminen sairaus, joka koskee pääasiassa hengitysteitä ja maha-suolikanavaa (GI). Hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan polymikrobisen yhteisön koostumukseen vaikuttavat sekä geneettiset että ympäristötekijät. CF:ää sairastavilla lapsilla voi olla epänormaali suoliston mikrofloora, koska kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) toiminta ja raskas lääkekuormitus (antibiootit, haimaentsyymit ja happosuppressorit) ovat muuttuneet. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että suoliston tulehdus on erittäin yleinen CF-lapsilla, mikä on suoliston osallistumisen pääpiirre. Lisäksi tietyt probiootit paransivat merkittävästi hengitysteiden ja maha-suolikanavan tulehdusta alustavassa tutkimuksessa. Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan suoliston ja hengitysteiden mikroflooraa CF-potilailla ja tutkimaan päivittäisen Lactobacillus GG (LGG) -lisän vaikutuksia sekä ruoansulatuskanavan että hengitysteiden mikroflooraan sekä mahdollista suhdetta probioottien oletuksen ja kliinisten ja tulehdusmerkkiaineiden välillä. Tutkijoiden tavoitteena on lopulta parantaa CF-potilaiden elämänlaatua, jotka usein kärsivät etenevästä suolisto- ja hengityselinsairauksista probioottisten bakteerien lisäämisellä noninvasiivisella interventiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • - Department of Paediatric Medicine, CF Center, "A. Meyer" Children's Hospital
      • Messina, Italia
        • Dipartimento di Pediatria - Università Di Messina
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italia
        • Ospedale "Bambino Gesù" - Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu CF-diagnoosi, joka on dokumentoitu hikikloriditestillä yli 60 mmol/l ja vahvistettu genotyyppianalyysillä F508del/F508del tai F508del/muulla
  2. Pojat ja tytöt 2-16-vuotiaat
  3. Kliininen stabiilisuus ilmoittautumisen yhteydessä, joka määritellään siten, että ei ole kliinistä näyttöä akuutista pahenemisesta, ei muutoksia hoito-ohjelmaan eikä sairaalahoitoa viimeisen 2 viikon aikana
  4. Haiman vajaatoiminta
  5. Pakotetun uloshengityksen perustilavuus 1 sekunti yli 50 % ennustetusta arvosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitysteiden kolonisaatio Burkholderia cepacia spp.
  2. Steroidihoito kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Raskaana olevat ja hedelmälliset naiset, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita
  4. Parenteraalinen tai oraalinen antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Säännöllinen probioottien käyttö
  6. Säännöllinen atsytromysiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Probiootit
Kapselit, jotka sisältävät 6 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/kuopan Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Ravintolisä: Lactobacillus rhamnosus GG

Kapselit, jotka sisältävät lyofilisoitua 6 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/kuoppa LGG, (60 mg) maltodekstriiniä (163 mg), gelatiinikapselia (75 mg), magnesiumstearaattia (2 mg)

1 cps/die 12 kuukauden ajan

Muut nimet:
  • LGG
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Maltodekstriiniä sisältävät kapselit
Ravintolisä: plasebo

Kapselit, jotka sisältävät maltodekstriiniä (163 mg), gelatiinikapselia (75 mg), magnesiumstearaattia (2 mg)

1 cps/die 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen pahenemisvaiheessa lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Keuhkojen pahenemisen ilmaantuvuus arvioidaan kuuden kuukauden välein. Ensimmäinen arviointi lähtötilanteesta 6 kuukauden havainnointiin. Toinen arviointi satunnaistamisesta (plasebo/LGG) 6 kuukauden hoitoon ja kolmas arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Suolistotulehduksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Suolistotulehduksen arviointi suoritetaan neljä kertaa. Ensimmäinen kerta ilmoittautumisen yhteydessä, toinen kerta kuuden kuukauden havainnoinnin lopussa. Kolmas kerta kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja neljäs 12 kuukauden hoidon jälkeen.
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalahoidon ilmaantuvuudessa lähtötilanteesta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Sairaalahoidon ilmaantuvuus arvioidaan kuuden kuukauden välein. Ensimmäinen arviointi lähtötilanteesta 6 kuukauden havainnointiin. Toinen arviointi satunnaistamisesta (plasebo/LGG) 6 kuukauden hoitoon ja kolmas arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon (mitattu pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 s (FEV1))
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Keuhkojen toiminnan arviointi suoritetaan neljä kertaa. Ensimmäinen kerta ilmoittautumisen yhteydessä, toinen kerta kuuden kuukauden havainnoinnin lopussa. Kolmas kerta kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja neljäs 12 kuukauden hoidon jälkeen.
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vatsakipujaksojen ilmaantuvuudessa lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Vatsakipukohtausten ilmaantuvuus arvioidaan kuuden kuukauden välein. Ensimmäinen arviointi lähtötilanteesta 6 kuukauden havainnointiin. Toinen arviointi satunnaistamisesta (plasebo/LGG) 6 kuukauden hoitoon ja kolmas arviointi 12 kuukauden hoidon jälkeen
kuuden kuukauden välein 18 kuukauteen asti
Systeemisen tulehduksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Suoliston mikroflooran koostumuksen arviointi suoritetaan 2 kertaa. Ensimmäinen kerta satunnaistuksessa (plasebo/LGG), toinen 12 kuukauden hoidon lopussa.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Suoliston mikroflooran koostumuksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Suoliston mikroflooran koostumuksen arviointi suoritetaan 2 kertaa. Ensimmäinen kerta satunnaistuksessa (plasebo/LGG), toinen 12 kuukauden hoidon lopussa.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CF001
  • 2009-011289-27 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia