Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace v abdominálním pooperačním období (NIVAS)

26. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Neinvazivní ventilace po abdominální chirurgii při pooperačním akutním respiračním selhání: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Akutní respirační selhání se může objevit časně v pooperačním průběhu, vyžadující u vybraných pacientů endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci, čímž se zvyšuje morbidita a mortalita a prodlužuje se doba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici. Provedeme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii porovnejte účinnost neinvazivní ventilace (NIV), která spojovala ventilaci s tlakovou podporou (PSV: 5 až 15 cmH2O) a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP: 5 až 10 cmH2O) se standardní oxygenoterapií při léčbě pooperačního akutního respiračního selhání. Také jsme se rozhodli prozkoumat hypotézu, že časná aplikace NIV může zabránit intubaci a mechanické ventilaci u pacientů, u kterých se po operaci břicha rozvine akutní respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní ventilace po chirurgickém zákroku (NIVAS) je multicentrická, stratifikovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie iniciovaná zkoušejícím s počítačově generovanou alokační sekvencí a randomizací založenou na elektronickém systému. Protokol studie a plán statistické analýzy byly schváleny pro všechna centra ústřední etickou komisí (Francie) podle francouzského práva. Studie NIVAS je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a byla zaregistrována v srpnu 2013. Všechna centra mají dlouholeté zkušenosti s NIV (více než 10 let používání NIV u ARF a více než 5 let používání NIV u ARF po operaci břicha). Randomizace bude stratifikována podle oddělení, věku (méně nebo více 60 let), místa operace (horní nebo dolní břicho) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti pooperační epidurální analgezie, protože to může ovlivnit výsledky. Léčebné úkoly budou skryty před pacienty, výzkumným personálem, statistikem a výborem pro monitorování dat a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilost:

  • věk nad 18 let
  • plánované pro elektivní nebo neelektivní břišní operaci vyžadující laparotomii nebo laparoskopii a celkovou anestezii.

Zahrnutí:

  • akutní respirační selhání vyskytující se během sedmi dnů po chirurgickém zákroku, které je definováno jako přítomnost a přetrvávání po dobu alespoň 30 minut a alespoň jeden ze dvou následujících stavů: 1) dechová frekvence vyšší než 30 dechů za minutu a 2) klinické příznaky naznačující únavu dýchacích svalů, zvýšenou práci dýchání nebo obojí, jako je použití pomocných dýchacích svalů, paradoxní pohyby břicha nebo stažení mezižeberních prostorů
  • hypoxémie definovaná PaO2 nižším než 60 mmHg v okolním vzduchu nebo nižším než 80 mmHg pod 15 litry O2 nebo arteriální saturací O2 pulzní oxymetrií (SpO2) nižší než 90 % (PaO2/FiO2< 200 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • Operace urgentního výkonu (operace, která musí být provedena co nejdříve a ne déle než 12 hodin po zařazení do studie)
  • předchozí nábor do jiného soudu.
  • Kardiopulmonální zástava
  • Glasgowská stupnice kómatu <8
  • Absence ochranného dávicího reflexu dýchacích cest
  • Obstrukce horních cest dýchacích
  • Těhotenství.
  • Pacienti, kteří odmítají podstoupit endotracheální intubaci, bez ohledu na počáteční terapeutický přístup
  • Chronická domácí neinvazivní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neinvazivní ventilace (NIV)
Experimentální rameno = neinvazivní ventilace (NIV), která spojovala ventilaci s tlakovou podporou (PSV: 5 až 15 cmH2O) a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP: 5 až 10 cmH2O) NIV bude pacientům přerušovaně dodávána po dobu nejméně šesti hodin (kumulativní čas ze všech studií, které trvaly alespoň 30 minut) během prvních 24 hodin po zahájení léčby. Mezi každou periodou NIV bude pacient dostávat doplňkový kyslík přes obličejovou masku, aby dosáhl úrovně saturace kyslíkem nad 94 %.
Jiný: Neinvazivní ventilace (obličejová maska ​​a NIV ventilátor)
Neinvazivní ventilace (NIV), která spojovala ventilaci s tlakovou podporou (PSV: 5 až 15 cmH2O) a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP: 5 až 10 cmH2O). NIW bude dodáváno prostřednictvím obličejové masky s ventilátorem NIV nebo ventilátorem JIP s možností NIV
Aktivní komparátor: standardní oxygenoterapie s obličejovou maskou
Pacienti zařazení do standardní lékařské terapie budou dostávat doplňkový kyslík prostřednictvím obličejové Venturiho masky rychlostí až 15 litrů za minutu, aby byla periferní saturace kyslíkem udržována nad 94 %.
Jiný: Standardní oxygenoterapie s obličejovou maskou
obličejová Venturi maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým bodem pro srovnání neinvazivní ventilace (NIV) a standardní oxygenoterapie bude tracheální intubace do 7 dnů po zahájení léčby.
Časové okno: primární cílový bod bude vyhodnocen do 7 dnů po zahájení léčby.
Endotracheální intubace.
primární cílový bod bude vyhodnocen do 7 dnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna plynu po jedné až dvou hodinách po zařazení do protokolu
Časové okno: jednu až dvě hodiny po zařazení do protokolu
Výměna plynů bude získávána z arteriálních krevních plynů z arteriální linie (radiální nebo femorální). Hodnotícím kritériem pro výměnu plynů bude oxygenace hodnocená poměrem PaO2/FiO2 a PaCO2.
jednu až dvě hodiny po zařazení do protokolu
nozokomiální infekce do 14 dnů a mortalita
Časové okno: V D-14 to znamená 14 dní po zahájení léčby
  • Plicní infekce
  • Infekce močových cest
  • Infekce související s katerem
  • Bakteriémie a úmrtnost
V D-14 to znamená 14 dní po zahájení léčby
délka JIP
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění nebo maximálně 90 dnů na JIP
Celková doba pobytu na JIP, tj. od přijetí na JIP do propuštění, bude rovněž hodnocena maximálně 90 dnů (což je konec sledování studie).
Od zařazení do studie do propuštění nebo maximálně 90 dnů na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení