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Ventilação Não Invasiva no Pós-operatório Abdominal (NIVAS)

26 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Ventilação Não Invasiva Após Cirurgia Abdominal em Insuficiência Respiratória Aguda Pós-Operatória: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado.

A insuficiência respiratória aguda pode ocorrer no início do pós-operatório, exigindo entubação endotraqueal e ventilação mecânica em pacientes selecionados, aumentando assim a morbimortalidade e prolongando a internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital. Faremos um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar a eficácia da ventilação não invasiva (VNI) que associou ventilação com pressão de suporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) e pressão expiratória final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) com oxigenoterapia padrão no tratamento da insuficiência respiratória aguda pós-operatória. Também nos propusemos a examinar a hipótese de que a aplicação precoce de VNI pode prevenir a intubação e a ventilação mecânica em pacientes que desenvolvem insuficiência respiratória aguda após cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, estratificado, iniciado pelo investigador, com uma sequência de alocação gerada por computador e randomização baseada em sistema eletrônico. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística foram aprovados para todos os centros por um Comitê de Ética central (França) de acordo com a lei francesa. O estudo NIVAS é conduzido de acordo com a declaração de Helsinque e foi registrado em agosto de 2013. Todos os centros têm uma longa experiência com VNI (mais de 10 anos de uso de VNI para IRA e mais de 5 anos de uso de VNI para IRA após cirurgia abdominal). A randomização será estratificada por departamento, idade (menos ou mais de 60 anos), local da cirurgia (abdominal superior ou inferior) e de acordo com a presença ou ausência de analgesia peridural pós-operatória, pois isso pode influenciar os resultados. As atribuições de tratamento serão ocultadas dos pacientes, da equipe de pesquisa, do estatístico e do comitê de segurança e monitoramento de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Elegibilidade:

  • idade superior a 18 anos
  • programado para cirurgia abdominal eletiva ou não eletiva que requer laparotomia ou laparoscopia e anestesia geral.

Inclusão:

  • insuficiência respiratória aguda ocorrendo dentro dos sete dias do procedimento cirúrgico, definida como presença e persistência por pelo menos 30 minutos e pelo menos um dos dois seguintes: 1) frequência respiratória superior a 30 respirações por minuto e 2) sinais clínicos sugestivo de fadiga muscular respiratória, trabalho respiratório aumentado ou ambos, como uso de músculos acessórios respiratórios, movimento paradoxal do abdome ou retração dos espaços intercostais
  • hipoxemia definida por PaO2 menor que 60 mmHg em ar ambiente ou menor que 80 mmHg sob 15 litros de O2 ou saturação arterial de O2 por oximetria de pulso (SpO2) menor que 90% (PaO2/FiO2 < 200 mmHg).

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de procedimento de emergência (operação que deve ser realizada o mais rápido possível e não mais que 12 horas após a inclusão no estudo)
  • recrutamento anterior em outro ensaio.
  • Parada cardiopulmonar
  • Escala de coma de Glasgow <8
  • Ausência de reflexo de vômito protetor das vias aéreas
  • Obstrução das vias aéreas superiores
  • Gravidez.
  • Pacientes que se recusam à intubação endotraqueal, qualquer que seja a conduta terapêutica inicial
  • Ventilação não invasiva crônica em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ventilação não invasiva (VNI)
Braço experimental = ventilação não invasiva (VNI) que associa ventilação de suporte de pressão (PSV: 5 a 15 cmH2O) e pressão expiratória final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) A VNI será fornecida intermitentemente aos pacientes por pelo menos seis horas (tempo cumulativo de todas as tentativas que duraram pelo menos 30 min) durante as primeiras 24h após o início do tratamento. Entre cada período de VNI, o paciente receberá oxigênio suplementar por meio de máscara facial para atingir um nível de saturação de oxigênio acima de 94%.
Outro: Ventilação não invasiva (máscara facial e ventilador VNI)
Ventilação não invasiva (VNI) que associa ventilação com pressão de suporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) e pressão expiratória final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O). O NIW será fornecido por meio de uma máscara facial com ventilador NIV ou ventilador de UTI com opção de NIV
Comparador Ativo: terapia de oxigênio padrão com máscara facial
Os pacientes designados para terapia médica padrão receberão oxigênio suplementar por meio de uma máscara facial de Venturi a uma taxa de até 15 litros por minuto para manter a saturação periférica de oxigênio acima de 94%.
Outro: Oxigenoterapia padrão com máscara facial
máscara facial Venturi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final primário para a comparação entre ventilação não invasiva (VNI) e oxigenoterapia padrão será a intubação traqueal dentro de 7 dias após o início do tratamento.
Prazo: O ponto final primário será avaliado dentro de 7 dias após o início do tratamento.
Intubação endotraqueal.
O ponto final primário será avaliado dentro de 7 dias após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca gasosa após uma a duas horas após a inclusão no protocolo
Prazo: uma a duas horas após a inclusão no protocolo
As trocas gasosas serão obtidas a partir da gasometria arterial de uma linha arterial (radial ou femoral). Os critérios de julgamento das trocas gasosas serão a oxigenação avaliada pela relação PaO2/FiO2 e PaCO2.
uma a duas horas após a inclusão no protocolo
infecções nosocomiais em 14 dias e mortalidade
Prazo: Em D-14, isso significa 14 dias após o início do tratamento
  • infecção pulmonar
  • Infecção urinária
  • Infecção relacionada ao cateter
  • Bacteriemia e Mortalidade
Em D-14, isso significa 14 dias após o início do tratamento
comprimento da UTI
Prazo: Da inclusão até o estudo até a alta ou no máximo 90 dias de UTI
A permanência total na UTI, ou seja, desde a admissão na UTI até a alta, também será avaliada em no máximo 90 dias (que é o fim do seguimento do estudo).
Da inclusão até o estudo até a alta ou no máximo 90 dias de UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9015

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