Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation i abdominal postoperativ periode (NIVAS)

26. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Ikke-invasiv ventilation efter abdominal kirurgi ved postoperativ akut respirationssvigt: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Akut respirationssvigt kan forekomme tidligt i det postoperative forløb, hvilket kræver endotracheal intubation og mekanisk ventilation hos udvalgte patienter, hvilket øger morbiditet og dødelighed og forlænger intensivafdelingen (ICU) og hospitalsophold. Vi vil udføre et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med sammenligne effektiviteten af ​​non-invasiv ventilation (NIV), som associerede trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) med standard iltbehandling i behandlingen af ​​postoperativ akut respirationssvigt. Vi satte os også for at undersøge hypotesen om, at tidlig anvendelse af NIV kan forhindre intubation og mekanisk ventilation hos patienter, der udvikler akut respirationssvigt efter abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) er et investigator-initieret, multi-center, stratificeret, to-arm parallel-gruppe forsøg med en computergenereret allokeringssekvens og elektronisk system baseret randomisering. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan blev godkendt for alle centre af en central etisk komité (Frankrig) i henhold til fransk lov. NIVAS-undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev registreret i august 2013. Alle centre har lang erfaring med NIV (mere end 10 års NIV-brug til ARF og mere end 5 års NIV-brug til ARF efter abdominal kirurgi). Randomisering vil stratificeres efter afdeling, alder (under eller mere 60 år), operationssted (øvre eller nedre abdominal) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær af postoperativ epidural analgesi, da dette kan påvirke resultaterne. Behandlingsopgaver vil blive skjult for patienter, forskningspersonale, statistikeren og dataovervågnings- og sikkerhedsudvalget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse:

  • alder over 18 år
  • planlagt til elektiv eller ikke elektiv abdominal kirurgi, der kræver laparotomi eller laparoskopi og generel anæstesi.

Inkludering:

  • akut respirationssvigt, der opstår inden for de syv dage af operationsproceduren, som er defineret som tilstedeværelse og persistens i mindst 30 minutter og mindst én af de to følgende: 1) en respirationsfrekvens på mere end 30 vejrtrækninger pr. minut og 2) kliniske tegn tyder på træthed af respiratoriske muskler, øget vejrtrækningsarbejde eller begge dele, såsom brug af respiratoriske hjælpemuskler, paradoksal bevægelse af maven eller tilbagetrækning af interkostale mellemrum
  • hypoxæmi defineret ved en PaO2 lavere end 60 mmHg i omgivende luft eller mindre end 80 mmHg under 15 liter O2 eller en arteriel O2-mætning ved pulsoximetri (SpO2) lavere end 90 % (PaO2/FiO2< 200 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutoperation (operation, der skal udføres hurtigst muligt og ikke længere end 12 timer efter optagelse i undersøgelsen)
  • tidligere rekruttering til et andet forsøg.
  • Hjerte-lungestop
  • Glasgow coma skala <8
  • Fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks
  • Øvre luftvejsobstruktion
  • Graviditet.
  • Patienter, der nægter at gennemgå endotracheal intubation, uanset den indledende terapeutiske tilgang
  • Kronisk ikke-invasiv ventilation i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation (NIV)
Eksperimentel arm = non-invasiv ventilation (NIV), som associerede trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) NIV vil intermitterende afgives til patienterne i mindst seks timer (kumulativ tme) af alle forsøg, der varede mindst 30 minutter) i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen. Mellem hver NIV-periode vil patienten modtage supplerende ilt gennem ansigtsmaske for at opnå et iltmætningsniveau over 94%.
Andet: Ikke-invasiv ventilation (ansigtsmaske og NIV-ventilator)
Non-invasiv ventilation (NIV), som var forbundet med trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O). NIW vil blive leveret gennem en ansigtsmaske med enten NIV-ventilator eller ICU-ventilator med NIV-mulighed
Aktiv komparator: standard iltbehandling med ansigtsmaske
Patienter tildelt standard medicinsk behandling vil modtage supplerende ilt via en ansigtsventuri-maske med en hastighed på op til 15 liter i minuttet for at opretholde perifer iltmætning over 94 %.
Andet: Standard iltbehandling med ansigtsmaske
ansigts venturi maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for sammenligningen mellem non-invasiv ventilation (NIV) og standard iltbehandling vil være tracheal intubation inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: primært endepunkt vil blive evalueret inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Endotracheal intubation.
primært endepunkt vil blive evalueret inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gasudveksling efter en til to timer efter optagelse i protokollen
Tidsramme: en til to timer efter optagelse i protokollen
Gasudveksling vil blive opnået fra arterielle blodgasser fra en arteriel linje (radial eller femoral). Bedømmelseskriterier for gasudveksling vil være oxygenering vurderet ved PaO2/FiO2-forhold og PaCO2.
en til to timer efter optagelse i protokollen
nosokomiale infektioner inden for de 14 dage og dødelighed
Tidsramme: Ved D-14 betyder det 14 dage efter behandlingsstart
  • Lungeinfektion
  • Urinvejsinfektion
  • Catherter-relateret infektion
  • Bakteriemi og dødelighed
Ved D-14 betyder det 14 dage efter behandlingsstart
længden af ​​ICU
Tidsramme: Fra inklusion til undersøgelsen til udskrivelsen eller ved 90 dage maksimalt af ICU
Samlet ICU-ophold, dvs. fra ICU-indlæggelse til udskrivelse, vil også blive evalueret efter maksimalt 90 dage (hvilket er afslutningen på opfølgningen af ​​undersøgelsen).
Fra inklusion til undersøgelsen til udskrivelsen eller ved 90 dage maksimalt af ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger