Ventilazione non invasiva nel periodo postoperatorio addominale (NIVAS)
Ventilazione non invasiva dopo chirurgia addominale nell'insufficienza respiratoria acuta postoperatoria: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Eleggibilità :
- età superiore a 18 anni
- programmato per chirurgia addominale elettiva o non elettiva che richieda laparotomia o laparoscopia e anestesia generale.
Inclusione :
- insufficienza respiratoria acuta che si verifica entro i sette giorni dalla procedura chirurgica definita come presenza e persistenza per almeno 30 minuti e almeno una delle due seguenti: 1) una frequenza respiratoria superiore a 30 respiri al minuto e 2) segni clinici suggestivo di affaticamento dei muscoli respiratori, aumento del lavoro respiratorio, o entrambi, come uso dei muscoli accessori respiratori, movimento paradosso dell'addome o retrazione degli spazi intercostali
- ipossiemia definita da una PaO2 inferiore a 60 mmHg in aria ambiente o inferiore a 80 mmHg sotto 15 litri di O2 o una saturazione arteriosa di O2 mediante pulsossimetria (SpO2) inferiore al 90% (PaO2/FiO2< 200 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Chirurgia della procedura d'urgenza (operazione che deve essere eseguita il prima possibile e non più di 12 ore dopo l'inclusione nello studio)
- precedente reclutamento in un altro studio.
- Arresto cardiopolmonare
- Scala del coma di Glasgow <8
- Assenza di riflesso faringeo protettivo delle vie aeree
- Ostruzione delle vie aeree superiori
- Gravidanza.
- Pazienti che rifiutano di sottoporsi a intubazione endotracheale, qualunque sia l'approccio terapeutico iniziale
- Ventilazione cronica domiciliare non invasiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva (NIV)
Braccio sperimentale = ventilazione non invasiva (NIV) che associava ventilazione di supporto a pressione (PSV: da 5 a 15 cmH2O) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O) La NIV verrà erogata in modo intermittente ai pazienti per almeno sei ore (tempo cumulativo di tutte le prove che sono durate almeno 30 minuti) durante le prime 24 ore dopo l'inizio del trattamento.
Tra ogni periodo NIV, il paziente riceverà ossigeno supplementare attraverso la maschera facciale per raggiungere un livello di saturazione dell'ossigeno superiore al 94%.
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Ventilazione non invasiva (NIV) che associava ventilazione a pressione di supporto (PSV: da 5 a 15 cmH2O) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O).
NIW verrà erogato attraverso una maschera facciale con ventilatore NIV o ventilatore ICU con opzione NIV
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Comparatore attivo: ossigenoterapia standard con maschera facciale
I pazienti assegnati alla terapia medica standard riceveranno ossigeno supplementare tramite una maschera Venturi facciale a una velocità fino a 15 litri al minuto per mantenere la saturazione periferica di ossigeno superiore al 94%.
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maschera Venturi facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario per il confronto tra ventilazione non invasiva (NIV) e ossigenoterapia standard sarà l'intubazione tracheale entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: l'endpoint primario sarà valutato entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
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Intubazione endotracheale.
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l'endpoint primario sarà valutato entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scambio di gas dopo una o due ore dopo l'inclusione nel protocollo
Lasso di tempo: una o due ore dopo l'inclusione nel protocollo
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Lo scambio gassoso sarà ottenuto dai gas del sangue arterioso da una linea arteriosa (radiale o femorale).
Criteri di giudizio per lo scambio gassoso saranno l'ossigenazione valutata dal rapporto PaO2/FiO2 e PaCO2.
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una o due ore dopo l'inclusione nel protocollo
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infezioni nosocomiali entro i 14 giorni e mortalità
Lasso di tempo: A D-14 ciò significa 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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A D-14 ciò significa 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino allo studio fino alla dimissione o al massimo di 90 giorni di terapia intensiva
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Anche la degenza totale in terapia intensiva, ovvero dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione, sarà valutata a un massimo di 90 giorni (che è la fine del follow-up dello studio).
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Dall'inclusione fino allo studio fino alla dimissione o al massimo di 90 giorni di terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
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Completamento primario
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9015
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