Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna w okresie pooperacyjnym jamy brzusznej (NIVAS)

26 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wentylacja nieinwazyjna po operacji jamy brzusznej w pooperacyjnej ostrej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba.

Ostra niewydolność oddechowa może wystąpić we wczesnym okresie pooperacyjnym, wymagając intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej u wybranych pacjentów, zwiększając tym samym chorobowość i śmiertelność oraz wydłużając pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu. Przeprowadzimy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównali skuteczność wentylacji nieinwazyjnej (NIV), która wiązała się z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV: 5 do 15 cmH2O) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O) ze standardową terapią tlenową w leczeniu pooperacyjnej ostrej niewydolności oddechowej. Postanowiliśmy również zbadać hipotezę, że wczesne zastosowanie NIV może uniemożliwić intubację i wentylację mechaniczną u pacjentów, u których wystąpiła ostra niewydolność oddechowa po operacjach brzusznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) to zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie w równoległych grupach z generowaną komputerowo sekwencją alokacji i randomizacją opartą na systemie elektronicznym. Protokół badania i plan analizy statystycznej zostały zatwierdzone dla wszystkich ośrodków przez centralną Komisję Etyki (Francja) zgodnie z prawem francuskim. Badanie NIVAS jest prowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek i zostało zarejestrowane w sierpniu 2013 r. Wszystkie ośrodki mają wieloletnie doświadczenie z NIV (ponad 10 lat stosowania NIV w przypadku ARF i ponad 5 lat stosowania NIV w przypadku ARF po operacji jamy brzusznej). Randomizacja będzie podzielona na straty według oddziału, wieku (mniej lub więcej 60 lat), miejsca operacji (górna lub dolna część brzucha) oraz w zależności od obecności lub braku pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego, ponieważ może to wpływać na wyniki. Przydziały leczenia będą ukryte przed pacjentami, personelem badawczym, statystykami oraz komitetem ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uprawnienia :

  • wiek powyżej 18 lat
  • planowanych lub nieplanowanych operacji jamy brzusznej wymagających laparotomii lub laparoskopii i znieczulenia ogólnego.

Włączenie :

  • ostra niewydolność oddechowa występująca w ciągu 7 dni od zabiegu chirurgicznego, którą definiuje się jako obecność i utrzymywanie się przez co najmniej 30 min oraz co najmniej jedno z dwóch następujących kryteriów: 1) częstość oddechów powyżej 30 oddechów na minutę oraz 2) objawy kliniczne sugerujące zmęczenie mięśni oddechowych, wzmożoną pracę oddechową lub jedno i drugie, takie jak użycie dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy brzucha lub cofnięcie przestrzeni międzyżebrowych
  • hipoksemia zdefiniowana przez PaO2 niższe niż 60 mmHg w otaczającym powietrzu lub niższe niż 80 mmHg poniżej 15 litrów O2 lub wysycenie krwi tętniczej O2 za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) niższe niż 90% (PaO2/FiO2< 200 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • zabieg chirurgiczny w trybie nagłym (operacja, którą należy wykonać jak najszybciej i nie później niż 12 godzin po włączeniu do badania)
  • poprzednia rekrutacja do innej próby.
  • Zatrzymanie krążenia
  • Skala śpiączki Glasgow <8
  • Brak ochronnego odruchu wymiotnego dróg oddechowych
  • Niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Ciąża.
  • Pacjenci, którzy odmawiają poddania się intubacji dotchawiczej, niezależnie od początkowego podejścia terapeutycznego
  • Przewlekła nieinwazyjna wentylacja domowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Grupa eksperymentalna = wentylacja nieinwazyjna (NIV), która wiąże się z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV: 5 do 15 cmH2O) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O) NIV będzie dostarczana pacjentom w sposób przerywany przez co najmniej sześć godzin (skumulowany czas wszystkich prób, które trwały co najmniej 30 min) w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu leczenia. Pomiędzy każdym okresem NIV pacjent będzie otrzymywał dodatkowy tlen przez maskę na twarz, aby osiągnąć poziom nasycenia tlenem powyżej 94%.
Inny: Wentylacja nieinwazyjna (maska ​​twarzowa i respirator NIV)
Wentylacja nieinwazyjna (NIV), która wiąże się z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV: 5 do 15 cmH2O) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O). NIW będzie dostarczany przez maskę twarzową z respiratorem NIV lub respiratorem OIOM z opcją NIV
Aktywny komparator: standardowa terapia tlenowa z maską na twarz
Pacjenci przydzieleni do standardowej terapii medycznej otrzymają dodatkowy tlen przez twarzową maskę Venturiego z szybkością do 15 litrów na minutę w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem powyżej 94%.
Inny: Standardowa tlenoterapia z maską na twarz
Maska Venturiego na twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym porównania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) ze standardową terapią tlenową będzie intubacja dotchawicza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Intubacja dotchawicza.
pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiana gazowa po jednej do dwóch godzin od włączenia do protokołu
Ramy czasowe: jedną do dwóch godzin po włączeniu do protokołu
Wymiana gazowa zostanie uzyskana z gazometrii krwi tętniczej z linii tętniczej (promieniowej lub udowej). Kryterium oceny wymiany gazowej będzie ocena natlenienia na podstawie stosunku PaO2/FiO2 i PaCO2.
jedną do dwóch godzin po włączeniu do protokołu
zakażenia szpitalne w ciągu 14 dni i śmiertelność
Ramy czasowe: W D-14 oznacza to 14 dni po rozpoczęciu leczenia
  • Zakażenie płuc
  • Infekcja dróg moczowych
  • Infekcja związana z cewnikiem
  • Bakteriemia i śmiertelność
W D-14 oznacza to 14 dni po rozpoczęciu leczenia
długość OIOM
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu lub maksymalnie 90 dni pobytu na OIT
Całkowity pobyt na OIOM, tj. od przyjęcia na OIOM do wypisu, również zostanie oceniony na maksymalnie 90 dni (co stanowi koniec obserwacji badania).
Od włączenia do badania do wypisu lub maksymalnie 90 dni pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami