Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen ilmanvaihto vatsan leikkauksen jälkeisellä kaudella (NIVAS)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Ei-invasiivinen ventilaatio vatsaleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä akuutissa hengitysvajauksessa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Akuutti hengitysvajaus voi ilmaantua varhain leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, mikä edellyttää endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota valituilla potilailla, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja pidentää tehohoitoyksikköä (ICU) ja sairaalahoitoa. Suoritamme monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaa ei-invasiivisen ventilaation (NIV) tehokkuutta, johon liittyi painetukiventilaatio (PSV: 5–15 cmH2O) ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP: 5–10 cmH2O) tavanomaiseen happihoitoon leikkauksen jälkeisen akuutin hengitysvajauksen hoidossa. Pyrimme myös tutkimaan hypoteesia, jonka mukaan NIV:n varhainen käyttö voi estää intuboinnin ja mekaanisen ventilaation potilailla, joille kehittyy akuutti hengitysvajaus vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) on tutkijan aloitteesta, monikeskus, ositettu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on tietokoneella luotu allokointisekvenssi ja elektroninen järjestelmäpohjainen satunnaistaminen. Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma hyväksyttiin kaikille keskuksille eettisen keskuskomitean toimesta (Ranska) Ranskan lain mukaisesti. NIVAS-tutkimus on tehty Helsingin julistuksen mukaisesti ja se rekisteröitiin elokuussa 2013. Kaikilla keskuksilla on pitkä kokemus. NIV:n kanssa (yli 10 vuoden NIV-käyttö ARF:iin ja yli 5 vuoden NIV-käyttö ARF:iin vatsaleikkauksen jälkeen). Satunnaistaminen ositetaan osaston, iän (alle 60 vuotta), leikkauspaikan (ylä- tai alavatsan) ja leikkauksen jälkeisen epiduraalikivun olemassaolon tai puuttumisen mukaan, koska tämä voi vaikuttaa tuloksiin. Hoitotoimeksiannot salataan potilailta, tutkimushenkilökunnalta, tilastotieteilijältä sekä tiedonseuranta- ja turvallisuustoimikunnalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus:

  • ikää yli 18 vuotta
  • suunniteltu valinnaiseen tai ei-elektiiviseen vatsan leikkaukseen, joka vaatii laparotomiaa tai laparoskopiaa ja yleisanestesiaa.

Sisältö:

  • akuutti hengitysvajaus, joka ilmenee seitsemän päivän sisällä leikkaustoimenpiteestä ja joka määritellään läsnäoloksi ja jatkumiseksi vähintään 30 minuuttia ja vähintään jompikumpi seuraavista kahdesta: 1) hengitystiheys yli 30 hengitystä minuutissa ja 2) kliiniset oireet viittaavat hengityslihasten väsymykseen, lisääntyneeseen hengitystyöhön tai molempiin, kuten hengityksen apulihasten käyttö, vatsan paradoksaalinen liike tai kylkiluiden välisten tilojen vetäytyminen
  • hypoksemia, jonka määrittelee PaO2 alle 60 mmHg ympäröivässä ilmassa tai alle 80 mmHg alle 15 litrassa O2:ta tai valtimoiden O2-saturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) alle 90 % (PaO2/FiO2< 200 mmHg).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset toimenpidekirurgia (leikkaus, joka on suoritettava mahdollisimman pian ja enintään 12 tunnin kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä)
  • aiempi rekrytointi toiseen kokeeseen.
  • Kardiopulmonaalipysähdys
  • Glasgow'n kooman asteikko <8
  • Hengitysteitä suojaavan gag-refleksin puuttuminen
  • Ylempien hengitysteiden tukos
  • Raskaus.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät endotrakeaalisesta intubaatiosta riippumatta alkuperäisestä terapeuttisesta lähestymistavasta
  • Krooninen kodin non-invasiivinen ilmanvaihto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Kokeellinen haara = noninvasiivinen ventilaatio (NIV), johon liittyi painetukiventilaatio (PSV: 5–15 cmH2O) ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP: 5–10 cmH2O). kaikista tutkimuksista, jotka kestivät vähintään 30 minuuttia) ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisen NIV-jakson välillä potilas saa lisähappea kasvonaamion kautta yli 94 %:n happisaturaatiotason saavuttamiseksi.
Muut: Ei-invasiivinen ventilaatio (kasvonaamio ja NIV-hengityslaite)
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV), johon liittyy painetukiventilaatio (PSV: 5–15 cmH2O) ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP: 5–10 cmH2O). NIW toimitetaan kasvonaamion kautta joko NIV-ventilaattorilla tai ICU-hengityslaitteella NIV-vaihtoehdolla
Active Comparator: tavallinen happihoito kasvonaamion kanssa
Potilaat, jotka on määrätty normaaliin lääketieteelliseen hoitoon, saavat lisähappea kasvojen Venturi-naamion kautta jopa 15 litraa minuutissa, jotta perifeerinen happisaturaatio pysyy yli 94 %:ssa.
Muut: Normaali happihoito kasvonaamion kanssa
kasvojen Venturi-naamio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste noninvasiivisen ventilaation (NIV) ja tavallisen happihoidon vertailussa on henkitorven intubaatio 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste arvioidaan 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Endotrakeaalinen intubaatio.
Ensisijainen päätepiste arvioidaan 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaasunvaihto 1-2 tunnin kuluttua pöytäkirjaan sisällyttämisestä
Aikaikkuna: yksi tai kaksi tuntia pöytäkirjaan sisällyttämisen jälkeen
Kaasunvaihto saadaan valtimoveren kaasuista valtimolinjasta (säteittäinen tai femoraalinen). Kaasunvaihdon arviointikriteerit ovat hapetus, joka arvioidaan PaO2/FiO2-suhteella ja PaCO2:lla.
yksi tai kaksi tuntia pöytäkirjaan sisällyttämisen jälkeen
sairaalainfektiot 14 päivän sisällä ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivällä 14 se tarkoittaa 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
  • Keuhkotulehdus
  • Virtsatietulehdus
  • Catherteriin liittyvä infektio
  • Bakteriemia ja kuolleisuus
Päivällä 14 se tarkoittaa 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
teho-osaston pituus
Aikaikkuna: Inkluusiosta tutkimukseen kotiuttamiseen tai teho-osaston maksimipäivänä 90 päivää
Tehohoito-osaston kokonaisoleskelu eli teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen asti arvioidaan myös enintään 90 päivän kohdalla (joka on tutkimuksen seurannan loppu).
Inkluusiosta tutkimukseen kotiuttamiseen tai teho-osaston maksimipäivänä 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia