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Ventilación No Invasiva en Postoperatorio Abdominal (NIVAS)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Ventilación no invasiva después de cirugía abdominal en insuficiencia respiratoria aguda posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

La insuficiencia respiratoria aguda puede ocurrir temprano en el curso posoperatorio, lo que requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica en pacientes seleccionados, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad y prolonga la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital. Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para comparar la eficacia de la ventilación no invasiva (VNI) que asocia ventilación con presión de soporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) y presión espiratoria final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) con oxigenoterapia estándar en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda posoperatoria. También nos propusimos examinar la hipótesis de que la aplicación temprana de VNI puede prevenir la intubación y la ventilación mecánica en pacientes que desarrollan insuficiencia respiratoria aguda después de una cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ventilación no invasiva después de la cirugía (NIVAS) es un ensayo de grupos paralelos de dos brazos, multicéntrico, estratificado, iniciado por el investigador, con una secuencia de asignación generada por computadora y una aleatorización basada en un sistema electrónico. El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico fueron aprobados para todos los centros por un Comité de Ética central (Francia) de acuerdo con la legislación francesa. El estudio NIVAS se lleva a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki y se registró en agosto de 2013. Todos los centros tienen una larga experiencia. con VNI (más de 10 años de uso de VNI para IRA y más de 5 años de uso de VNI para IRA después de cirugía abdominal). La aleatorización se estratificará por departamento, edad (menos o más de 60 años), sitio de la cirugía (abdomen superior o inferior) y según la presencia o ausencia de analgesia epidural posoperatoria, ya que esto puede influir en los resultados. Las asignaciones de tratamiento se ocultarán a los pacientes, al personal de investigación, al estadístico y al comité de seguridad y monitoreo de datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Elegibilidad:

  • edad de más de 18 años
  • programado para cirugía abdominal electiva o no electiva que requiera laparotomía o laparoscopia y anestesia general.

Inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda que ocurre dentro de los siete días del procedimiento quirúrgico que se define como la presencia y persistencia durante al menos 30 min y al menos uno de los dos siguientes: 1) una frecuencia respiratoria de más de 30 respiraciones por minuto y 2) signos clínicos sugestivo de fatiga de los músculos respiratorios, aumento del trabajo respiratorio o ambos, como el uso de los músculos respiratorios accesorios, movimiento paradójico del abdomen o retracción de los espacios intercostales
  • hipoxemia definida por una PaO2 inferior a 60 mmHg en aire ambiente o inferior a 80 mmHg bajo 15 litros de O2 o una saturación de O2 arterial por pulsioximetría (SpO2) inferior al 90% (PaO2/FiO2< 200 mmHg).

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de procedimiento de emergencia (operación que debe realizarse lo antes posible y no más de 12 horas después de la inclusión en el estudio)
  • reclutamiento previo en otro ensayo.
  • Paro cardiopulmonar
  • Escala de coma de Glasgow <8
  • Ausencia del reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias
  • Obstrucción de la vía aérea superior
  • El embarazo.
  • Pacientes que se niegan a someterse a intubación endotraqueal, cualquiera que sea el abordaje terapéutico inicial
  • Ventilación crónica no invasiva domiciliaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ventilación no invasiva (VNI)
Brazo experimental = ventilación no invasiva (NIV) que asoció ventilación con presión de soporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) y presión espiratoria final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) La NIV se administrará intermitentemente a los pacientes durante al menos seis horas (tiempo acumulativo de todos los ensayos que duraron al menos 30 min) durante las primeras 24 h después del inicio del tratamiento. Entre cada período de VNI, el paciente recibirá oxígeno suplementario a través de una máscara facial para lograr un nivel de saturación de oxígeno superior al 94%.
Otro: Ventilación no invasiva (mascarilla facial y ventilador NIV)
Ventilación no invasiva (VNI) que asocia ventilación con presión de soporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) y presión espiratoria final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O). NIW se administrará a través de una máscara facial con ventilador NIV o ventilador ICU con opción NIV
Comparador activo: oxigenoterapia estándar con mascarilla facial
Los pacientes asignados a la terapia médica estándar recibirán oxígeno suplementario a través de una máscara Venturi facial a una velocidad de hasta 15 litros por minuto para mantener la saturación de oxígeno periférico por encima del 94 %.
Otro: Oxigenoterapia estándar con mascarilla facial
mascarilla venturi facial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario para la comparación entre la ventilación no invasiva (VNI) y la oxigenoterapia estándar será la intubación traqueal dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: el punto final primario se evaluará dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
Intubación endotraqueal.
el punto final primario se evaluará dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intercambio de gases después de una a dos horas después de la inclusión en el protocolo
Periodo de tiempo: una a dos horas después de la inclusión en el protocolo
El intercambio gaseoso se obtendrá a partir de los gases en sangre arterial de una vía arterial (radial o femoral). Los criterios de juicio para el intercambio de gases serán la oxigenación evaluada por la relación PaO2/FiO2 y PaCO2.
una a dos horas después de la inclusión en el protocolo
infecciones nosocomiales dentro de los 14 días y mortalidad
Periodo de tiempo: En D-14 eso significa 14 días después del inicio del tratamiento
  • Infección pulmonar
  • Infección urinaria
  • Infección relacionada con el catéter
  • Bacteriemia y Mortalidad
En D-14 eso significa 14 días después del inicio del tratamiento
duración de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el estudio hasta el alta o a los 90 días máximo de UCI
La estancia total en la UCI, es decir, desde el ingreso en la UCI hasta el alta también se evaluará en un máximo de 90 días (que es el final del seguimiento del estudio).
Desde la inclusión hasta el estudio hasta el alta o a los 90 días máximo de UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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