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Nicht-invasive Beatmung in der postoperativen Phase des Abdomens (NIVAS)

26. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nicht-invasive Beatmung nach einer Bauchoperation bei postoperativem akutem Atemversagen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Zu Beginn des postoperativen Verlaufs kann ein akutes Atemversagen auftreten, das bei ausgewählten Patienten eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erfordert, wodurch Morbidität und Mortalität erhöht und der Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus verlängert wird. Wir werden dazu eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie durchführen Vergleichen Sie die Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung (NIV), die mit einer druckunterstützenden Beatmung (PSV: 5 bis 15 cmH2O) und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP: 5 bis 10 cmH2O) verbunden ist, mit der Standard-Sauerstofftherapie bei der Behandlung von postoperativem akutem Atemversagen. Wir wollten auch die Hypothese untersuchen, dass eine frühe Anwendung von NIV die Intubation und mechanische Beatmung bei Patienten verhindern kann, die nach einer Bauchoperation ein akutes Atemversagen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) ist eine vom Forscher initiierte, multizentrische, geschichtete, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit einer computergenerierten Zuordnungssequenz und einer auf einem elektronischen System basierenden Randomisierung. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan wurden für alle Zentren von einer zentralen Ethikkommission (Frankreich) nach französischem Recht genehmigt. Die NIVAS-Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und im August 2013 registriert. Alle Zentren verfügen über langjährige Erfahrung mit NIV (mehr als 10 Jahre NIV-Anwendung bei ARF und mehr als 5 Jahre NIV-Anwendung bei ARF nach einer Bauchoperation). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Abteilung, Alter (weniger oder mehr als 60 Jahre), Ort der Operation (Ober- oder Unterbauch) und nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer postoperativen Epiduralanalgesie, da diese die Ergebnisse beeinflussen kann. Behandlungsaufträge werden den Patienten, dem Forschungspersonal, dem Statistiker und dem Datenüberwachungs- und Sicherheitsausschuss verborgen bleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter von mehr als 18 Jahren
  • geplant für eine elektive oder nicht elektive Bauchoperation, die eine Laparotomie oder Laparoskopie und eine Vollnarkose erfordert.

Aufnahme :

  • Akutes Atemversagen, das innerhalb von sieben Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftritt und als Vorhandensein und Anhalten für mindestens 30 Minuten und mindestens eines der beiden folgenden Symptome definiert ist: 1) eine Atemfrequenz von mehr als 30 Atemzügen pro Minute und 2) klinische Symptome Dies deutet auf eine Ermüdung der Atemmuskulatur, eine erhöhte Atemarbeit oder beides hin, wie z. B. die Nutzung der Atemhilfsmuskulatur, eine paradoxe Bewegung des Abdomens oder ein Zurückziehen der Interkostalräume
  • Hypoxämie, definiert durch einen PaO2-Wert von weniger als 60 mmHg in der Umgebungsluft oder weniger als 80 mmHg unter 15 Litern O2 oder eine arterielle O2-Sättigung gemäß Pulsoximetrie (SpO2) von weniger als 90 % (PaO2/FiO2 < 200 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgischer Eingriff (Operation, die so bald wie möglich und nicht länger als 12 Stunden nach Aufnahme in die Studie durchgeführt werden muss)
  • vorherige Rekrutierung für eine andere Studie.
  • Herzstillstand
  • Glasgow-Koma-Skala <8
  • Fehlen eines Atemwegs-schützenden Würgereflexes
  • Obstruktion der oberen Atemwege
  • Schwangerschaft.
  • Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation verweigern, unabhängig vom anfänglichen therapeutischen Ansatz
  • Chronische nicht-invasive Heimbeatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nichtinvasive Beatmung (NIV)
Experimenteller Arm = nicht-invasive Beatmung (NIV), die mit einer druckunterstützenden Beatmung (PSV: 5 bis 15 cmH2O) und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP: 5 bis 10 cmH2O) verbunden ist. Die NIV wird den Patienten intermittierend für mindestens sechs Stunden verabreicht (kumulative Zeit). aller Versuche, die mindestens 30 Minuten dauerten) während der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn. Zwischen jeder NIV-Periode erhält der Patient über eine Gesichtsmaske zusätzlichen Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von über 94 % zu erreichen.
Sonstiges: Nichtinvasive Beatmung (Gesichtsmaske und NIV-Beatmungsgerät)
Nicht-invasive Beatmung (NIV), die mit einer druckunterstützenden Beatmung (PSV: 5 bis 15 cmH2O) und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP: 5 bis 10 cmH2O) verbunden ist. NIW wird über eine Gesichtsmaske mit entweder NIV-Beatmungsgerät oder Intensivbeatmungsgerät mit NIV-Option abgegeben
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske
Patienten, die einer medizinischen Standardtherapie zugewiesen sind, erhalten über eine Gesichts-Venturi-Maske zusätzlichen Sauerstoff mit einer Geschwindigkeit von bis zu 15 Litern pro Minute, um die periphere Sauerstoffsättigung über 94 % zu halten.
Sonstiges: Standard-Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske
Gesichts-Venturi-Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt für den Vergleich zwischen nichtinvasiver Beatmung (NIV) und Standard-Sauerstofftherapie wird die tracheale Intubation innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung sein.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung bewertet.
Endotracheale Intubation.
Der primäre Endpunkt wird innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gasaustausch nach ein bis zwei Stunden nach Aufnahme in das Protokoll
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden nach Aufnahme in das Protokoll
Der Gasaustausch erfolgt über arterielle Blutgase aus einer arteriellen Leitung (radial oder femoral). Beurteilungskriterien für den Gasaustausch sind die Sauerstoffanreicherung, bewertet anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses und des PaCO2.
ein bis zwei Stunden nach Aufnahme in das Protokoll
nosokomiale Infektionen innerhalb der 14 Tage und Mortalität
Zeitfenster: Bei D-14 bedeutet das 14 Tage nach Beginn der Behandlung
  • Lungeninfektion
  • Harnwegsinfektion
  • Katheterbedingte Infektion
  • Bakteriämie und Mortalität
Bei D-14 bedeutet das 14 Tage nach Beginn der Behandlung
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme über die Studie bis zur Entlassung oder nach maximal 90 Tagen auf der Intensivstation
Der gesamte Aufenthalt auf der Intensivstation, d. h. von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung, wird ebenfalls mit maximal 90 Tagen bewertet (was das Ende der Nachbeobachtung der Studie darstellt).
Von der Aufnahme über die Studie bis zur Entlassung oder nach maximal 90 Tagen auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9015

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