In vivo a in vitro účinnost kombinované terapie artemisininem
Účinnost kombinované terapie Artemisinin in vivo a in vitro v okrese Kisumu v západní Keni
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý/dítě ve věku od 6 měsíců do 65 let včetně (minimální hmotnost 11 kg), s naměřenou teplotou ≥37,5 C nebo s horečkou v anamnéze během 24 hodin před představením
- Monoinfekce Plasmodium falciparum
- Základní parazitémie 2000 - 200 000 asexuálních parazitů/µl
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
- Ochota zůstat v nemocnici 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků těžké malárie podle definice WHO
- Přítomnost těžké anémie, definovaná jako hladina hemoglobinu pod 6 g/dl
- Přítomnost smíšené infekce Plasmodium nebo monoinfekce Plasmodium bez falciparu
- Neschopnost užívat perorální léky
- Anamnéza alergie nebo kontraindikace studované léčby
- Kojící nebo březí samice
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že bude mít za následek nepříznivý výsledek, pokud se potenciální subjekt účastní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Léčba monoinfekce P. falciparum 4 mg/kg Artesunate denně po dobu tří dnů s následnou dávkou 25 mg/kg meflochinu rozdělenou do dvou dnů.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Léčba monoinfekce P. falciparum Artemether Lumefantrine podávaným ve standardní dávce podle předem definovaných hmotnostních pásem (5–14 kg: 1 tableta; 15–24 kg: 2 tablety; 25–34 kg: 3 tablety; a > 34 kg: 4 tablety) podávané dvakrát denně po dobu 3 dnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry parazitologické clearance mikroskopicky
Časové okno: 72 hodin
|
Míra clearance za prvních 72 hodin po první dávce ACT u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parazitologické rychlosti vylučování kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: 72 hodin
|
Rychlost clearance upravená pomocí PCR během prvních 72 hodin po první dávce ACT u pacientů s nekomplikovanou malárií P. falciparum
|
72 hodin
|
|
PCR-upravená účinnost léčby AL a AS/MQ
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
|
Citlivostní reakce na antimalarika a molekulární genotypizace
Časové okno: 42 dní
|
Porovnejte klinické výsledky s výsledky výše uvedených testů
|
42 dní
|
|
Identifikujte společné specifické genetické determinanty artemisininové rezistence odvozené z populací parazitů
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
|
Přenos gametocytů u pacientů s nekomplikovanou malárií po léčbě
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
|
Katalog vzorků parazitů
Časové okno: 42 dní
|
Korelováno s klinickými datovými soubory pro podélné sledování trendů rezistence
|
42 dní
|
|
Farmakokinetické parametry spojené se selháním ACT
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra clearance parazitů a imunitní odpověď u semiimunní populace
Časové okno: 42 dní
|
Posoudit roli již existující semiimunity proti malárii v míře clearance parazitů a imunitní odpovědi na akutní infekci
|
42 dní
|
|
Výroba mikrobiocidních molekul
Časové okno: 42 dní
|
Chcete-li zjistit, zda stimulace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) (s antigeny MSP-1 nebo CSP) vyvolává produkci mikrobiocidních molekul (je třeba sledovat pouze v případě, že se prokáže, že již existující imunita ovlivňuje rychlost clearance)
|
42 dní
|
|
Akutní cytokinová odpověď
Časové okno: 42 dní
|
Stanovit souvislosti mezi akutní cytokinovou odpovědí s mírou clearance parazitémie a imunologickými odpověďmi
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James F Cummings, MD, GEIS
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Meflochin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WRAIR1935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .