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In-vivo- und In-vitro-Wirksamkeit der Artemisinin-Kombinationstherapie

10. Mai 2017 aktualisiert von: Global Emerging Infections Surveillance and Response System

In-vivo- und In-vitro-Wirksamkeit der Artemisinin-Kombinationstherapie in Kisumu County, Westkenia

Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Artemisinin-Resistenz bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Westkenia zu bewerten. Die Studienbehandlungen sind Artemether Lumefantrin (AL) und Artesunat Mefloquine (ASMQ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die von dieser Studie generierten Daten werden eine Momentaufnahme der aktuellen Situation in Bezug auf die Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber ACTs in Westkenia liefern. Indem die Probanden in einem der Studienarme Artesunat und dann das Partnerarzneimittel nach Abschluss der Artemisinin-Phase erhalten, wird die genaue Bewertung des Artemisinin-Derivats ohne den verwirrenden Einfluss des Partnerarzneimittels ermöglicht. Die sequentielle Verabreichung der Komponenten eines ACT-Arzneimittels wird von der WHO als eine der Möglichkeiten anerkannt, wie ACTs verabreicht werden können. Die Probanden werden während der gesamten Dauer der Studie engmaschig nachbeobachtet, sodass Probanden, die nicht angemessen darauf ansprechen, umgehend eine Notfallbehandlung erhalten. Da weitgehend erwartet wird, dass die meisten Probanden in Westkenia zufriedenstellend auf ACTs ansprechen, werden die Daten aus dieser Studie im Vergleich zu Daten aus Thailand, einem Gebiet, das Resistenzen gegen ACTs gemeldet hat, grundlegende Informationen zu Parasitenmerkmalen liefern. Dies wiederum wird möglicherweise die Identifizierung von Schlüsselmarkern sowohl im Wirt als auch im Parasiten ermöglichen, die bei der Früherkennung von Resistenzen helfen und auch die Entwicklung von Resistenzen gegen ACTs besser verstehen können. Daher werden die aus dieser Studie generierten Daten sowohl für sich allein als auch im Vergleich und Zusammenschluss mit Daten aus ähnlichen Studien, die in Peru und Thailand durchgeführt werden, möglicherweise sowohl die lokale als auch die internationale Politik in Bezug auf die Verwendung von ACT zur Behandlung unkomplizierter Erkrankungen informieren P. falciparum-Malaria.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener/Kind im Alter zwischen 6 Monaten und einschließlich 65 Jahren (Mindestgewicht 11 kg) mit einer gemessenen Temperatur von ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung
  • Monoinfektion mit Plasmodium falciparum
  • Baseline-Parasitämie von 2000–200.000 asexuellen Parasiten/μl
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Bereitschaft, 3 Tage im Krankenhaus zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen einer schweren Malaria, wie von der WHO definiert
  • Vorhandensein einer schweren Anämie, definiert als Hämoglobinwert unter 6 g/dl
  • Vorhandensein einer gemischten Plasmodium-Infektion oder einer Monoinfektion mit nicht-falciparum-Plasmodium
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für die Studienbehandlungen
  • Stillende oder trächtige Weibchen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers zu einem ungünstigen Ergebnis führen wird, sollte der potenzielle Proband an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: AS/MQ
Behandlung einer P.falciparum-Monoinfektion mit 4 mg/kg Artesunat täglich für drei Tage, gefolgt von 25 mg/kg Mefloquin, aufgeteilt auf zwei Tage.
Arzneimittel: Artesunat
Andere Namen:
  • ALS
Arzneimittel: Mefloquin
Andere Namen:
  • MQ
ACTIVE_COMPARATOR: AL
Behandlung einer P. falciparum-Monoinfektion mit Artemether Lumefantrin, verabreicht in der Standarddosierung gemäß vordefinierten Gewichtsbereichen (5–14 kg: 1 Tablette; 15–24 kg: 2 Tabletten; 25–34 kg: 3 Tabletten; und > 34 kg: 4 Tabletten) zweimal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Artemether Lumefantrin
Andere Namen:
  • AL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitologische Clearance-Raten durch Mikroskopie
Zeitfenster: 72 Stunden
Clearance-Raten für die ersten 72 Stunden nach der ersten ACT-Dosis bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitologische Clearance-Raten durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 72 Stunden
PCR-adjustierte Clearance-Raten für die ersten 72 Stunden nach der ersten ACT-Dosis bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria
72 Stunden
PCR-angepasste Behandlungswirksamkeit von AL und AS/MQ
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Empfindlichkeitsreaktionen auf Malariamedikamente und molekulare Genotypisierung
Zeitfenster: 42 Tage
Korrelieren Sie die klinischen Ergebnisse mit den Ergebnissen der oben genannten Tests
42 Tage
Identifizieren Sie gemeinsame spezifische genetische Determinanten der Artemisinin-Resistenz, die von Parasitenpopulationen stammen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Gametozytentransport bei Patienten mit unkomplizierter Malaria nach der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Parasitenproben katalogisieren
Zeitfenster: 42 Tage
Korreliert mit klinischen Datensätzen, um Resistenztrends im Längsschnitt zu verfolgen
42 Tage
Pharmakokinetische Parameter im Zusammenhang mit ACT-Versagen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasiten-Clearance-Raten und Immunantwort in halbimmunen Populationen
Zeitfenster: 42 Tage
Bewertung der Rolle einer vorbestehenden Semiimmunität gegen Malaria bei den Parasiten-Clearance-Raten und der Immunantwort auf eine akute Infektion
42 Tage
Produktion mikrobiozider Moleküle
Zeitfenster: 42 Tage
Um zu bestimmen, ob die Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) (mit MSP-1- oder CSP-Antigenen) die Produktion von mikrobioziden Molekülen hervorruft (nur zu verfolgen, wenn gezeigt wird, dass eine vorbestehende Immunität die Clearance-Rate beeinflusst)
42 Tage
Akute Zytokinreaktion
Zeitfenster: 42 Tage
Bestimmung von Zusammenhängen zwischen der akuten Zytokinreaktion mit Parasitämie-Clearance-Raten und immunologischen Reaktionen
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Global Emerging Infections Surveillance and Response System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
United States Army Medical Unit - Kenya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: James F Cummings, MD, GEIS
  • Hauptermittler: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAIR1935

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