Eficacia in vivo e in vitro de la terapia combinada con artemisinina
Eficacia in vivo e in vitro de la terapia combinada de artemisinina en el condado de Kisumu, Kenia occidental
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Walter Reed Project, Kombewa Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto/niño de entre 6 meses y 65 años inclusive (peso mínimo 11 kg), que presenta una temperatura medida de ≥37,5 C o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores a la presentación
- Monoinfección por Plasmodium falciparum
- Parasemia basal de 2000 - 200.000 parásitos asexuales/µl
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Disposición a permanecer en el hospital durante 3 días.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos de paludismo grave según la definición de la OMS
- Presencia de anemia severa, definida como un nivel de hemoglobina por debajo de 6 g/dl
- Presencia de infección mixta por Plasmodium o monoinfección por Plasmodium no falciparum
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Antecedentes de alergia o contraindicaciones a los tratamientos del estudio
- Hembras lactantes o gestantes
- Cualquier condición que el investigador considere que dará como resultado un resultado desfavorable si el sujeto potencial participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: AS/MQ
Tratamiento de la monoinfección por P. falciparum con 4 mg/kg de artesunato al día durante tres días seguidos de 25 mg/kg de mefloquina divididos en dos días.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alabama
Tratamiento de la monoinfección por P. falciparum con Arteméter Lumefantrina administrado a la dosis estándar según bandas de peso predefinidas (5-14 kg: 1 comprimido; 15-24 kg: 2 comprimidos; 25-34 kg: 3 comprimidos; y > 34 kg: 4 comprimidos) administrado dos veces al día durante 3 días.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de aclaramiento parasitológico por microscopía
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tasas de eliminación durante el primer período de 72 horas después de la primera dosis de ACT en pacientes con paludismo por P. falciparum no complicado
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de aclaramiento parasitológico por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tasas de eliminación ajustadas por PCR durante las primeras 72 horas después de la primera dosis de ACT en pacientes con paludismo por P. falciparum no complicado
|
72 horas
|
|
Eficacia del tratamiento ajustada por PCR de AL y AS/MQ
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
|
|
Respuestas de sensibilidad a fármacos antipalúdicos y genotipificación molecular
Periodo de tiempo: 42 días
|
Correlacione los resultados clínicos con los resultados de las pruebas anteriores
|
42 días
|
|
Identificar determinantes genéticos específicos comunes de la resistencia a la artemisinina derivados de poblaciones de parásitos
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
|
|
Transporte de gametocitos en pacientes con paludismo no complicado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
|
|
Catálogo de muestras de parásitos
Periodo de tiempo: 42 días
|
Correlacionado con conjuntos de datos clínicos para rastrear longitudinalmente las tendencias de resistencia
|
42 días
|
|
Parámetros farmacocinéticos asociados con la falla de ACT
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de eliminación de parásitos y respuesta inmune en población semiinmune
Periodo de tiempo: 42 días
|
Evaluar el papel de la semiinmunidad preexistente contra la malaria en las tasas de eliminación de parásitos y la respuesta inmunitaria a la infección aguda
|
42 días
|
|
Producción de moléculas microbicidas
Periodo de tiempo: 42 días
|
Para determinar si la estimulación de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) (con antígenos MSP-1 o CSP) provoca la producción de moléculas microbiocidas (que se llevará a cabo solo si se demuestra que la inmunidad preexistente afecta la tasa de eliminación)
|
42 días
|
|
Respuesta aguda de citoquinas
Periodo de tiempo: 42 días
|
Determinar asociaciones entre la respuesta aguda de citocinas con tasas de eliminación de parasitemia y respuestas inmunológicas
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: James F Cummings, MD, GEIS
- Investigador principal: Ben Andagalu, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR1935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .